Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności disitamab vedotin i Pembrolizumabu u pacjentów z rakiem urotelialnym z ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu występującego w drogach moczowych, takich jak pęcherz moczowy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku disitamab vedotin stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Disitamab Vedotin to lek podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji, a pembrolizumab to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji. Oba leki są podawane dożylnie.

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, który wykazuje obecność białka HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu oceniana jest skuteczność leczenia u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni, jak i tych, którzy nie otrzymali jeszcze żadnej terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają na nowotwór oraz jakie są ich skutki uboczne.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w określonych dawkach i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania jest przewidziany do maja 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia raka urotelialnego z ekspresją HER2.

    Uczestnik musi dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od podania disitamab vedotin w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    W przypadku niektórych uczestników, disitamab vedotin jest podawany w połączeniu z pembrolizumabem, który jest koncentratem do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb uczestnika.

    Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi organizmu na terapię oraz decyzji zespołu medycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które obejmują potwierdzone całkowite i częściowe odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2024 roku, jednak czas trwania udziału uczestnika może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia i decyzji zespołu medycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany jest według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), gdzie:
    • Dla grup A i B: wynik ECOG musi wynosić 0 lub 1.
    • Dla grupy C: wynik ECOG może wynosić 0, 1 lub 2.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy rak urotelialny (LA/mUC), w tym rak urotelialny pochodzący z miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
    • Dla grup A i B: Pacjent musi mieć za sobą 1 lub 2 linie wcześniejszego leczenia systemowego dla LA/mUC, w tym 1 linię chemioterapii zawierającej platynę. Terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa z progresją w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki jest uznawana za linię wcześniejszego leczenia. Terapia podtrzymująca avelumabem po pierwszej linii terapii platynowej nie jest uznawana za osobną linię leczenia. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1.
    • Dla grupy C: Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla LA/mUC. Terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, w tym z użyciem inhibitorów PD-(L1), jest akceptowalna, jeśli nawrót lub progresja choroby wystąpiły ponad 12 miesięcy po ostatniej dawce terapii systemowej.
    • Dla grup A i B: Musi być udokumentowana radiograficznie progresja choroby podczas lub po ostatniej linii terapii dla LA/mUC.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenioną przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
    • Dla grupy C: Pacjent kwalifikuje się do otrzymania chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę według oceny badacza.
    • Pacjent musi być w stanie dostarczyć archiwalną tkankę guza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagane jest wykonanie biopsji wstępnej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia.
    • Status ekspresji HER2 musi być określony przez laboratorium centralne jako IHC 1+, 2+ lub 3+ w dostarczonej próbce guza.
    • Pacjent musi być w wieku odpowiednim do kategorii wiekowej 3 lub 4.
    • Badanie jest otwarte dla pacjentów obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka urotelialnego. To rodzaj nowotworu, który zaczyna się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony na raka urotelialnego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego nowotwór nie wykazuje obecności białka zwanego HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego, który wykazuje ekspresję HER2. Jest to rodzaj terapii celowanej, która łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym wpływie na zdrowe komórki.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z disitamab vedotin, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Disitamab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego, który wykazuje ekspresję HER2. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny. Mechanizm działania polega na celowaniu w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem (ADC), co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego, a także innych części układu moczowego, takich jak moczowody i miedniczki nerkowe. Choroba ta może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu, rak urotelialny może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy odległe. Wczesne stadia mogą być ograniczone do powierzchniowych warstw pęcherza, ale zaawansowane przypadki mogą obejmować głębsze warstwy i mięśnie. W niektórych przypadkach, rak ten może być związany z ekspresją białka HER2, co wpływa na jego zachowanie i potencjalne opcje terapeutyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500030-28-00Kod protokołuRC48G001Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).