Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności cyklosilikatu cyrkonu sodu u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca oraz ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, czyli zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie sodium zirconium cyclosilicate (znanego również jako Lokelma) w optymalizacji leczenia antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

W badaniu porównuje się działanie leku sodium zirconium cyclosilicate z placebo, aby ocenić, czy lek ten pomaga utrzymać odpowiednią dawkę MRA oraz poziom potasu w normie. Uczestnicy badania będą przyjmować lek lub placebo doustnie przez okres do sześciu miesięcy.

Badanie ma na celu ocenę, czy sodium zirconium cyclosilicate może pomóc w utrzymaniu lub zwiększeniu dawki MRA, poprawie jakości życia pacjentów oraz ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku w porównaniu z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. To jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku sodium zirconium cyclosilicate w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek ten jest stosowany w celu optymalizacji terapii antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) u pacjentów z niewydolnością serca.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Faza randomizacji

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca sodium zirconium cyclosilicate lub grupa przyjmująca placebo. Celem jest porównanie skuteczności leku w optymalizacji dawki MRA.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy potasu we krwi pacjenta, aby upewnić się, że mieszczą się w normalnym zakresie (3,5-5,0 mmol/L).

    Oceniana jest również skuteczność leku w utrzymaniu lub zwiększeniu dawki MRA do co najmniej 25 mg dziennie.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane poprzez porównanie częstości występowania określonych punktów końcowych bezpieczeństwa pomiędzy grupą przyjmującą sodium zirconium cyclosilicate a grupą przyjmującą placebo.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną skuteczności i bezpieczeństwa leku. Wyniki są analizowane w celu określenia, czy sodium zirconium cyclosilicate jest skuteczny w optymalizacji terapii MRA u pacjentów z niewydolnością serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) równą lub mniejszą niż 40%. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew. Badanie echokardiograficzne musi być wykonane w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent musi być w klasie II-IV według skali NYHA. Skala NYHA ocenia stopień nasilenia objawów niewydolności serca.
  • Pacjent musi mieć stabilną niewydolność serca według oceny lokalnego lekarza. Może być przyjęty do badania jako pacjent ambulatoryjny lub hospitalizowany w momencie wypisu ze szpitala lub w jego pobliżu.
  • Pacjent musi być na optymalnym leczeniu, które obejmuje leki takie jak ACE, ARB, ARNI, beta-blokery i inhibitory SGLT2, zgodnie z oceną lekarza.
  • Pacjent musi mieć suboptymalne leczenie antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA), co oznacza brak stosowania lub stosowanie w dawce 25 mg dziennie lub mniej.
  • Pacjent musi spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących poziomu potasu we krwi:
    • Wcześniejsze wystąpienie hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi) podczas leczenia MRA w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z obecnym poziomem potasu we krwi nieprzekraczającym 5,0 mmol/L.
    • Obecny poziom potasu we krwi w zakresie 4,5-5,0 mmol/L i potencjalne ryzyko hiperkaliemii wskazane przez wskaźnik eGFR (miara funkcji nerek) w zakresie 30-45 ml/min/1,73 m².
    • Obecny poziom potasu we krwi w zakresie 5,1-5,9 mmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem hiperkaliemii nie mogą brać udziału w badaniu. Hiperkaliemia to stan, w którym poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki.
  • Osoby z niewydolnością serca nie mogą uczestniczyć. Niewydolność serca to sytuacja, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują optymalnego leczenia niewydolności serca, nie kwalifikują się. Oznacza to, że ich obecne leczenie nie jest wystarczająco skuteczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sodium Zirconium Cyclosilicate

    to lek stosowany w celu poprawy terapii antagonistami receptora mineralokortykoidowego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Pomaga w regulacji poziomu potasu we krwi, co jest istotne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ zbyt wysoki poziom potasu może być niebezpieczny.

  • Antagoniści receptora mineralokortykoidowego

    to grupa leków, które pomagają w leczeniu niewydolności serca poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą prowadzić do zatrzymywania soli i wody w organizmie. Dzięki temu zmniejszają obciążenie serca i poprawiają jego funkcjonowanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium Zirconium Cyclosilicate – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca oraz wysokim ryzykiem hiperkaliemii. Obecnie jest badany w kontekście optymalizacji terapii antagonistami receptora mineralokortykoidowego u pacjentów z objawową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Działa poprzez wiązanie potasu w jelitach, co pomaga w jego usuwaniu z organizmu, zmniejszając poziom potasu we krwi. Klasyfikowany jest jako środek wiążący potas.

Badane choroby

  • Hiperkaliemia wysokiego ryzyka

    Jest to stan, w którym poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki. Może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, co jest niebezpieczne dla zdrowia. Hiperkaliemia może być wynikiem niewłaściwego funkcjonowania nerek, nadmiernego spożycia potasu lub stosowania niektórych leków. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, zmęczenie i nieregularne bicie serca. W ciężkich przypadkach może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

  • Niewydolność serca

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym i wadami serca. Objawy obejmują duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha. Niewydolność serca może postępować stopniowo, pogarszając jakość życia pacjenta. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, prowadząc do poważniejszych problemów zdrowotnych.

  • Suboptymalne leczenie niewydolności serca

    Odnosi się do sytuacji, w której pacjent z niewydolnością serca nie otrzymuje optymalnej terapii. Może to wynikać z różnych przyczyn, takich jak nietolerancja leków, brak dostępu do odpowiednich terapii lub niewłaściwe zarządzanie leczeniem. Skutkiem może być pogorszenie stanu zdrowia pacjenta i zwiększone ryzyko hospitalizacji. Suboptymalne leczenie może prowadzić do niekontrolowanego postępu choroby. Ważne jest, aby pacjenci byli regularnie monitorowani i ich leczenie było dostosowywane do zmieniających się potrzeb.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511502-24-02Kod protokołuESR-19-20262Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).