Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ryzykiem niewydolności serca i śmierci sercowo-naczyniowej z użyciem baxdrostat i dapagliflozin u pacjentów z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zapobiegania niewydolności serca u osób z podwyższonym ryzykiem rozwoju tej choroby. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, aby dostarczyć organom potrzebną ilość tlenu i składników odżywczych. Badanie sprawdza skuteczność kombinacji dwóch leków: baxdrostatu w połączeniu z dapagliflozyną, porównując ją z samą dapagliflozyną podawaną razem z placebo. Celem badania jest ustalenie, czy ta kombinacja leków może lepiej zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodów niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób zagrożonych rozwojem niewydolności serca.

W badaniu biorą udział osoby z cukrzycą typu 2, które wymagają leczenia oraz mają ustaloną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych. Uczestnicy mają również historię nadciśnienia tętniczego oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju niewydolności serca, na przykład wiek powyżej 70 lat, problemy z nerkami, obecność białka w moczu lub historię migotania przedsionków.

Podczas badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia i otrzymują badane leki lub placebo przez określony czas. Lekarze prowadzący badanie monitorują stan zdrowia uczestników, zwracając szczególną uwagę na wystąpienie epizodów wymagających hospitalizacji z powodu niewydolności serca, epizodów niewydolności serca nieleczonej w szpitalu oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, które leczenie otrzymuje dana osoba, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz dwa leki do przyjmowania codziennie przez cały okres badania. Pierwszy to dapagliflozyna (znana również jako Forxiga) w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Drugi lek to albo baxdrostat, albo placebo (tabletka bez substancji czynnej) - nie będziesz wiedział, który z nich otrzymujesz.

    Leki należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Dapagliflozyna pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i może wpływać na pracę serca i nerek. Baxdrostat jest badanym lekiem, który może pomóc w zapobieganiu niewydolności serca.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach w ośrodku badawczym. Podczas tych wizyt lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie, zmierzy ciśnienie krwi i puls, oraz wykona badania krwi.

    Badania krwi będą obejmować kontrolę poziomu potasu (minerału ważnego dla pracy serca), funkcji nerek (jak dobrze nerki filtrują krew), oraz innych wskaźników zdrowia. Lekarz będzie również pytał o jakiekolwiek nowe objawy lub problemy zdrowotne.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia związane z sercem. Szczególną uwagę zwrócą na oznaki niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie), potrzebę hospitalizacji z powodu problemów z sercem, lub inne poważne problemy sercowo-naczyniowe.

    Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, takie jak duszność, obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej lub uczucie zmęczenia, musisz natychmiast skontaktować się z zespołem badawczym.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Badanie będzie trwało do grudnia 2029 roku, ale może zakończyć się wcześniej, jeśli zostaną zebrane wystarczające dane. Przez cały ten czas będziesz kontynuował przyjmowanie przydzielonych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Nie należy przerywać przyjmowania leków bez konsultacji z zespołem badawczym, nawet jeśli poczujesz się lepiej lub wystąpią jakieś problemy. Lekarz może w razie potrzeby dostosować leczenie lub przerwać Twój udział w badaniu, jeśli będzie to konieczne dla Twojego bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania nastąpi ostatnia wizyta, podczas której zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i dalsze plany leczenia.

    Zespół badawczy może kontynuować obserwację Twojego stanu zdrowia przez pewien czas po zakończeniu przyjmowania leków badanych, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne opóźnione efekty uboczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 40 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub nie może jej prawidłowo wykorzystać) i wymagać leczenia
  • Musisz mieć potwierdzoną chorobę serca i naczyń krwionośnych, która obejmuje:
    • Chorobę niedokrwienną serca (problemy z przepływem krwi do mięśnia sercowego)
    • Chorobę naczyń mózgowych (problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
    • Chorobę tętnic obwodowych (zwężenie tętnic w nogach lub rękach)
    • Musisz mieć w przeszłości nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) oraz:
      • Ciśnienie skurczowe (górna wartość ciśnienia) co najmniej 130 mmHg podczas badania wstępnego
      • Ciśnienie skurczowe co najmniej 120 mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej
      • Poziom potasu (minerał ważny dla funkcjonowania serca i mięśni) w Twojej krwi musi być w odpowiednim zakresie:
        • Jeśli Twoje eGFR (wskaźnik sprawności nerek) wynosi co najmniej 45, poziom potasu musi być między 3,0 a 4,8
        • Jeśli Twoje eGFR jest poniżej 45, poziom potasu musi być między 3,0 a 4,5
        • Musisz mieć co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka niewydolności serca (stan, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie):
          • Wiek co najmniej 70 lat
          • UACR (poziom białka w moczu wskazujący na problemy z nerkami) powyżej 20 mg/g
          • eGFR (sprawność nerek) poniżej 60
          • Choroba wielonaczyniowa (co najmniej dwie z wymienionych wcześniej chorób naczyń)
          • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w przeszłości (nieprawidłowy rytm serca)
          • NT-proBNP (marker krwi wskazujący na obciążenie serca) powyżej 125 ng/L
          • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego i nie możesz karmić piersią

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) z objawami w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy byłeś hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (poniżej 100/60 mmHg w pozycji siedzącej)
  • Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 180/110 mmHg mimo leczenia)
  • Jeśli masz cukrzycę typu 1 (choroba, w której organizm nie produkuje insuliny)
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, w tym jeśli jesteś na dializie (procedura oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo)
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne reakcje alergiczne na leki z grupy inhibitorów SGLT2 (leki na cukrzycę) lub inhibitorów aldosteronu
  • Jeśli masz kwasicę ketonową (poważne powikłanie cukrzycy) w wywiadzie
  • Jeśli masz rzadkie schorzenia genetyczne wpływające na trawienie cukrów
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz chorobę nowotworową wymagającą aktywnego leczenia
  • Jeśli lekarz oceni, że twój stan zdrowia nie pozwala na bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baxdrostat to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie dla osób zagrożonych niewydolnością serca. Ten lek działa poprzez blokowanie określonego enzymu w organizmie, co może pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi i zmniejszeniu ryzyka rozwoju niewydolności serca. W tym badaniu baxdrostat jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może lepiej chronić serce niż stosowanie tylko jednego leku. Dapagliflozin to zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem przez nerki. Oprócz kontrolowania cukrzycy, ten lek wykazał również korzystne działanie na serce i może pomóc w zapobieganiu niewydolności serca. Jest już powszechnie stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2 i u niektórych osób z niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Baxdrostat – Baxdrostat to eksperymentalne lekarstwo podawane w postaci tabletek doustnych, które jest obecnie badane w zaawansowanych badaniach klinicznych III fazy. Ten lek działa poprzez blokowanie enzymu zwanego aldosterono syntazą, który jest odpowiedzialny za produkcję hormonu aldosteronu w nadnerczach - hormonu powodującego zatrzymywanie sodu i wody w organizmie. Baxdrostat należy do nowej klasy leków nazywanych inhibitorami aldosterono syntazy i jest badany jako potencjalne lekarstwo do zapobiegania niewydolności serca u osób z wysokim ryzykiem rozwoju tej choroby. W obecnych badaniach jest testowany w połączeniu z innym lekiem w celu sprawdzenia, czy może skutecznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dapagliflozin – Dapagliflozin to zatwierdzone lekarstwo dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego, które jest szeroko stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Lek ten działa poprzez blokowanie białka zwanego SGLT2 w nerkach, co powoduje zwiększone wydalanie cukru i sodu z moczem, a tym samym obniża poziom cukru we krwi i zmniejsza obciążenie serca. Dapagliflozin należy do klasy leków nazywanych inhibitorami SGLT2 i jest obecnie badany jako lek porównawczy w badaniach nad zapobieganiem niewydolności serca. W ramach tego badania klinicznego sprawdza się, czy dodanie baxdrostatu do standardowego leczenia dapagliflozyną może zapewnić dodatkową ochronę przed rozwojem problemów z sercem.

Badane choroby

Niewydolność serca – Choroba, w której serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco skutecznie, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Stan ten rozwija się stopniowo, gdy mięsień sercowy staje się słabszy lub sztywniejszy. Pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia i obrzęków, szczególnie w nogach i kostkach. Objawy początkowo pojawiają się podczas wysiłku fizycznego, ale wraz z postępem choroby mogą wystąpić także w spoczynku. Choroba może wpływać na lewą, prawą lub obie komory serca. Udar mózgu – Nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Może wystąpić w wyniku zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep lub pęknięcia naczynia. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub porażenie jednej strony ciała, problemy z mową oraz zaburzenia równowagi. Uszkodzenia mogą być różnego stopnia w zależności od lokalizacji i rozmiaru obszaru objętego udarem. Migotanie przedsionków – Zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się nieregularnym i często przyspieszonym biciem serca. Przedsionki serca kurczą się chaotycznie zamiast w sposób skoordynowany, co powoduje nieprawidłowy przepływ krwi. Pacjenci mogą odczuwać kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub ogólne osłabienie. Czasami choroba przebiega bezobjawowo i zostaje wykryta przypadkowo podczas rutynowych badań. Zawał mięśnia sercowego – Nagłe przerwanie dopływu krwi do części mięśnia sercowego, najczęściej w wyniku zablokowania tętnicy wieńcowej. Prowadzi to do nieodwracalnego uszkodzenia lub obumarcia fragmentu mięśnia sercowego. Typowym objawem jest silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia, szyi lub żuchwy. Może towarzyszyć mu duszność, nudności, nadmierne pocenie i uczucie niepokoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514506-32-00Kod protokołuD6973C00001Planowana liczba uczestników11 300 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).