Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności brentuksymabu vedotin w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), a dokładniej jego podtypem - ziarniniakiem grzybiastym (mycosis fungoides), którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych. Jest to rzadka choroba nowotworowa, która pierwotnie zajmuje skórę. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności leku brentuksymab vedotin w zapobieganiu nawrotom choroby po przeszczepie.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie lek brentuksymab vedotin lub placebo przez okres do 45 tygodni. Lek podawany będzie w formie roztworu do infuzji. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 180 mg, a całkowita dawka w trakcie badania nie przekroczy 2880 mg.

Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. Obserwacja pacjentów będzie trwała 2 lata od momentu rozpoczęcia leczenia, w trakcie których będzie oceniana skuteczność terapii oraz jakość życia pacjentów. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest potencjalnym powikłaniem po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie komórek macierzystych (60-90 dni) następuje włączenie do badania klinicznego.

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek brentuximab vedotin lub placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek lub placebo będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Forma leku: ADCETRIS 50 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu do wlewu lub roztwór soli fizjologicznej (placebo).

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Ocena stanu zdrowia i postępu choroby według kryteriów ISCL/EORTC.

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (EORTC-QLQ-C30 i Skindex-29).

    Monitorowanie ewentualnych objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

    Pobieranie próbek skóry do badań w określonych momentach: na początku, po 3 miesiącach oraz w przypadku pogorszenia stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Całkowity czas obserwacji wynosi 2 lata od momentu rozpoczęcia badania.

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby.

    Regularna ocena stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Potwierdzone przez badanie histopatologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego w stadium IIB, III, IVA lub IVB z ekspresją markera CD30 na poziomie co najmniej 1%
  • Choroba musi być oporna na wcześniejsze leczenie lub wystąpił nawrót po co najmniej jednej linii leczenia systemowego (ogólnoustrojowego)
  • W momencie włączenia do badania pacjent musi być w całkowitej lub częściowej remisji choroby (oznacza to, że choroba jest pod kontrolą)
  • Pacjent musi być po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego (przeszczep powinien być wykonany między 60 a 90 dni przed włączeniem do badania)
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie na życie
  • Konieczne jest wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeszczepu komórek macierzystych (alloHSCT - przeszczepienie komórek krwiotwórczych od dawcy)
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brentuximab vedotin to lek stosowany w leczeniu chłoniaków skórnych T-komórkowych. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które działa bezpośrednio na komórki nowotworowe. Lek jest podawany dożylnie i jest stosowany u pacjentów po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego jako terapia podtrzymująca, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Lek ten działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Brentuximab vedotin - Lek stosowany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z lekiem, wykorzystywany w terapii chłoniaków skórnych T-komórkowych (CTCL). Jest to innowacyjny preparat, który działa poprzez wiązanie się ze specyficznym białkiem CD30 na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając bezpośrednio do nich substancję toksyczną, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest szczególnie istotny w leczeniu podtrzymującym po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych, gdzie wykazuje skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby. W badaniach klinicznych wykazano jego skuteczność w leczeniu rzadkich chorób nowotworowych układu chłonnego, zwłaszcza w przypadkach opornych na standardowe metody leczenia.

Badane choroby

  • Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)

    Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki układu odpornościowego dawcy atakują tkanki biorcy. Występuje w dwóch formach: ostrej i przewlekłej. W ostrej postaci objawy pojawiają się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, głównie dotykając skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Forma przewlekła może rozwinąć się później i wpływa na więcej narządów.

  • Chłoniak T-komórkowy skóry

    Chłoniak skórny T-komórkowy to rodzaj nowotworu wywodzący się z limfocytów T, który w pierwszej kolejności atakuje skórę. Charakteryzuje się występowaniem czerwonych, swędzących zmian skórnych, które mogą mieć postać plam, grudek lub guzków. Zmiany skórne mogą się powiększać i łączyć, tworząc większe obszary zajętej chorobowo skóry. Jest to choroba przewlekła, która rozwija się powoli.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521093-34-00Kod protokołu2025-521093-34-00Planowana liczba uczestników84 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).