Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności bezafibratu u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z uporczywą cholestazą mimo terapii kwasem ursodeoksycholowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Jest to schorzenie, które wpływa na drogi żółciowe w wątrobie, prowadząc do ich zwężenia i uszkodzenia. W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie bezafibrat, który jest podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Bezafibrat jest stosowany w dawce 400 mg dziennie przez okres 24 miesięcy. W badaniu porównuje się działanie bezafibratu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują substancję nieaktywną, aby sprawdzić, czy bezafibrat rzeczywiście przynosi korzyści.

Celem badania jest ocena, czy bezafibrat może pomóc pacjentom z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, którzy mimo stosowania standardowej terapii kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) nadal mają problemy z cholestazą, czyli zastojem żółci. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę o tym, kto otrzymuje bezafibrat, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, co oznacza, że nie ma wpływu na to, kto otrzyma który lek.

Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, który jest markerem funkcji wątroby, oraz inne parametry biochemiczne. Celem jest sprawdzenie, czy bezafibrat może poprawić te wskaźniki i ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie trwa 24 miesiące, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bezafibrat lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje bezafibrat w dawce 400 mg dziennie w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub placebo.

    Leczenie trwa 24 miesiące i jest stosowane jako dodatek do standardowej terapii kwasem ursodeoksycholowym (UDCA).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi w celu oceny poziomu fosfatazy alkalicznej, bilirubiny oraz sztywności wątroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu leczenia, ocenia się, czy poziom fosfatazy alkalicznej spadł poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy oraz czy nastąpiła redukcja o co najmniej 15% w porównaniu z wartością początkową.

    Dodatkowo, ocenia się, czy poziom bilirubiny jest w normie oraz czy nie nastąpił wzrost sztywności wątroby.

  5. Krok 5

    Analiza dodatkowych parametrów

    Analizowane są również inne parametry, takie jak jakość życia, zmiany w testach biochemicznych wątroby oraz wskaźniki przeżycia bez przeszczepu wątroby.

    Wyniki te są porównywane pomiędzy grupą otrzymującą bezafibrat a grupą otrzymującą placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Duże przewody żółciowe zdiagnozowane jako pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) za pomocą specjalnych badań obrazowych, które pokazują zmiany w przewodach żółciowych wewnątrz lub na zewnątrz wątroby.
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 5 lat (lub w ciągu 6 miesięcy, jeśli PSC jest związane z chorobą zapalną jelit), która nie wykazała raka ani zmian przedrakowych. Alternatywnie, endoskopia zbiornika jelitowego wykonana w ciągu ostatnich 2 lat u pacjentów z połączeniem jelitowo-odbytniczym.
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) wynoszący co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w dawce od 13 do 23 mg na kilogram masy ciała dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli są aktywne seksualnie.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (z wyjątkiem AME).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy zdrowotne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bezafibrat

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Jest to choroba wątroby, w której dochodzi do przewlekłego zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych. Bezafibrat jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby.

  • Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)

    to standardowy lek stosowany w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Pomaga on w ochronie wątroby i poprawie przepływu żółci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia podstawowa, do której dodawany jest bezafibrat, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam UDCA.

Co już wiadomo o tej terapii

Bezafibrat – Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, szczególnie u pacjentów, u których utrzymuje się cholestaza pomimo terapii kwasem ursodeoksycholowym. Bezafibrat działa poprzez aktywację receptorów PPAR, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi i poprawy funkcji wątroby. Należy do klasy leków znanych jako fibraty, które są stosowane głównie w leczeniu zaburzeń lipidowych.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych, co prowadzi do ich zwężenia. W wyniku tego procesu przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego jest utrudniony, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, świąd skóry, żółtaczka oraz bóle brzucha. Często towarzyszy jej zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511658-28-01Kod protokołuAPHP180668Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).