Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne z użyciem doustnej wankomycyny u dorosłych i młodzieży z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Pierwotnym Stwardniającym Zapaleniem Dróg Żółciowych (PSC), które mogą mieć również Nieswoiste Zapalenie Jelit (IBD). PSC to choroba, która powoduje zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, co może prowadzić do problemów z wątrobą. W badaniu stosowany jest lek o nazwie wankomycyna, który jest antybiotykiem, oraz placebo, które nie zawiera aktywnego składnika. Celem badania jest porównanie wpływu wankomycyny w różnych dawkach z placebo na poziom enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną (ALP) po 6 miesiącach.

W badaniu biorą udział dorośli oraz młodzi dorośli w wieku od 15 do 70 lat. Uczestnicy będą przyjmować wankomycynę lub placebo doustnie przez okres do 24 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak poziomy enzymów wątrobowych, wyniki badań krwi oraz ogólny stan zdrowia. Badanie ma na celu ocenę, czy wankomycyna może pomóc w zmniejszeniu objawów PSC i poprawie wyników zdrowotnych u pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje doustnie kapsułki zawierające wancomycynę lub placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Badania obejmują m.in. analizy krwi, badania moczu oraz pomiary ciśnienia krwi.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Po 6 miesiącach oceniane są zmiany w poziomie ALP oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Dodatkowe badania mogą obejmować ocenę czynności wątroby oraz stan zapalny jelit.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

    Badanie planowane jest na okres do czerwca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, w tym kobiety w wieku rozrodczym, w wieku od 15 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowane duże przewody żółciowe w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC) na podstawie badania obrazowego dróg żółciowych, takiego jak cholangiogram, zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
  • Poziom enzymu o nazwie fosfataza alkaliczna (ALP) musi być co najmniej 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Nie może być obecnych przeszkód w drogach żółciowych ani nowotworów w ciągu 6-12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli osoba przyjmuje kwas ursodeoksycholowy (UDCA) lub kwas 5-aminosalicylowy, powinna kontynuować przyjmowanie tej samej dawki dziennej podczas trwania badania.
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki lub probiotyki, mogą uczestniczyć, jeśli miały co najmniej 3-miesięczny okres przerwy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli osoba przyjmowała kwas obeticholowy lub inne eksperymentalne terapie dla PSC, musi zakończyć 3-miesięczny okres przerwy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba może mieć PSC z lub bez nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Diagnoza IBD powinna być udokumentowana i trwać co najmniej 6 miesięcy, a choroba powinna być w remisji lub mieć łagodny przebieg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, na początku i podczas wizyt kontrolnych oraz, jeśli podejmują aktywność seksualną, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły przeszczep wątroby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją wirusową wątroby, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają ciężkie problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami, które wymagają dializy, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wankomycyna to antybiotyk stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym jest badana pod kątem jej wpływu na pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, z lub bez współistniejącej choroby zapalnej jelit. Celem jest ocena, jak wankomycyna wpływa na poziom fosfatazy alkalicznej we krwi po 6 miesiącach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Wankomycyna – Jest to antybiotyk podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, czasem w połączeniu z chorobą zapalną jelit. Obecnie w literaturze medycznej wankomycyna jest znana głównie jako lek przeciwbakteryjny, ale badania nad jej zastosowaniem w innych schorzeniach są w toku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują infekcje bakteryjne, ale w kontekście badania klinicznego ocenia się jej wpływ na poziom fosfatazy alkalicznej. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako antybiotyk glikopeptydowy.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych – Jest to przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się zapaleniem i bliznowaceniem dróg żółciowych. Z czasem prowadzi to do zwężenia tych dróg, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. Choroba może postępować powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry oraz żółtaczkę. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia wątroby i jej marskości. Często towarzyszy jej zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Choroba jest rzadka i jej przyczyny nie są do końca poznane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507425-42-00Kod protokołuVanC-ITPlanowana liczba uczestników84 osobySponsorUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).