Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności atezolizumabu i bewacyzumabu po radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim i średnim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w dolnej części jelita grubego. W ramach badania stosowane będą dwa leki: atezolizumab i bevacizumab. Atezolizumab, znany również pod nazwą Tecentriq, oraz bevacizumab, znany jako Avastin, to leki podawane dożylnie, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia atezolizumabem i bevacizumabem po wcześniejszym zastosowaniu radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim do średniego ryzyku. Badanie obejmuje podanie radioterapii, a następnie leczenie wspomnianymi lekami. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź kliniczna na leczenie po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii.

Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście terapeutyczne może prowadzić do zmniejszenia guza i umożliwić zachowanie narządu, co oznacza, że pacjenci mogą uniknąć bardziej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leków oraz ewentualne powikłania związane z leczeniem przedoperacyjnym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak odbytnicy oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Radioterapia

    Pacjent przechodzi radioterapię jako część leczenia neoadiuwantowego, co oznacza, że jest to leczenie stosowane przed głównym leczeniem chirurgicznym.

    Celem radioterapii jest zmniejszenie rozmiaru guza przed podaniem leków.

  3. Krok 3

    Podanie atezolizumabu i bewacyzumabu

    Po zakończeniu radioterapii, pacjent otrzymuje leki: atezolizumab i bewacyzumab.

    Atezolizumab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 1200 mg, a bewacyzumab w formie koncentratu o stężeniu 25 mg/ml.

    Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii, przeprowadzana jest ocena kliniczna w celu określenia stopnia odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są wskaźniki takie jak kliniczna całkowita i prawie całkowita odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i dalsze leczenie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    W przypadku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, pacjent może być zakwalifikowany do dalszego leczenia zachowawczego lub lokalnej resekcji.

  6. Krok 6

    Obserwacja i kontrola

    Pacjent jest poddawany regularnym kontrolom w celu monitorowania ewentualnego nawrotu choroby oraz oceny długoterminowych wyników leczenia.

    Kontrole obejmują badania obrazowe oraz oceny kliniczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Dla kobiet mogących mieć dzieci: Negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonany w ciągu 14 dni przed badaniem. Zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych, które mają wskaźnik niepowodzenia ≤ 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatnim leczeniu w badaniu.
  • Dla mężczyzn: Zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy (to rodzaj nowotworu).
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku (cT1-3N1 lub cT3c/dN0 MRF-) lub niskim ryzyku (cT1-3bN0 MRF-) u pacjentów, którzy chcą zachować narząd.
  • Pacjenci muszą być gotowi poddać się proktoskopii (badanie odbytnicy) i biopsjom przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w określonych punktach czasowych.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 (to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi obrazowania raka odbytnicy i, jeśli to możliwe, RECIST 1.1 (to kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza i narządowa, określona przez wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu:
    • ANC (liczba neutrofili) wyższa lub równa 1,5 x 109/L (1500/mikroL) bez wsparcia czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów.
    • Liczba płytek krwi wyższa lub równa 100 x 109/L (100 000/mikroL) bez transfuzji.
    • Hemoglobina wyższa lub równa 5,6 mmol/L (pacjenci mogą być transfuzowani, aby spełnić to kryterium).
    • AST, ALT i fosfataza alkaliczna (ALP) niższe lub równe 2,5 x górna granica normy (ULN).
    • Bilirubina w surowicy niższa lub równa 1,5 x ULN, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta: poziom bilirubiny w surowicy niższy lub równy 3 x ULN.
    • Kreatynina w surowicy niższa lub równa 1,5 x ULN lub klirens kreatyniny wyższy lub równy 40 mL/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
    • Albumina w surowicy wyższa lub równa 25 g/L.
    • Dla pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego: INR lub aPTT niższe lub równe 1,5 x ULN (pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą być na stabilnym schemacie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają raka odbytnicy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w grupie szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guzów nowotworowych. Dzięki temu guz może się zmniejszać lub przestaje rosnąć. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka odbytnicy. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed głównym leczeniem, aby zmniejszyć rozmiar guza. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Bevacizumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka odbytnicy. Bevacizumab jest badany jako część terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed głównym leczeniem w celu zmniejszenia guza. Działa poprzez hamowanie działania białka VEGF, co zmniejsza dopływ krwi do guza i ogranicza jego wzrost. Klasyfikowany jest jako lek antyangiogenny.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej odbytnicy, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Rak odbytnicy może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517119-59-00Kod protokołuN18TRZPlanowana liczba uczestników38 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).