Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu u osób w wieku 18-70 lat z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia twardziny układowej (SSc), która jest chorobą autoimmunologiczną wpływającą na skórę i narządy wewnętrzne. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie anifrolumab w porównaniu z placebo u osób z twardziną układową, która może występować w postaci ograniczonej lub uogólnionej. Szczególną uwagę zwraca się na pacjentów z zajęciem płuc w postaci śródmiąższowej choroby płuc.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy anifrolumab jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów i następstw twardziny układowej. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych. Pacjenci mogą jednocześnie przyjmować standardowe leki stosowane w twardzinie układowej, takie jak hydroksychlorochina, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu czy takrolimus.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty choroby, w tym zmiany skórne mierzone za pomocą specjalnej skali, funkcjonowanie płuc oraz wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Badanie będzie prowadzone przez okres około dwóch lat, podczas których pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt kontrolnych.

    Badanie będzie trwać od czerwca 2023 do grudnia 2027 roku.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej anifrolumab lub placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek anifrolumab lub placebo będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne.

    Miejsca wstrzyknięć będą wybierane w obszarach skóry niezmienionej chorobowo.

    Możesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków, takich jak: hydroksychlorochina, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, glikokortykosteroidy doustne lub takrolimus.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą oceniane następujące parametry:

    - Funkcje płuc

    - Stan skóry (przy użyciu skali Rodnana)

    - Sprawność fizyczna (za pomocą kwestionariusza HAQ-DI)

    - Ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta i lekarza

    Regularne badania będą obejmować również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie:

    - Poprawy w co najmniej 2 obszarach (funkcje płuc, stan skóry, sprawność fizyczna, ogólna ocena stanu zdrowia)

    - Braku pogorszenia w więcej niż jednym obszarze

    - Braku istotnych zdarzeń związanych z twardziną układową

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość stosowania stabilnych terapii podstawowych, w tym: hydroksychlorochina, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, doustne glikokortykosteroidy lub takrolimus
  • Niezmieniona skóra w miejscach wstrzyknięć
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Masa ciała nie większa niż 145,0 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2013 roku
  • Obecność ograniczonej lub uogólnionej postaci twardziny skórnej
  • Czas trwania choroby nie dłuższy niż 6 lat od pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda
  • Wynik kwestionariusza niepełnosprawności (HAQ-DI) ≥ 0,25 punktu lub ocena ogólna pacjenta (PtGA) ≥ 3 punktów
  • Wynik w skali zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) > 10 punktów przy czasie trwania choroby < 18 miesięcy i/lub rozpoznanie choroby śródmiąższowej płuc potwierdzone tomografią komputerową klatki piersiowej
  • W przypadku niespełnienia kryterium z punktu 7, wynik mRSS ≥ 15 przy czasie trwania choroby ≥ 18 miesięcy oraz aktywna choroba podczas badania przesiewowego z co najmniej jednym z następujących objawów:
    • Podwyższony poziom CRP niezwiązany z innymi schorzeniami lub podwyższony OB
    • Nowe zmiany skórne lub progresja w skali mRSS
    • Obecność co najmniej jednego tarcia ścięgnistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne poważne infekcje, w tym gruźlica
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciężka niewydolność narządów (np. niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne inne niż twardzina układowa
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek eksperymentalny, który jest testowany w leczeniu twardziny układowej (SSc). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonego białka w układzie odpornościowym zwanego interferonem typu I. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów i wpływu twardziny układowej na organizm pacjenta. Jest podawany w formie wlewu dożylnego i jest badany jako potencjalna nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów, u których obecne metody leczenia nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, który jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w leczeniu twardziny układowej (SSc) oraz chorób śródmiąższowych płuc (ILD). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie receptora interferonu typu I, kluczowego białka w układzie odpornościowym odpowiedzialnego za rozwój chorób autoimmunologicznych. Lek ten należy do grupy leków immunomodulujących i jest szczególnie ukierunkowany na leczenie objawów i następstw twardziny układowej, zarówno w postaci ograniczonej, jak i uogólnionej. W prowadzonych badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na objawy i oznaki choroby.

Badane choroby

  • Choroby układu immunologicznego

    Choroby układu odpornościowego to grupa schorzeń, w których system immunologiczny organizmu działa nieprawidłowo. Mogą one powodować zarówno niedostateczną odpowiedź immunologiczną, jak i nadmierną reakcję układu odpornościowego. W ich przebiegu organizm może atakować własne tkanki lub nie być w stanie skutecznie zwalczać infekcji.

  • Choroba śródmiąszowa płuc

    Śródmiąższowa choroba płuc to grupa schorzeń powodujących stan zapalny i bliznowacenie tkanki płucnej. Prowadzi do stopniowego włóknienia płuc, co utrudnia wymianę gazową w pęcherzykach płucnych. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, powodując postępujące problemy z oddychaniem.

  • Twardzina układowa

    Twardzina układowa to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nieprawidłowym wytwarzaniem tkanki łącznej. Prowadzi do stwardnienia i zgrubienia skóry oraz może zajmować narządy wewnętrzne. Występuje w dwóch głównych postaciach: ograniczonej i uogólnionej, różniących się zakresem zmian skórnych.

  • Choroby autoimmunologiczne

    Choroby autoimmunologiczne to grupa schorzeń, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Proces ten prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego i uszkodzenia różnych narządów. Mogą one dotykać pojedynczych narządów lub mieć charakter układowy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505976-31-00Kod protokołuD3460C00002Planowana liczba uczestników306 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).