Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności anifrolumabu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Toczeń rumieniowaty układowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku anifrolumab z placebo w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z SLE. Anifrolumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma anifrolumab, a druga placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co jest nazywane badaniem "podwójnie ślepym". Badanie potrwa do 104 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ocena, czy anifrolumab jest skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów tocznia rumieniowatego układowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej anifrolumab lub placebo.

    Przed rozpoczęciem podawania leku, pacjent musi przejść test ciążowy, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, oraz spełniać inne kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje anifrolumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia aktywności choroby, co jest mierzone za pomocą określonych kryteriów.

    Pacjent jest monitorowany przez cały okres badania, który trwa do 52 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE), co oznacza, że ich układ odpornościowy atakuje własne tkanki, zgodnie z kryteriami ACR z 1997 roku, przez co najmniej 24 tygodnie przed podpisaniem formularza zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą być po menopauzie lub zostały chirurgicznie wysterylizowane, co powinno być udokumentowane w ich dokumentacji medycznej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji oraz prezerwatywę męską od momentu rozpoczęcia badania do 16 tygodni po ostatniej dawce leku, chyba że są chirurgicznie wysterylizowane, mają partnera, który nie może mieć dzieci, są co najmniej 12 miesięcy po menopauzie lub praktykują abstynencję.
  • Kobiety, które były lub są aktywne seksualnie i mają szyjkę macicy, muszą mieć dokumentację badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy z normalnym wynikiem w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania. Każdy nieprawidłowy wynik musi być powtórzony, aby potwierdzić kwalifikację pacjentki.
  • Kobiety poniżej 25 roku życia, które nigdy nie były aktywne seksualnie lub mają dobrze udokumentowane szczepienia przeciwko HPV, mogą nie wymagać badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
  • Pacjent musi mieć wynik SLEDAI-2K co najmniej 6 punktów, z czego co najmniej 4 punkty muszą pochodzić z klinicznych komponentów podczas badania przesiewowego. SLEDAI-2K to skala oceny aktywności choroby SLE.
  • Podczas badania przesiewowego, wynik BILAG-2004 musi wskazywać na poziom A w co najmniej jednym układzie narządowym lub poziom B w co najmniej dwóch układach narządowych. BILAG-2004 to system oceny aktywności choroby w SLE.
  • Ocena lekarza dotycząca stanu zdrowia pacjenta musi wynosić co najmniej 1,0 na skali od 0 do 3 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał anty-dsDNA lub przeciwciał anty-Smith podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być na stabilnej terapii podstawowej z użyciem leków przeciwmalarycznych, immunosupresyjnych i/lub glikokortykosteroidów, samodzielnie lub w połączeniu.
  • Wszyscy płodni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatywy od pierwszego dnia badania do co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku. Zaleca się, aby partnerka mężczyzny również stosowała skuteczną metodę antykoncepcji w tym okresie.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu na obecność hormonu ciążowego (beta-hCG) podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż toczeń rumieniowaty układowy (SLE), które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Anifrolumab jest podawany podskórnie i ma na celu zmniejszenie ogólnej aktywności choroby u pacjentów z SLE.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z SLE. Mechanizm działania anifrolumabu polega na blokowaniu receptorów interferonu typu I, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę i problemy z nerkami. Choroba może mieć okresy zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. SLE może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, co czyni go trudnym do przewidzenia i zarządzania. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej, aby kontrolować objawy i zapobiegać powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513031-24-00Kod protokołuD3465C00001Planowana liczba uczestników376 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).