Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności amoksycyliny i kwasu klawulanowego po drenażu ropnia okołoodbytniczego u pacjentów po pierwszym epizodzie w zapobieganiu przetokom odbytu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy ropnia okołoodbytniczego, który to stan występuje w okolicy odbytu i wymaga leczenia chirurgicznego polegającego na nacięciu i opróżnieniu ropnia. Po takim zabiegu u niektórych pacjentów może rozwinąć się przetoka okołoodbytnicza, czyli nieprawidłowe połączenie między jelitem a skórą w okolicy odbytu, które często wymaga dodatkowego leczenia chirurgicznego. W badaniu testowany jest antybiotyk amoksycylina z kwasem klawulanowym podawany doustnie po zabiegu chirurgicznym drenażu ropnia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie antybiotyku po operacji ropnia okołoodbytniczego może zapobiec rozwojowi przetoki okołoodbytniczej. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, czy dany pacjent otrzymuje prawdziwy lek czy placebo.

Pacjenci, którzy przeszli operację swojego pierwszego ropnia okołoodbytniczego, będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyk lub placebo. Następnie będą obserwowani przez określony czas, aby sprawdzić, u ilu z nich rozwinie się przetoka okołoodbytnicza. Badacze będą również oceniać czas pojawienia się przetoki, jej złożoność, występowanie nowych ropni oraz konieczność dodatkowych operacji. Dodatkowo zostanie zbadana jakość życia pacjentów, u których rozwinie się przetoka.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać prawdziwy lek, a druga placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Jest to nazywane badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Otrzymasz tabletki do przyjmowania doustnie. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek aktywny, będzie to amoksycylina z kwasem klawulanowym w dawce 875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w jednej tabletce.

    Tabletki są pokryte błoną i należy je połykać w całości, zapijając wodą.

    Lek należy przyjmować po drenażu chirurgicznym ropnia w okolicy odbytu.

  3. Krok 3

    Regularne przyjmowanie leków

    Będziesz musiał przyjmować tabletki regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Ważne jest, aby przyjmować tabletki dokładnie tak, jak zostało to zalecone, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

    Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, skontaktuj się z zespołem badawczym w celu uzyskania instrukcji.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i obserwacja

    Będziesz musiał uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w określonych terminach.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał, czy nie rozwinęła się przetoka odbytu (nieprawidłowe połączenie między jelitem a skórą w okolicy odbytu).

    Będziesz również obserwowany pod kątem wystąpienia nowego epizodu ropnia w okolicy odbytu.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Według potrzeby będziesz musiał wykonać badania laboratoryjne zlecone przez zespół badawczy.

    Te badania pomogą lekarzom monitorować twoje zdrowie i bezpieczeństwo podczas badania.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Jeśli rozwinie się u ciebie przetoka odbytu, będziesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (QoLAF-Q).

    Ten kwestionariusz pomoże lekarzom zrozumieć, jak stan wpływa na twoje codzienne życie.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Obserwacja będzie kontynuowana przez określony okres, aby sprawdzić, czy rozwinie się przetoka odbytu.

    Jeśli przetoka się rozwinie, zostanie sklasyfikowana według klasyfikacji St James's, która opisuje jej stopień skomplikowania.

    Zostanie również odnotowany czas do pojawienia się przetoki (w miesiącach) od momentu operacji.

  8. Krok 8

    Dodatkowe interwencje chirurgiczne

    Jeśli przetoka odbytu będzie wymagała leczenia chirurgicznego, wszystkie te procedury będą odnotowane.

    Zostanie zapisana liczba interwencji chirurgicznych, czas od pierwotnego zdarzenia oraz zastosowana technika chirurgiczna.

    Te informacje pomogą ocenić skuteczność leczenia antybiotykowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły, czyli mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent musi przejść operację ropnia okołoodbytniczego - jest to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie ropnia, czyli nagromadzenia ropy w okolicy odbytu
  • Musi to być pierwszy epizod ropnia okołoodbytniczego - oznacza to, że pacjent nigdy wcześniej nie miał tego typu problemu
  • Pacjent musi być w stanie normalnie jeść i pić przez usta
  • Pacjent musi być skłonny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę - jest to dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cele i ryzyko badania oraz dobrowolnie wyraża zgodę na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej operację ropnia okołoodbytniczego - ropień to zbiornik ropy, który tworzy się w tkankach wokół odbytu
  • Pacjenci, u których ropień okołoodbytniczy wystąpił po raz drugi lub kolejny - można uczestniczyć tylko jeśli jest to pierwszy epizod choroby
  • Pacjenci, którzy nie przeszli zabiegu chirurgicznego drenaży - drenaż to procedura usunięcia ropy z ropnia przez chirurga
  • Pacjenci z już istniejącą przetoką okołoodbytniczą - przetoka to nieprawidłowe połączenie między jelitem a skórą wokół odbytu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przed zabiegiem chirurgicznym w związku z tym ropniem
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu odpornościowego, które mogłyby wpłynąć na gojenie się rany
  • Pacjenci z cukrzycą niekontrolowaną, która może utrudniać proces gojenia
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - leki które osłabiają system odpornościowy organizmu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amoksycylina z kwasem klawulanowym to antybiotyk, który składa się z dwóch składników działających razem. Amoksycylina to antybiotyk z grupy penicylin, który zwalcza bakterie powodujące infekcje. Kwas klawulanowy pomaga amoksycylinie działać skuteczniej, chroniąc ją przed zniszczeniem przez niektóre bakterie. Ten lek jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym amoksycylina z kwasem klawulanowym jest podawana pacjentom po operacyjnym opróżnieniu ropnia w okolicy odbytu, aby zapobiec powstaniu przetoki odbytowej - nieprawidłowego połączenia między jelitem a skórą.

Co już wiadomo o tej terapii

Amoksycylina/kwas klawulanowy – To lek w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, który łączy antybiotyk amoksycylinę z kwasem klawulanowym dla zwiększenia skuteczności. Lek jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia różnych infekcji bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie wytwarzające enzymy niszczące antybiotyki. Głównie przepisywany przy infekcjach dróg oddechowych, układu moczowego, skóry i tkanek miękkich oraz w tym przypadku po zabiegach chirurgicznych w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym. Amoksycylina niszczy ściany komórek bakteryjnych, a kwas klawulanowy blokuje enzymy bakteryjne, które mogłyby zniszczyć amoksycylinę, dzięki czemu lek może skutecznie zwalczać więcej rodzajów bakterii.

Badane choroby

  • Ropień okołoodbytniczy

    To stan zapalny charakteryzujący się gromadzeniem ropy w tkankach otaczających odbyt i dolną część odbytnicy. Choroba rozwija się najczęściej w wyniku zakażenia drobnych gruczołów znajdujących się w okolicy odbytu. Proces chorobowy rozpoczyna się od stanu zapalnego, który stopniowo prowadzi do powstania ograniczonej kolekcji ropnej. W miarę postępu choroby dochodzi do narastania objętości ropy i zwiększenia się objawów miejscowych. Ropień może rozwijać się w różnych przestrzeniach anatomicznych wokół odbytu, tworząc charakterystyczne zmiany zapalne.

  • Przetoka okołoodbytnicza

    To nieprawidłowe połączenie między wnętrzem jelita a powierzchnią skóry w okolicy odbytu, powstające w wyniku utworzenia kanału wyścielonego tkanką ziarninową. Choroba często rozwija się jako powikłanie nieleczonego lub nieprawidłowo leczonego ropnia okołoodbytniczego. Proces chorobowy charakteryzuje się tworzeniem trwałego połączenia, przez które może się przedostawać treść jelitowa na zewnątrz. W zależności od przebiegu anatomicznego kanału przetoki, wyróżnia się różne typy tej choroby według klasyfikacji medycznych. Przetoka może mieć różną złożoność anatomiczną, co wpływa na jej charakterystykę kliniczną.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520193-35-00Kod protokołuPERIQxAPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorMARIANO ARTES CASELLES

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).