Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności amitriptyliny i terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z przewlekłą bezsennością i chorobami współistniejącymi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na bezsenność przewlekłą, która często występuje razem z innymi schorzeniami medycznymi. Bezsenność to problem ze snem, który może wpływać na codzienne funkcjonowanie. Celem badania jest sprawdzenie, czy niska dawka leku amitriptylina (10-20 mg) jest tak samo skuteczna jak terapia poznawczo-behawioralna w poprawie jakości snu u osób z przewlekłą bezsennością.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować amitriptylinę w formie tabletek powlekanych lub będą uczestniczyć w sesjach terapii poznawczo-behawioralnej. Amitriptylina to lek, który może być stosowany w leczeniu różnych problemów zdrowotnych, w tym zaburzeń snu. Badanie ma na celu porównanie skuteczności obu metod w poprawie subiektywnej jakości snu.

Badanie będzie trwało 12 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, która z metod leczenia jest bardziej efektywna w przypadku osób z przewlekłą bezsennością i innymi schorzeniami. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest porównanie skuteczności niskiej dawki amitriptyliny z terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu przewlekłej bezsenności.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 85 lat, obecność zaburzeń snu zgodnie z DSM-5 oraz posiadanie choroby medycznej lub przewlekłego bólu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje amitriptylinę w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawka wynosi od 10 do 20 mg dziennie.

    Lek przyjmowany jest codziennie przez okres 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie snu

    Podczas badania uczestnik prowadzi dziennik snu, aby ocenić jakość snu i efektywność leczenia.

    Monitorowane są również objawy dzienne, takie jak zmęczenie, dolegliwości emocjonalne i funkcjonowanie fizyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie średniego subiektywnego wyniku nasilenia bezsenności, mierzonego za pomocą indeksu nasilenia bezsenności (ISI).

    Dodatkowo oceniane są zdarzenia niepożądane, takie jak skutki uboczne, objawy odstawienia oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat, które odwiedzają poradnię neurologiczną.
  • Obecność zaburzenia bezsenności zgodnie z DSM-5, co oznacza problemy ze snem przynajmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, które wpływają na funkcjonowanie w ciągu dnia. Problem ze snem nie może być lepiej wyjaśniony przez inny zaburzenie snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu, parasomnie).
  • Wynik 10 lub więcej w Skali Nasilenia Bezsenności (ISI), która ocenia nasilenie problemów ze snem.
  • Posiadanie schorzenia medycznego i/lub przewlekłego bólu trwającego dłużej niż 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z alergią na badany lek lub jego składniki.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amitryptylina

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej bezsenności, szczególnie gdy towarzyszą jej inne schorzenia medyczne. W badaniu ocenia się, czy niska dawka tego leku jest skuteczna w poprawie jakości snu.

  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I)

    to forma terapii psychologicznej, która pomaga pacjentom z bezsennością poprzez zmianę myślenia i zachowań związanych ze snem. W badaniu porównuje się jej skuteczność z działaniem amitryptyliny.

Co już wiadomo o tej terapii

Amitryptylina – Amitryptylina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest badana w kontekście leczenia przewlekłej bezsenności, szczególnie gdy współistnieje z innymi schorzeniami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bezsenności. Działa poprzez zwiększenie poziomu neuroprzekaźników, takich jak serotonina i noradrenalina, w mózgu, co pomaga w regulacji nastroju i snu. Klasyfikowana jest jako trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.

Badane choroby

Bezsenność – Bezsenność to zaburzenie snu, które charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby cierpiące na bezsenność często odczuwają zmęczenie, drażliwość i problemy z koncentracją w ciągu dnia. Może być krótkotrwała, związana z sytuacjami stresowymi, lub przewlekła, trwająca dłużej niż trzy miesiące. Bezsenność może występować samodzielnie lub współistnieć z innymi schorzeniami, takimi jak depresja czy przewlekły ból. Często prowadzi do pogorszenia jakości życia i funkcjonowania w codziennych czynnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518320-71-00Kod protokołuMP-2019-001Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorZiekenhuis Gelderse Vallei Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).