Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności abemacyklibu z letrozolem lub fulwestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego u pacjentek z agresywną postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest HR-dodatni/HER2-ujemny. To oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść terapeutycznych. Pierwsze podejście to połączenie leku abemacyklib z terapią hormonalną, która może obejmować letrozol lub fulwestrant. Drugie podejście to zastosowanie chemioterapii z użyciem leku paklitaksel.

Abemacyklib to lek, który hamuje działanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Letrozol i fulwestrant to leki hormonalne, które działają na receptory estrogenowe, zmniejszając wpływ hormonów na rozwój raka. Paklitaksel to lek stosowany w chemioterapii, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej abemacyklib z terapią hormonalną, a drugiej otrzymującej paklitaksel.

Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka piersi. Pacjenci będą monitorowani przez 12 tygodni, aby ocenić odpowiedź na leczenie. W trakcie badania będą również zbierane próbki krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć, jak leki wpływają na organizm i jakie mogą być ich skutki uboczne. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej opcji leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być gotowy do dostarczenia próbki guza oraz próbek krwi i kału w określonych momentach badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    W grupie pierwszej pacjent otrzymuje abemacyklib w połączeniu z terapią hormonalną (letrozol lub fulwestrant).

    W grupie drugiej pacjent otrzymuje abemacyklib z terapią hormonalną oraz krótkim cyklem chemioterapii z użyciem paklitakselu.

  3. Krok 3

    Dawkowanie i sposób podania

    Abemacyklib i letrozol są podawane doustnie.

    Fulwestrant jest podawany domięśniowo.

    Paklitaksel jest podawany w formie infuzji.

  4. Krok 4

    Czas trwania leczenia

    Leczenie trwa przez 12 tygodni, z możliwością przedłużenia w zależności od wyników i reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Musisz być gotowy i zdolny do dostarczenia próbki guza z miejsca przerzutów lub pierwotnego guza piersi w momencie włączenia do badania oraz w momencie progresji choroby, jeśli to możliwe.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia próbek krwi na potrzeby badań wstępnych na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 12 tygodniach oraz w momencie progresji choroby.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia próbek kału oraz wypełnienia kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania pokarmów na początku badania, po 4 tygodniach oraz w momencie progresji choroby.
  • Jeśli choroba postępuje po leczeniu inhibitorami CDK4/6, możesz kwalifikować się do badania, jeśli progresja nastąpiła co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.
  • Możesz mieć radioterapię dla choroby przerzutowej, ale musisz w pełni wyzdrowieć z jej ostrych skutków, a od ostatniej dawki musi minąć co najmniej 14 dni.
  • Musisz mieć ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do poziomu 1 lub niższego, z wyjątkiem pewnych przypadków, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, co oznacza m.in. odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz być w stanie połykać leki doustne.
  • Musisz być osobą rzetelną, gotową do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania i przestrzegać procedur badania.
  • Musisz mieć wynik w skali sprawności fizycznej ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Kobiety przed menopauzą, w trakcie menopauzy i po menopauzie muszą spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat lub brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Musisz mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie z zamiarem wyleczenia.
  • Musisz spełniać co najmniej jedno z kryteriów agresywnej choroby, takie jak obecność choroby trzewnej lub dowody na postęp choroby w ciągu 36 miesięcy od zakończenia terapii hormonalnej.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym oraz ujemnym HER2.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, z co najmniej jednym miejscem choroby, które można poddać biopsji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent ma inny rodzaj raka niż rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny. To oznacza, że rak nie jest zależny od hormonów i nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Pacjent nie spełnia kryteriów agresywnej choroby. Oznacza to, że choroba nie rozwija się szybko lub nie jest trudna do leczenia.
  • Pacjent nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku.
  • Pacjent nie jest kobietą ani mężczyzną. Badanie jest otwarte dla obu płci.
  • Pacjent należy do grupy wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemacyklib

    to lek stosowany w terapii raka piersi. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest łączony z terapią hormonalną, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Letrozol

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w badaniu klinicznym.

  • Fulwestrant

    to inny lek hormonalny używany w terapii raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako krótki kurs indukcyjny w połączeniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z terapią hormonalną (letrozol lub fulwestrant) z lub bez krótkiego kursu chemioterapii z paklitakselem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z agresywnymi kryteriami choroby. Mechanizm działania abemaciclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin.

  • Letrozol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii hormonalnej raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego. Obecnie jest badany w połączeniu z abemaciclibem w fazie II badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Mechanizm działania letrozolu polega na hamowaniu aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów i spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany domięśniowo, stosowany w terapii hormonalnej raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego. Obecnie jest badany w połączeniu z abemaciclibem w fazie II badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Mechanizm działania fulwestrantu polega na blokowaniu receptorów estrogenowych, co prowadzi do degradacji receptorów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów estrogenowych.

  • Paklitaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego. Obecnie jest badany jako część krótkiego kursu indukcyjnego w połączeniu z abemaciclibem i terapią hormonalną w fazie II badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji mikrotubul, co prowadzi do zatrzymania podziału komórkowego i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

Badane choroby

Rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta może występować w postaci miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi. Rak ten często rozwija się wolniej niż inne typy raka piersi, ale może być bardziej agresywny w niektórych przypadkach. Wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen i progesteron, co wpływa na wybór terapii. Choroba może powodować objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, ból lub obrzęk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509591-42-00Kod protokołuABIGAILPlanowana liczba uczestników162 osobySponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).