Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności 18F-FES PET/MRI w diagnostyce raka piersi typu Luminal A i zrazikowego u pacjentek kwalifikujących się do operacji pachowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z rakiem piersi, w szczególności z typem luminal A oraz rakiem zrazikowym, które są kandydatkami do operacji węzłów chłonnych pachowych. Celem badania jest porównanie skuteczności nowoczesnej metody obrazowania, jaką jest FES PET/MRI, z tradycyjnym ultrasonografem (US) w wykrywaniu przerzutów w węzłach chłonnych. FES PET/MRI to zaawansowana technika, która łączy w sobie pozytonową tomografię emisyjną (PET) z rezonansem magnetycznym (MRI), co pozwala na dokładniejsze zobrazowanie zmian nowotworowych.

W trakcie badania pacjentki będą poddawane zarówno badaniu FES PET/MRI, jak i ultrasonografii, aby ocenić, która z metod jest bardziej skuteczna w wykrywaniu przerzutów. Badanie ma na celu wykazanie, że FES PET/MRI jest lepsze w identyfikacji większych przerzutów (powyżej 2 mm) w węzłach chłonnych. Wyniki FES PET/MRI będą porównywane z wynikami standardowych badań obrazowych, takich jak mammografia czy ultrasonografia, które są wykonywane przed operacją.

Badanie ma również na celu zbadanie, czy istnieje związek między wynikami FES PET/MRI a tzw. recurrence score, który jest wskaźnikiem ryzyka nawrotu choroby. W tym celu, u części pacjentek po operacji zostanie przeprowadzony test Oncotype DX, który pomoże ocenić ryzyko nawrotu raka piersi. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentek rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do samodzielnego podpisania zgody oraz diagnoza raka piersi typu LumA lub ER+ Lobular.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania obrazowego

    Pacjentka zostaje przygotowana do badania obrazowego FES PET/MRI, które ma na celu ocenę węzłów chłonnych pachowych.

    Badanie to porównuje czułość FES PET/MRI z ultrasonografią pachową w wykrywaniu przerzutów.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie badania FES PET/MRI

    Pacjentka poddawana jest badaniu FES PET/MRI, które polega na podaniu dożylnym substancji radioaktywnej i wykonaniu skanów obrazowych.

    Celem badania jest ocena obecności przerzutów w węzłach chłonnych oraz porównanie wyników z innymi standardowymi metodami obrazowania.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania FES PET/MRI są analizowane pod kątem czułości, specyficzności oraz wartości predykcyjnych.

    Porównywane są również wyniki z innymi badaniami obrazowymi wykonanymi przed operacją.

  5. Krok 5

    Korelacja wyników z oceną ryzyka nawrotu

    Dla części pacjentek przeprowadzana jest analiza korelacji wyników FES PET/MRI z oceną ryzyka nawrotu choroby.

    Analiza ta obejmuje porównanie wyników obrazowych z wynikami testu Oncotype DX, który jest wykonywany po operacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 1 lipca 2028 roku.

    Pacjentka jest informowana o wynikach i dalszych krokach w leczeniu na podstawie uzyskanych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Osoby, które potrafią samodzielnie podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi typu LumA lub ER-dodatniego Lobularnego.
  • Kandydatki do operacji jako pierwszego leczenia, niezależnie od stanu węzłów chłonnych.
  • Normalna funkcja wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Przykłady to: wkładka wewnątrzmaciczna bez systemu hormonalnego, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii, prezerwatywa z lub bez środka plemnikobójczego, kapturek, diafragma lub gąbka z środkiem plemnikobójczym.
  • Pacjentki z dużymi guzami (powyżej 2 cm) z niejednorodnością w obrazowaniu lub/i w końcowej patologii (obecność różnych populacji komórek lub typów histologicznych w obrębie jednego lub wielu guzów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi typu LumA lub ER+ zrazikowego.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są kandydatkami do operacji węzłów chłonnych w okolicy pachy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie nie jest przeznaczone dla osób, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FES PET/MRI FES PET/MRI to zaawansowana technika obrazowania, która łączy pozytonową tomografię emisyjną (PET) z rezonansowym obrazowaniem magnetycznym (MRI). W tym badaniu klinicznym FES PET/MRI jest używane do oceny węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi typu luminal A i zrazikowym. Celem jest określenie, czy ta metoda jest bardziej skuteczna w wykrywaniu przerzutów w porównaniu do tradycyjnego badania ultrasonograficznego (US).

Co już wiadomo o tej terapii

18F-FES – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w diagnostyce obrazowej za pomocą PET/MRI. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w wykrywaniu przerzutów w węzłach chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi typu luminal A i lobularnym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest diagnostyka raka piersi, szczególnie w kontekście planowania leczenia chirurgicznego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami estrogenowymi, co umożliwia wizualizację aktywności hormonalnej nowotworu. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi. Może występować w różnych podtypach, takich jak Luminal A (LumA) czy rak zrazikowy (ER+ Lobular). Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w piersi, które mogą tworzyć guzki. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do pobliskich tkanek i węzłów chłonnych, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie piersi, guzki, wydzielinę z sutka lub zmiany skórne. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512465-14-00Kod protokołuFESTAPlanowana liczba uczestników221 osóbSponsorUniversita' Vita-salute S. Raffaele

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).