Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie Relatlimabu i Nivolumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rodzajem raka skóry, znanym jako czerniak, który nie był wcześniej leczony i jest w stadium, w którym nie można go usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: połączenia leków relatlimab i nivolumab z samym nivolumabem. Nivolumab, znany również pod nazwą Opdivo, jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a relatlimab to nowy lek, który jest badany w połączeniu z nivolumabem.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma połączenie relatlimabu i nivolumabu, a druga tylko nivolumab. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, która terapia jest stosowana w danej grupie, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz reakcje na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy połączenie relatlimabu i nivolumabu jest bardziej skuteczne niż sam nivolumab w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od potwierdzenia, że pacjent spełnia kryteria włączenia. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie stadium III (nieoperacyjnego) lub IV czerniaka zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC.

    Pacjent nie może mieć wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Konieczne jest dostarczenie tkanki guza z miejsca choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej do analizy biomarkerów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie. W badaniu stosowane są dwa rodzaje leków: OPDIVO (10 mg/mL) oraz kombinacja Nivo (240 mg) i Rela (80 mg) na fiolkę.

    Leki podawane są w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących kombinację leków w porównaniu do monoterapii nivolumabem.

    Postępy pacjenta są oceniane przez niezależny zespół ekspertów, który nie zna szczegółów dotyczących przydzielonego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    W fazie 3 badania oceniane są również całkowite przeżycie (OS) oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

    W fazie 2 badania dodatkowo analizowane są czas trwania odpowiedzi (DOR), liczba zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia oraz liczba zgonów i nieprawidłowości laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 16 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub stadium IV, zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC. Oznacza to, że lekarz potwierdził rodzaj nowotworu na podstawie badania tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego na czerniaka, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy. Oznacza to, że nie można było wcześniej stosować leków działających na cały organizm w leczeniu tego nowotworu.
  • Należy dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z miejsca choroby, które jest nieoperacyjne lub przerzutowe, do analizy biomarkerów. Biomarkery to specjalne cechy komórek nowotworowych, które mogą pomóc w doborze odpowiedniego leczenia.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie obejmuje osoby w różnych grupach wiekowych, w tym dorosłych i osoby starsze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony na czerniaka, który się rozprzestrzenił lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Relatlimab

    to lek stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby pomóc w leczeniu czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Nivolumab

    to lek stosowany w leczeniu czerniaka, który nie został wcześniej leczony i jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Relatlimab

    Relatlimab jest podawany dożylnie i stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu czerniaka, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z niwolumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wcześniej nieleczonego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Niwolumab

    Niwolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie czerniaka, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak przerzutowy lub nieoperacyjny – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który powstaje z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W przypadku, gdy czerniak jest nieoperacyjny, oznacza to, że nie można go usunąć chirurgicznie z powodu jego lokalizacji lub rozległości. Choroba ta może rozwijać się szybko, a jej objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból, zmęczenie czy utrata masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian skórnych są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510913-13-00Kod protokołuCA224-047Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).