Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie rejestracyjne leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu D bulevirtidem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Hepatitis D is a liver infection caused by the hepatitis D virus, which can lead to serious liver problems over time. This study focuses on a treatment called bulevirtide, which is used to help manage this condition. Bulevirtide is given as an injection under the skin. The purpose of the study is to understand how this treatment affects the long-term health of the liver in people with Chronic Hepatitis D.

Participants in the study will receive bulevirtide and will be monitored for any liver-related events, such as liver failure, liver cancer, or the need for a liver transplant, over a period of 144 weeks. The study will also look at how many participants develop cirrhosis, a condition where the liver becomes severely scarred, and will track any serious side effects that may occur during the treatment.

The study aims to provide valuable information on the effectiveness and safety of bulevirtide in treating Chronic Hepatitis D, helping to improve the management of this challenging liver disease.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leku Hepcludex, który zawiera substancję czynną bulevirtide.

    Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i stosowany podskórnie.

  2. Krok 2

    Dawkowanie i częstotliwość

    Dawkowanie leku wynosi 2 mg na dawkę.

    Lek jest podawany codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, które przewidziane jest na 144 tygodnie, regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta.

    Monitorowanie obejmuje ocenę występowania zdarzeń związanych z wątrobą, takich jak dekompensacja wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby oraz zgony związane z wątrobą.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena długoterminowych efektów leczenia bulevirtide na postęp choroby wątroby.

    Badanie obejmuje również ocenę, ilu pacjentów rozwija marskość wątroby oraz występowanie poważnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 września 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być dorosłym uczestnikiem, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Diagnoza musi być potwierdzona w dokumentacji medycznej.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań badania.
  • Dla uczestników z Kohorty 1: Musisz brać udział w badaniu MYR-Reg-02 i mieć udokumentowane wyniki dotyczące:
    • Oceny wodobrzusza (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) i encefalopatii wątrobowej (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane chorobą wątroby) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BLV.
    • Wyników laboratoryjnych potrzebnych do obliczenia wyników Child-Turcotte-Pugh (CTP) i Model for End-Stage Liver Disease (MELD) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BLV, w tym:
      • Bilirubiny w surowicy (substancja chemiczna wytwarzana przez wątrobę).
      • Kreatyniny w surowicy (produkt odpadowy wytwarzany przez mięśnie).
      • Międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (test krzepliwości krwi).
      • Albuminy w surowicy (białko wytwarzane przez wątrobę).
      • Oceny stanu zwłóknienia (bliznowacenie wątroby) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BLV za pomocą co najmniej jednej z metod:
        • Biopsja (pobranie próbki tkanki).
        • FibroScan® (badanie elastyczności wątroby).
        • Ilościowego RNA HDV (materiał genetyczny wirusa) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BLV.
        • Aminotransferazy alaninowej (ALT) (enzym wątrobowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BLV.
        • Dla uczestników z Kohorty 2: Musisz być zaplanowany do otrzymania BLV zgodnie z zatwierdzoną etykietą lub decyzja o rozpoczęciu leczenia BLV zgodnie z zatwierdzoną etykietą musi być podjęta, a rozpoczęcie leczenia zaplanowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby, które nie są związane z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym, czyli bulevirtide (BLV).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bulevirtide to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Jego celem jest ocena długoterminowych efektów terapii na postęp choroby wątroby, poprzez monitorowanie występowania zdarzeń związanych z wątrobą u pacjentów leczonych tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Bulevirtide – Bulevirtide jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowych efektów jego stosowania na postęp choroby wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu D. Mechanizm działania bulevirtide polega na blokowaniu wnikania wirusa do komórek wątroby, co zapobiega jego replikacji. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor wejścia wirusa.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Jest to infekcja wirusowa, która atakuje wątrobę i jest spowodowana przez wirus zapalenia wątroby typu D (HDV). Wirus ten wymaga obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do replikacji, co oznacza, że zakażenie HDV występuje tylko u osób już zakażonych HBV. Choroba może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby, co z czasem może skutkować poważnym uszkodzeniem wątroby. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka i obrzęki. Przewlekłe zakażenie HDV zwiększa ryzyko rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Choroba ta jest trudna do leczenia i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501901-10-00Kod protokołuGS-US-589-6206Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).