Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane wieloośrodkowe oceniające blokadę gwiazdki przy użyciu bupiwacyny i lidokainy w porównaniu z amiodaronem u pacjentów z burzą elektryczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stan zwany electrical storm to poważny problem rytmu serca, w którym w krótkim czasie pojawia się wiele niebezpiecznych, szybkich uderzeń serca. W badaniu pacjenci otrzymują albo blokadę nerwu wykonaną przez skórę, znaną jako stellate ganglion block, albo standardowy lek podany dożylnie, amiodarone. W grupie z blokadą stosuje się miejscowe środki znieczulające lidocaine i bupivacaine.

Celem badania jest sprawdzenie, czy blokada nerwu może skuteczniej zatrzymać nieprawidłowe bicie serca niż standardowe leczenie. Pacjenci są obserwowani przez kilka godzin po podaniu terapii, aby ocenić, czy niebezpieczne rytmy ustąpią bez konieczności dodatkowych działań, takich jak ATP lub DC shock.

Po przyjęciu przydzielonego leczenia pacjenci pozostają w szpitalu pod stałą kontrolą. Badanie rejestruje, czy nieprawidłowy rytm zostaje całkowicie zahamowany w ciągu pierwszych trzech godzin oraz zapewnia standardowe środki bezpieczeństwa, bez wprowadzania dodatkowych procedur poza codzienną opieką.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna otrzymuje lek amiodaron, grupa testowa poddawana jest przezskórnemu blokowi ganglionu gwiaździstego.

  2. Krok 2

    Podanie leku lub blokady

    Jeśli przydzielono ci grupę kontrolną, podawany jest amiodaron w dawce 1200 mg w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnie. Lek podaje się jednorazowo w ciągu kilku minut.

    Jeśli przydzielono ci grupę testową, lekarz wykonuje przezskórny blok ganglionu gwiaździstego. w miejscu blokady wstrzykuje się roztwór lidokainy 600 mg oraz bupiwakainy 150 mg, podawane jednocześnie w technice przykręgowej.

  3. Krok 3

    Obserwacja przez trzy godziny

    Po podaniu leku lub wykonaniu blokady zostajesz pod stałą kontrolą monitoringu serca przez najbliższe trzy godziny. Personel medyczny obserwuje rytm serca i zapisuje ewentualne wystąpienie arytmii komorowych (tzw. arytmie komorowe).

    W razie wystąpienia niebezpiecznej arytmii stosuje się metodę anti‑tachykardii pacing (ATP) – krótkie impulsy elektryczne, lub wewnętrzny wstrząs prądem (DC) podany przez defibrylator, albo zewnętrzny wstrząs prądem (DC) przy pomocy defibrylatora zewnętrznego.

  4. Krok 4

    Ocena wyniku i zakończenie udziału

    Po upływie trzech godzin lekarz ocenia, czy nastąpiło całkowite zahamowanie arytmii komorowych. Wynik ten decyduje o uznaniu leczenia za skuteczne w ramach badania.

    Po zakończeniu oceny możesz zostać wypisany z jednostki szpitalnej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Co najmniej trzy epizody szybkiego rytmu komorowego (szybka tachykardia komorowa lub migotanie komór) leczone defibrylatorem (urządzenie podające prąd elektryczny w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca) wewnętrznym lub zewnętrznym w ciągu ostatnich 12 godzin, przy czym przynajmniej jeden z nich wystąpił w ciągu ostatnich 3 godzin przed losowaniem.
  • Obecny szybki rytm komorowy (szybka tachykardia komorowa lub migotanie komór) wymagający leczenia przy pomocy defibrylatora wewnętrznego lub zewnętrznego.
  • Dowolna choroba strukturalna serca – czyli zmiany w budowie serca, takie jak uszkodzenia mięśnia sercowego lub problemy z zastawkami.
  • Ostra lub przewlekła choroba wieńcowa – problem z tętnicami, które dostarczają krew do serca.
  • CPVT – wrodzona arytmia wywoływana wysiłkiem fizycznym, czyli nieprawidłowy rytm serca pojawiający się przy zwiększonej aktywności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Masz zdiagnozowany zespół Brugada lub zespół wczesnej repolaryzacji – rzadkie zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko niebezpiecznych arytmii.
  • Wiesz, że jesteś uczulony lub miałeś niepożądaną reakcję na amiodaron, lidokainę, bupiwakainę lub któreś z dodatkowych składników leku.
  • Masz przeciwwskazania do przyjmowania amiodaronu lub innych leków badania, takie jak:
    • przedłużenie odstępu QT lub znany zespół długiego QT – wydłużony czas potrzebny sercu do przygotowania się do kolejnego uderzenia, co może wywołać niebezpieczne arytmie,
    • zespół chorego zatokowo bez rozrusznika serca – problem z naturalnym „zegarkiem” serca,
    • drugi lub trzeci stopień bloku serca AV bez rozrusznika – przerwa w przekazywaniu sygnałów elektrycznych między górną a dolną częścią serca,
    • aktywną nadczynność tarczycy – zbyt szybka produkcja hormonów tarczycy,
    • ciężką hipotonię (bardzo niskie ciśnienie krwi),
    • porfirię – rzadką chorobę metaboliczną wpływającą na skórę i nerwy,
    • nieleczoną pheochromocytomę – guz nadnerczy wydzielający nadmiar hormonów.
    • Lekarz uznał, że Twój szyjka (obszar szyi) nie nadaje się do przeprowadzenia procedury.
    • Przeszedłeś przeszczep serca.
    • Wcześniej poddano Cię chirurgicznej denervacji współczulnej – operacji polegającej na przecięciu nerwów kontrolujących serce.
    • Wcześniej wykonano ablację zwojka gwiazdowego – zabieg polegający na usunięciu części nerwów w okolicy szyi.
    • Aktualnie przyjmujesz leki przeciwarytmiczne podawane dożylnie (dożylnie podawane leki przeciwko arytmii).
    • Doświadczyłeś refrakcyjnego zatrzymania krążenia – zatrzymania akcji serca, które nie ustąpiło po standardowym leczeniu.
    • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym, w którym podano lek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu czasu równoważnego pięciokrotności połowy życia (tzw. półtrwania) tych leków.
    • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amiodarone jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga kontrolować nieprawidłowe rytmy serca. W badaniu jest używany jako standardowe leczenie porównawcze, aby sprawdzić, czy nowa metoda blokady nerwu przytarczycowego jest skuteczniejsza w zatrzymaniu napadów arytmicznych. Lidocaine to lek znieczulający podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia w okolicę kręgosłupa. W badaniu jest stosowany jako jeden z testowanych środków, aby ocenić, jak dobrze może złagodzić ból i pomóc w kontrolowaniu rytmu serca podczas blokady nerwu przytarczycowego. Bupivacaine jest silnym lekiem znieczulającym, podawanym w formie roztworu do wstrzyknięcia w okolicę kręgosłupa. W badaniu jest używany jako kolejny testowany środek, aby sprawdzić, czy może skutecznie znieczulić i wspomóc leczenie napadów sercowych podczas procedury. Blokada przytarczycowa (perkutanna blokada zwojów przytarczycowych) to procedura, w której lekarz wprowadza cienką igłę w okolicę nerwu przytarczycowego pod kontrolą obrazowania. Celem jest tymczasowe zablokowanie sygnałów nerwowych, co może pomóc w zatrzymaniu niebezpiecznych napadów sercowych (tzw. burzy elektrycznej) i poprawić stabilność rytmu serca. W badaniu jest to główna metoda badana jako pierwsza linia leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amiodarone Hikma 50 mg/ml rozwiązanie iniekcyjne

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest już od lat stosowany w medycynie jako standardowy lek przeciwarytmiczny. Głównym wskazaniem jest kontrola niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca, takich jak tzw. „burza elektryczna”. Działa poprzez blokowanie kanałów potasu w komórkach serca, co spowalnia przewodzenie impulsów i stabilizuje rytm serca. Należy do grupy leków klasy III przeciwarytmicznych.

  • Lidocaina Kabi 20 mg/ml rozwiązanie iniekcyjne

    roztwór do wstrzykiwań podawany w okolicy kręgów (parawertybalnie) w celu znieczulenia; jest szeroko znany i używany w praktyce klinicznej. Stosuje się go głównie jako środek znieczulający miejscowo oraz w nagłych przypadkach zaburzeń rytmu serca. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych, co hamuje przewodzenie impulsów nerwowych i zmniejsza ból. Jest klasyfikowany jako lek miejscowy z grupy anestetyków typu II.

  • BUPISEN 5 mg/ml rozwiązanie iniekcyjne

    roztwór do wstrzykiwań podawany również parawertybalnie, przeznaczony do długotrwałego znieczulenia. W praktyce używany jest jako środek znieczulający przy blokadach nerwowych i w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jego działanie polega na blokowaniu kanałów sodowych, co zatrzymuje przewodzenie impulsów nerwowych i zapewnia długotrwałe znieczulenie. Należy do grupy długodziałających anestetyków miejscowych.

Badane choroby

Burza elektryczna - nagły i powtarzający się zestaw przerywających rytm serca arytmii komorowych, które występują w krótkim odstępie czasu. Zwykle definiuje się ją jako co najmniej trzy oddzielne epizody tachykardii komorowej lub migotania komór w ciągu 24 godzin. Często pojawia się u osób z istniejącymi chorobami serca, takimi jak choroba niedokrwienna serca czy niewydolność serca. Z każdą kolejną arytmią ryzyko nasilenia objawów może rosnąć, co prowadzi do coraz częstszych i krótszych przerw między zdarzeniami. Postępujące epizody mogą utrudniać utrzymanie stabilnego rytmu serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520387-34-01Kod protokołuSTAR 2Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).