Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku AGP100 u pacjentów z polimorficznym częstoskurczem komorowym zależnym od katecholamin

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako częstoskurcz komorowy zależny od katecholamin, która jest rzadkim zaburzeniem rytmu serca. W ramach badania testowany będzie lek o nazwie DNS-6288 (znany również jako AGP100) w formie kapsułek przyjmowanych doustnie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, którzy mają genetycznie potwierdzoną chorobę i u których występują zaburzenia rytmu serca podczas wysiłku fizycznego.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek DNS-6288 w stopniowo zwiększanych dawkach, kontynuując jednocześnie dotychczasowe standardowe leczenie beta-blokerami. Maksymalna dzienna dawka leku będzie wynosić 50 mg, a całkowity okres leczenia może trwać do 39 tygodni. W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym testom wysiłkowym na rowerze stacjonarnym oraz badaniom laboratoryjnym.

Wszyscy uczestnicy badania muszą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leczenia beta-blokerami w ustalonej dawce. Jeśli pacjent przyjmuje również lek flekainid, może kontynuować jego stosowanie pod warunkiem, że dawka pozostanie niezmieniona przez cały okres badania. Podczas badania będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia, w tym badania krwi i moczu, oraz monitorowanie rytmu serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek AGP100 w formie kapsułek do przyjmowania doustnego.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie dotychczasowego leku beta-blokera w ustalonej dawce wieczorem.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    W dniu 1 zostanie przeprowadzony test wysiłkowy na rowerze.

    Po teście nastąpi pobranie próbek moczu i krwi w celu zbadania poziomu określonych substancji.

    Wykonane zostanie rutynowe badanie EKG oraz pomiary podstawowych parametrów zdrowotnych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    W dniu 14 odbędzie się kolejna wizyta z testem wysiłkowym i pobraniem próbek.

    Następne wizyty kontrolne zaplanowane są na dni: 27, 39 i 68.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest test wysiłkowy oraz pobierane są próbki do badań.

  4. Krok 4

    Zalecenia podczas badania

    Należy powstrzymać się od intensywnego wysiłku fizycznego na 24 godziny przed każdą wizytą.

    Dawka przyjmowanego beta-blokera musi pozostać niezmieniona przez cały okres badania.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 33 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania bezpieczeństwa, w tym badanie fizykalne i EKG.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane od momentu przyjęcia pierwszej dawki leku.

    W razie konieczności lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek między 18 a 75 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Potwierdzona klinicznie diagnoza CPVT na podstawie mutacji genu RYR2 oraz udokumentowane przedwczesne skurcze komorowe podczas wysiłku lub wielokształtny/dwukierunkowy częstoskurcz komorowy podczas wysiłku
  • Zdolność i chęć do wykonywania testów wysiłkowych (test rowerowy) oraz występowanie wysiłkowych pobudzeń komorowych podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie stabilnej, maksymalnie tolerowanej dawki nieselektywnego beta-blokera przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą. Dozwolone jest również przyjmowanie flekainidu w stabilnej dawce
  • Wyniki badań laboratoryjnych (w tym biochemia, morfologia, badanie moczu, funkcje tarczycy, parametry krzepnięcia) w zakresie wartości referencyjnych
  • Zgoda na powstrzymanie się od intensywnego wysiłku fizycznego na 24 godziny przed każdą wizytą w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do co najmniej 33 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego. Dozwolone metody to:
    • Antykoncepcja hormonalna (tabletki, systemy dopochwowe lub przezskórne)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna
    • System hormonalny wewnątrzmaciczny
    • Podwiązanie jajowodów
    • Partner po zabiegu wazektomii
    • Całkowita abstynencja seksualna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Osoby z niewydolnością nerek (zaburzenia w prawidłowym funkcjonowaniu nerek)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia w prawidłowym funkcjonowaniu wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca innymi niż CPVT (Częstoskurcz komorowy zależny od katecholamin)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanego leku
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci niestosujący się do zalecanej terapii standardowej
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AGP100

    to eksperymentalny lek badany w leczeniu pacjentów z polimorficznym częstoskurczem komorowym zależnym od katecholamin (CPVT). Jest to nowy związek, który jest testowany jako dodatkowa opcja terapeutyczna dla pacjentów, którzy nie uzyskują wystarczającej kontroli choroby przy standardowym leczeniu. Lek jest podawany pacjentom, u których mimo stosowania dotychczasowych metod leczenia nadal występują zaburzenia rytmu serca podczas wysiłku fizycznego.

  • Standardowe leki

    stosowane w leczeniu CPVT (kontynuowane podczas badania) - są to dotychczas stosowane przez pacjentów leki, które pozostają częścią ich regularnej terapii. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tych leków w stabilnych dawkach podczas testowania nowego leku AGP100.

Co już wiadomo o tej terapii

AGP100 - Eksperymentalny lek badany w fazie 2a badań klinicznych, przeznaczony do leczenia polimorficznej tachykardii komorowej zależnej od katecholamin (CPVT). Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany u pacjentów z genetycznie potwierdzoną CPVT, którzy wykazują resztkową ektopię komorową podczas testów wysiłkowych, pomimo stosowania standardowej terapii. Lek jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przy zwiększających się dawkach, a jego skuteczność jest badana jako uzupełnienie obecnie stosowanych metod leczenia. Szczegółowy mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, gdyż substancja znajduje się we wczesnej fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Kateholaminergiczny wielokształtny częstoskurcz komorowy - Rzadka, genetycznie uwarunkowana choroba serca charakteryzująca się występowaniem zaburzeń rytmu serca w postaci częstoskurczu komorowego, który pojawia się podczas wysiłku fizycznego lub silnych emocji. Zaburzenia rytmu są wywołane nieprawidłowym przepływem jonów wapnia w komórkach mięśnia sercowego. Choroba zazwyczaj ujawnia się w młodym wieku, najczęściej w dzieciństwie lub okresie dojrzewania. W czasie spoczynku zapis EKG pacjentów jest zwykle prawidłowy, a arytmia pojawia się dopiero podczas aktywności fizycznej. Stan ten charakteryzuje się występowaniem dodatkowych pobudzeń komorowych, które mogą przejść w dwukierunkowy częstoskurcz komorowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521611-39-00Kod protokołuAGP100-C01Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAgiana Pharmaceuticals AS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).