Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EXPD‑101 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chronic Obstructive Pulmonary Disease, czyli przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, u których występują nagłe pogorszenia objawów zwane nasilenia. W ramach badania podawany jest lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie – EXPD-101 – w dawce 40 mg, oraz kontrolna substancja określana jako placebo, czyli tabletka bez aktywnego składnika.

Celem jest ocena, czy EXPD-101 zmniejsza liczbę umiarkowanych i ciężkich nasilenia choroby w ciągu roku w porównaniu z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób double-blind, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, która tabletka jest aktywna. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i przyjmują lek lub placebo przez 52 tygodnie, z regularnymi wizytami kontrolnymi, podczas których sprawdzane są ciśnienie, tętno, wyniki badań krwi oraz ECG (elektrokardiogram, czyli zapis czynności serca). Dodatkowo wykonywane są testy czynności płuc, w tym pomiar FEV1 i FVC (ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie i całkowita pojemność płuc), a uczestnicy wypełniają kwestionariusz jakości życia oddechowego St. George's Respiratory Questionnaire oraz skalę objawów Evaluating Respiratory Symptoms. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa leku oraz analizę PK (farmakokinetyki), czyli tego, jak lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca expd-101 lub grupa otrzymująca placebo. Nie wiesz, do której grupy należysz, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Otrzymanie leku lub placebo

    Na pierwszej wizycie otrzymujesz opakowanie z tabletkami. Jeśli jesteś w grupie aktywnej, tabletki zawierają expd-101 40 mg. w grupie placebo tabletki nie zawierają substancji czynnej, ale wyglądają tak samo.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną tabletkę doustnie, najlepiej o tej samej porze. Lek przyjmuje się przez cały okres 52 tygodni, czyli przez jeden rok.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie roku uczestniczysz w kilku zaplanowanych wizytach kontrolnych. Typowe terminy to po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas każdej wizyty badany jest twój stan zdrowia, wykonywane są pomiary ciśnienia, elektrokardiogram (badanie serca) oraz podstawowe badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    W trakcie wizyt kontrolnych oraz w razie potrzeby między wizytami zgłaszasz wszelkie niepokojące objawy, takie jak nasilenie duszności, gorączka czy inne dolegliwości. Lekarz ocenia, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów choroby

    Regularnie wypełniasz proste kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów choroby i jakości życia. Wyniki te pomagają ocenić, jak lek wpływa na liczbę zaostrzeń choroby.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i ostateczna ocena

    Po 52 tygodniach przestajesz przyjmować tabletkę i odbywasz ostatnią wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty zbierane są wszystkie wyniki, aby określić, czy expd-101 wpłynął na liczbę zaostrzeń choroby i czy był bezpieczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji (mniej niż 1 % niepowodzeń w ciągu roku przy prawidłowym stosowaniu) i nie oddawać komórek jajowych w trakcie badania oraz przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą:
  • zachować abstynencję seksualną (nie odbywać stosunków płciowych) lub używać prezerwatywy, a ich partnerka musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna antykoncepcja, sterylizacja);
  • być poddani wazektomii co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
  • nie oddawać nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce leku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do poniżej 35 kg/m² oraz waga przynajmniej 50 kg u mężczyzn i 45 kg u kobiet.
  • Uczestnik musi mieć diagnozę COPD (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) potwierdzoną co najmniej rok temu według kryteriów GOLD lub udokumentowaną historię choroby trwającą co najmniej 12 miesięcy.
  • Występuje potwierdzona przez lekarza przewlekła zapalenie oskrzeli – czyli uporczywy, wydzielinowy kaszel i plwocina przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem pacjent miał co najmniej 2 łagodne lub ponad 1 poważne zaostrzenie (exacerbation) choroby.
  • Uczestnik musi być aktualnym lub byłym palaczem z historią co najmniej 10 pakiet‑roków (1 pakiet‑rok = palenie 20 papierosów dziennie przez rok). Osoby, które nigdy nie paliły, nie kwalifikują się do badania.
  • Stosuje stabilną terapię inhalacyjną (leki wdychane) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w postaci:
  • dual therapy – połączenie długodziałającego beta‑2 agonisty (LABA) i antagonisty muskarynowego (LAMA) albo inhalowanego kortykosteroidu (ICS) z LAMA lub ICS z LABA;
  • triple therapy – połączenie ICS, LAMA i LABA.
  • Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (post‑bronchodilator) stosunek FEV1/FVC musi być mniejszy niż 0,7, a wartość FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) co najmniej 40 % przewidywanej dla danej osoby.
  • Wynik testu COPD Assessment Test (CAT) musi wynosić 10 lub więcej punktów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Zaostrzenie COPD (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) w ciągu 4 tygodni przed losowaniem.
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, pomiarach ciśnienia, wynikach badań krwi, chemii klinicznej lub badaniu moczu podczas kwalifikacji, które według lekarza mogą zwiększać ryzyko lub wpływać na wyniki badania.
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik leku badawczego.
  • Aktualne leczenie biologicznymi lekami na COPD (np. dupilumab, mepolizumab) lub użycie takich leków w ciągu 5 półokresów lub 4 miesięcy (co dłużej), licząc od losowania.
  • Długotrwałe podawanie tlenu (> 12 godzin dziennie).
  • Rozpoczęcie nowej stałej terapii na COPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie immunoterapii alergicznej – pacjent musi być w stabilnej fazie przynajmniej 1 miesiąc, nie w fazie indukcji.
  • Użycie immunoglobuliny lub produktów krwiowych w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  • Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  • Uczestnictwo w akutywnej fazie rehabilitacji płucnej, czyli rozpoczęcie rehabilitacji mniej niż 4 tygodnie przed badaniem (faza podtrzymująca jest dopuszczalna).
  • Obecność zęba, który może powodować ból lub infekcję, chyba że zostanie naprawiony przed rozpoczęciem badania.
  • Inne istotne choroby płucne niż COPD, takie jak astma, aktywna infekcja płuc, poważna rozedma oskrzelowa, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, rak płuc, niedobór alfa‑1‑antytrypsyny lub gruźlica.
  • Aktywna choroba przyzębia oraz/lub leczenie dentystyczne w trakcie badania lub planowane zabiegi przyzębia w okresie badania.
  • Planowane wyciągnięcie zęba w trakcie trwania badania.
  • Znaczne osłabienie układu odpornościowego oraz/lub dodatnie wyniki badań na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub znane zakażenie HIV.
  • Zapalenie płuc wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą (licząc od ostatniego dnia leczenia lub hospitalizacji).
  • Historia istotnej infekcji (z wyjątkiem zapalenia płuc), ostrego zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych, wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą.
  • Objawy aktywnej choroby wątroby (z lub bez trwającego leczenia).
  • Wynik odcinka QT (pomiar EKG) większy niż 450 ms (lub > 480 ms przy blokie odnogi pęczka) – QT to czas trwania elektrycznego rozładowania serca.
  • Aktualny lub w ciągu ostatniego roku nadużywanie substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu.
  • Historia nowotworu, z wyjątkiem: a) raka podstawnokomórkowego skóry, zlokalizowanego raka płaskiego skóry lub raka szyjki macicy in situ, jeśli leczenie zakończono co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą; b) innych nowotworów, jeśli leczenie zakończono co najmniej 5 lat przed pierwszą wizytą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EXPD-101 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. W badaniu ma on sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu roku leczenia. Uczestnicy przyjmują go codziennie, a naukowcy obserwują, jak wpływa na ich objawy, jak bezpieczny jest lek i jak dobrze jest tolerowany przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

EXPD-101 - lek podawany w formie tabletki do połykania, przyjmowany doustnie. Jest to nowy związek w fazie badań klinicznych, niezatwierdzony do codziennego użytku. Przeznaczony jest do zmniejszania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) i działa przez blokowanie receptorów, co łagodzi skurcz i stan zapalny w drogach oddechowych. Należy do grupy leków rozszerzających drogi oddechowe i przeciwzapalnych.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – zaostrzenia - Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępujące schorzenie płuc, w którym drogi oddechowe są stopniowo zwężane i uszkodzone. Zaostrzenia POChP to nagłe pogorszenie objawów, takich jak duszność, kaszel i zwiększona ilość wydzieliny. Podczas zaostrzenia dochodzi do nasilenia zapalenia i pogorszenia przepływu powietrza, co może wymagać dodatkowej opieki medycznej. Często poprzedzają je czynniki takie jak infekcje dróg oddechowych, zanieczyszczenia powietrza lub zmiany klimatyczne. Każde kolejne zaostrzenie może przyczyniać się do dalszego pogorszenia funkcji płuc. W miarę postępu choroby objawy stają się bardziej stałe i trudniejsze do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525216-34-00Kod protokołuEXPD-101-201Planowana liczba uczestników600 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).