Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane oceniające skuteczność i tolerancję ketotifenu 0,025% i 0,050% oraz sodium cromoglicate w sprayu donosowym u pacjentów z rynziną

Zarejestrowany lek

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Rhinitis, czyli zapalenia błony śluzowej nosa, które objawia się katarem, kichaniem i uczuciem zatkanego nosa. W ramach badania porównuje się dwa stężenia ketotifen w postaci aerozolu do nosa (0,025 % i 0,050 %) z aerozolem zawierającym sodium cromoglicate oraz z placebo.

Celem badania jest określenie, jak skuteczny i dobrze tolerowany jest nowy preparat w porównaniu z innymi dostępnymi preparatami. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup i używają przydzielonego aerozolu przez 12 tygodni, przy wizytach kontrolnych na początku, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach. W każdej wizycie oceniane są nasilenie objawów przy użyciu skali VAS (prosta linia, na której pacjent zaznacza stopień dolegliwości), a także specjalnych kwestionariuszy iTNSS (ocena intensywności objawów nosa) oraz ARS (ogólna ocena objawów alergicznego nieżytu).

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Randomizacja i przydzielenie leku
Po zapisaniu się do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup: spray z ketotifenem 0,025%, spray z ketotifenem 0,050%, spray z sodium cromoglicate 2% lub spray placebo.
Otrzymujesz instrukcje dotyczące stosowania przydzielonego preparatu.
Krok 2
Rozpoczęcie leczenia
Zaczynasz stosować przydzielony spray do nosa zgodnie z podanymi instrukcjami.
Koncentracja leku wynosi: ketotifen 0,025% (0,25 mg/ml) lub 0,050% (0,50 mg/ml); sodium cromoglicate 2% (6 mg/ml); placebo nie zawiera substancji czynnej.
Dawkowanie polega na podaniu określonej ilości (zwykle 1‑2 rozpylania do każdej dziurki) codziennie przez 12 tygodni.
Czas trwania terapii to 12 tygodni.
Krok 3
Wizyta kontrolna po 4 tygodniach
Po czterech tygodniach przyjmowania leku przychodzisz na kontrolną wizytę.
Wypełniasz kwestionariusz oceny objawów przy użyciu skali wizualnej VAS oraz ocen iTNSS i ARS.
Lek kontynuujesz zgodnie z zaleceniami.
Krok 4
Wizyta końcowa po 12 tygodniach
Po dwunastu tygodniach przyjmowania leku przychodzisz na ostatnią wizytę.
Ponownie ocenisz objawy przy użyciu skali VAS, iTNSS i ARS i porównasz wyniki z pomiarem wyjściowym.
Po zakończeniu wizyty przestajesz stosować spray.
Krok 5
Zakończenie udziału
Po ostatniej wizycie nie przyjmujesz już leku.
Zebrane dane zostaną poddane analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

Osoba musi mieć co najmniej 12 lat i może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą, niezależnie od rasy.
Musisz mieć zdiagnozowaną rhinitis (zapalenie błony śluzowej nosa), która może być alergiczna lub nie‑alergiczna, oraz może być przewlekła (trwająca 12 tygodni lub dłużej) lub krótsza.
W momencie zgłoszenia musisz odczuwać przynajmniej jeden objaw rhinitis, taki jak zatkany nos, katar (wydzielina z nosa), Kichanie lub świąd nosa.
Jeśli jesteś kobietą, musisz być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki), sterylizowana chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak:
- hormonalna antykoncepcja łączna (zawierająca estrogen i progestagen) – tabletki, plastry lub krążki dopochwowe,
- hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem – tabletki, implant lub zastrzyk,
- wewnątrzmaciczny wkład (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS),
- przeszkodzenie jajowodów (zatkanie jajowodów),
- wazektomia partnera,
- całkowita abstynencja seksualna.
- Musisz być w stanie zrozumieć, co wymaga badanie kliniczne, i zgodzić się na powracanie na wymagane wizyty kontrolne.
- Musisz wyrazić dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu oraz podpisać oświadczenie o ochronie danych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

Osoby, które w ciągu ostatnich 8 tygodni przyjmowały długodziałające kortykosteroidy depot, w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowały ketotifen, oraz w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowały krótkodziałające kortykosteroidy (doustne lub miejscowe), sodowy cromoglikat lub nedocromil sodu.
Osoby przyjmujące leki zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Każda zmiana leków wpływających na katar w ciągu ostatnich 30 dni.
Historia alergii lub złej tolerancji na jakikolwiek składnik leków używanych w badaniu.
Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę bez stosowania bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Udział w innym badaniu lekowym lub medycznym lub przerwa krótsza niż 30 dni od zakończenia takiego badania.
Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur badania.
Niechęć do wyrażenia zgody na przechowywanie i przesyłanie danych medycznych w formie pseudonimowej (bez podawania imienia i nazwiska).
Osoby, które są prawnie uznane za niezdolne do podejmowania decyzji (np. z powodu niepełnosprawności umysłowej).
Osoby przetrzymywane w zakładzie opiekuńczym lub więzieniu.
Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch lat przeszły lub nadal odbywają immunoterapię przeciwalergiczną (terapia mająca zmniejszyć reakcję na alergen).
Historia astmy wymagającej stałego stosowania kortykosteroidów (doustnych lub wziewnych). (Wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone.)
Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok wymagająca antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wirusowe przeziębienie w ciągu ostatnich 7 dni.
Znaczne choroby metaboliczne, krwi (hematologiczne), wątroby (hepatologiczne), układu nerwowego, psychiczne, nerek lub inne poważne schorzenia, które mogłyby zwiększyć ryzyko uczestnictwa lub wpłynąć na wyniki badania.
Ostatnie urazy nosa, owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub urazy nosa, które mogą zakłócić wyniki badania.
Operacje nosa przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Strukturalne nieprawidłowości nosa, takie jak duże polipy nosa lub znaczne skrzywienie przegrody (przegroda nosowa), które utrudniają przepływ powietrza.
Uzależnienie od środków zwężających naczynia w nosie (np. aerozole), doustnych lub do oczu, lub od miejscowych leków przeciwhistaminowych stosowanych w nosie.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketotifen
jest to lek podawany w postaci aerozolu do nosa. Działa przeciwzapalnie i przeciwalergicznie, pomagając zmniejszyć objawy kataru alergicznego, takie jak kichanie, swędzenie i zatkany nos. W badaniu testowano dwie różne siły tego sprayu, aby sprawdzić, która z nich lepiej łagodzi dolegliwości pacjentów.
Sodium cromoglicate
to lek dostępny jako roztwór do nosa. Działa poprzez stabilizowanie komórek tucznych, które uwalniają substancje wywołujące reakcje alergiczne. Dzięki temu zmniejsza nasilenie objawów kataru alergicznego. W tym badaniu był używany jako lek porównawczy, aby ocenić, jak jego skuteczność wypada w zestawieniu z ketotifenem.

Sodium Cromoglicate

Co już wiadomo o tej terapii

Placebo Nasal Spray
spray podawany do nosa, nie zawiera żadnych substancji czynnych i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu; jest uznawany za preparat neutralny i nie ma zastosowań leczniczych; nie wywiera wpływu na organizm, dlatego nie posiada mechanizmu działania; klasyfikowany jest jako placebo.
Ketotifen 0,050% (0,50 mg/ml) Nasal Spray
spray do nosa, w którym znajduje się ketotifen w stężeniu 0,050 %; lek jest dostępny na rynku jako lek przeciwalergiczny i stosowany głównie w leczeniu nieżytów nosa; działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych i stabilizację komórek tucznych, co ogranicza uwalnianie mediatorów zapalnych; zalicza się do grupy leków przeciwhistaminowych i stabilizatorów komórek tucznych.
Cromo‑ratiopharm® Nasenspray
roztwór do nosa zawierający 2 % chlorek sodu cromoglicynowy; jest lekiem dostępnym w aptekach i używanym w terapii nieżytów nosa wywołanych alergią; jego działanie polega na zapobieganiu uwalnianiu histaminy i innych substancji z komórek tucznych, co łagodzi objawy alergiczne; klasyfikowany jest jako cromoglikowy stabilizator komórek tucznych.
Ketotifen 0,025% (0,25 mg/ml) Nasal Spray
spray do nosa z ketotifenem w niższym stężeniu 0,025 %; stosowany w leczeniu nieżytów nosa podobnie jak wyższe stężenie, ale przeznaczony do łagodniejszej terapii; działa tak samo – blokuje receptory histaminowe i stabilizuje komórki tuczne, zmniejszając reakcje alergiczne; należy do grupy leków przeciwhistaminowych i stabilizatorów komórek tucznych.

Badane choroby

Nieżyt nosa - Rhinitis to zapalenie błony śluzowej nosa, które objawia się katarem, zatkaniem nosa, swędzeniem i kichaniem. Może mieć przyczynę alergiczną, gdy reaguje na pyłki, kurz lub sierść, albo niealergiczną, spowodowaną zmianami temperatury, dymem lub infekcją. Objawy mogą pojawiać się sezonowo lub utrzymywać przez cały rok, a ich nasilenie może zmieniać się w ciągu dnia. Choroba ma tendencję do okresowych nasileń i remisji.

Nieżyt nosa

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2026-525419-16-00
Kod protokołu: BECRO/PS/NASUS
Planowana liczba uczestników: 120 osób

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525419-16-00Kod protokołuBECRO/PS/NASUSPlanowana liczba uczestników120 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie randomizowane oceniające skuteczność i tolerancję ketotifenu 0,025% i 0,050% oraz sodium cromoglicate w sprayu donosowym u pacjentów z rynziną

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Randomizacja i przydzielenie leku

Rozpoczęcie leczenia

Wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Wizyta końcowa po 12 tygodniach

Zakończenie udziału

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Ketotifen

Co już wiadomo o tej terapii

Placebo Nasal Spray

Ketotifen 0,050% (0,50 mg/ml) Nasal Spray

Cromo‑ratiopharm® Nasenspray

Ketotifen 0,025% (0,25 mg/ml) Nasal Spray

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Nieżyt nosa

Nieżyt nosa+2

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby