Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Benzydamina chlorowodorek w pastylkach do ssania 3 mg o smaku miętowym w niespacerkowym zapaleniu gardła i migdałków u dzieci w wieku 6–11 lat

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy non streptococcal pharyngotonsillitis, czyli zapalenia gardła i migdałków nie wywołanego przez bakterie paciorkowca, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. W badaniu stosowany będzie Tantum Verde P 3 mg pastylki do ssania o smaku mięty, zawierający benzydamine hydrochloride, lek używany miejscowo w jamie ustnej i gardle. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten lek działa przeciwbólowo i jak szybko zmniejsza ból gardła.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać pastylki do ssania, a następnie przez kilka pierwszych godzin po pierwszej dawce będzie obserwowane zmniejszanie bólu oraz zmiany w obrębie gardła. Później będą zbierane informacje o dalszym przebiegu dolegliwości, potrzebie zastosowania dodatkowych leków, takich jak paracetamol lub antybiotyki, oraz o bezpieczeństwie stosowania leku. Badanie ma charakter obserwacyjny dla jednego stosowanego leczenia i trwa do kilku dni po rozpoczęciu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania otrzymujesz tabletki do ssania Tantum Verde P 3 mg o smaku mięty, zawierające benzydaminę chlorowodorek. Lek podaje się doustnie, przez ssanie.

    Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do 11 lat z niepaciczkowatym zapaleniem gardła i migdałków, czyli bólem i stanem zapalnym gardła oraz migdałków, który nie jest wywołany przez paciorkowce.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Pierwszą tabletkę do ssania przyjmujesz po rozpoczęciu udziału w badaniu. Jedna tabletka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.

    Po umieszczeniu pierwszej tabletki w ustach rozpoczyna się obserwacja trwająca 60 minut.

  3. Krok 3

    Ocena bólu i zmian w gardle w pierwszej godzinie

    W ciągu pierwszych 60 minut od pierwszego przyjęcia tabletki oceniany jest ból gardła oraz zmiany w obrębie gardła. Oceny bólu są wykonywane po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach.

    Oceniana jest także zmiana powierzchni gardła, która ma temperaturę wyższą niż wcześniej ustalony próg. W tym celu wykonywane są podwójne zdjęcia w podczerwieni, czyli obrazy pokazujące ciepło w badanym miejscu.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja skuteczności po pierwszej godzinie

    Po pierwszych 60 minutach sprawdzane jest, kiedy pojawia się pierwsza istotna poprawa bólu. Za taką poprawę uznaje się spadek wyniku bólu o co najmniej 2 punkty w używanej skali bólu, która służy do oceny nasilenia dolegliwości u dziecka.

    Sprawdzane jest również, kiedy pojawia się pierwsza wyraźna poprawa w obrazie termicznym gardła, czyli zmniejszenie o co najmniej 15% powierzchni gardła o podwyższonej temperaturze.

  5. Krok 5

    Oceny w kolejnych godzinach i dniach

    Oceniana jest liczba uczestników, u których występuje istotna poprawa bólu po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach, a także po 24, 48 i 72 godzinach.

    Sprawdzana jest także średnia i mediana zmiany bólu w kolejnych zaplanowanych punktach czasowych oraz związek między zmianą bólu a zmianą obrazu termicznego gardła w okresie 24, 48 i 72 godzin.

  6. Krok 6

    Ustąpienie bólu

    Badanie obejmuje czas do całkowitego ustąpienia bólu, czyli do momentu, gdy wynik bólu wynosi 0.

    Oceniana jest także liczba tabletek przyjętych przed całkowitym ustąpieniem bólu.

  7. Krok 7

    Dodatkowe leczenie i bezpieczeństwo

    W trakcie badania sprawdzane jest, czy potrzebny jest paracetamol lub antybiotyki.

    Kontrolowane są również działania niepożądane, parametry życiowe, temperatura w jamie ustnej oraz wyniki badania fizykalnego.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Na końcu badania odnotowuje się, czy lek badany został przerwany, a także z jakiego powodu doszło do przerwania.

    Badanie trwa w okresie przewidzianym do zakończenia w lutym 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych: muszą ją podpisać oboje rodzice lub opiekun prawny, a dziecko musi podpisać także zgodę odpowiednią do swojego wieku, jeśli badacz uzna to za potrzebne; jeśli jeden z rodziców nie może podpisać zgody z powodu nieobecności, odległości lub innych przeszkód, obecny rodzic musi złożyć pisemne oświadczenie potwierdzające ten brak lub przeszkodę.
  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 11 lat, włącznie z tymi granicami wiekowymi.
  • Dziewczynki muszą być przed pierwszą miesiączką w momencie podpisywania zgody; jeśli bardzo rzadko pierwsza miesiączka pojawi się w trakcie 3 dni trwania badania, rodzic, opiekun lub osoba sprawująca opiekę ma od razu poinformować badacza.
  • Nowy ból gardła, który rozpoczął się nie więcej niż 36 godzin wcześniej.
  • Rozpoznanie zapalenia gardła i migdałków potwierdzone wynikiem co najmniej 5 punktów w skali TPA (Tonsillo-Pharyngitis Assessment, czyli skala oceny nasilenia objawów w obrębie migdałków i gardła).
  • Wynik co najmniej 2 punktów w skali WBFPRS (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, czyli skala bólu oceniana za pomocą twarzy) — to oznacza co najmniej 1 „twarz” wskazującą ból.
  • Temperatura ciała mierzona w ustach nie wyższa niż 38,0°C.
  • Brak stosowania benzydaminy chlorowodorku w jakiejkolwiek postaci, na przykład sprayu lub pastylki do ssania, w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Ujemny wynik testu na paciorkowca grupy A z rodzaju β-hemolizujących (S. pyogenes), czyli brak potwierdzenia tej bakterii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na benzydaminę chlorowodorek albo którykolwiek z pozostałych składników leku.
  • Stosowanie jakiejkolwiek inhalacji w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem badanego leku. Inhalacja to leczenie wdychane przez usta lub nos, na przykład z nebulizatora.
  • Stosowanie w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnych, w tym sprayów i płukanek do jamy ustnej, zawierających: leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe, kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny), leki znieczulające, środki odkażające, leki obkurczające naczynia, leki przeciwhistaminowe, leki wykrztuśne, leki przeciwkaszlowe, antybiotyki lub leki naturalne, na przykład napary ziołowe i propolis.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jeśli rodzic lub opiekun prawny nie rozumie w pełni celu i zasad badania albo nie jest w stanie przestrzegać jego wymagań.
  • Inne choroby, które dają ból gardła jako dodatkowy objaw, na przykład choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej), narażenie na substancje toksyczne lub alergia.
  • Rozpoznana lub podejrzewana fenyloketonuria — choroba, w której organizm nie rozkłada prawidłowo fenyloalaniny.
  • Rozpoznana lub podejrzewana nietolerancja fruktozy — trudność w trawieniu cukru obecnego w owocach i niektórych słodzikach.
  • Istotne nieprawidłowości w badaniu lekarskim, jeśli według oceny badacza są one ważne klinicznie.
  • Nietolerancja kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), czyli leków takich jak ibuprofen czy naproksen.
  • Wywiad lub rozpoznanie astmy.
  • Inna współistniejąca choroba, która utrudnia oddychanie, na przykład zapalenie oskrzeli i płuc.
  • Silny kaszel, który powoduje dyskomfort w gardle, jeśli według oceny badacza jest znaczny.
  • Ropne naloty na migdałkach, czyli białe lub żółtawe zmiany zawierające ropę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tantum Verde – pastylka do ssania stosowana w jamie ustnej, zawierająca benzydaminę. W tym badaniu była używana, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć ból gardła i migdałków u dzieci z niezakaźnym zapaleniem gardła i migdałków. Dzieci miały przyjmować pastylkę i obserwowano, jak szybko oraz jak mocno zmienia się ból po jej zastosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Benzydamine hydrochloride - Benzydamina hydrochloride jest dostępna w postaci pastylek do ssania i stosuje się ją przez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej, bez połykania ani żucia. Jest to lek dobrze znany w medycynie i opisywany w piśmiennictwie jako środek miejscowo działający na ból i stan zapalny w jamie ustnej oraz gardle. Stosuje się go głównie przy bólu gardła, zapaleniu gardła i migdałków oraz przy podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej; należy do leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych do stosowania miejscowego. Działa przez hamowanie powstawania substancji, które wywołują stan zapalny i ból, a także zmniejsza obrzęk i uczucie pieczenia, dzięki czemu łagodzi objawy w miejscu podania.

Badane choroby

Pozapaciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków - Jest to zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, które nie jest wywołane przez paciorkowce. Powoduje ból, zaczerwienienie i obrzęk w obrębie gardła oraz trudność lub dyskomfort przy przełykaniu. Objawy zwykle pojawiają się nagle i mogą nasilać się przez pierwsze dni, a potem stopniowo ustępować. Choroba dotyczy błony śluzowej gardła i migdałków, czyli tkanek w tylnej części jamy ustnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521526-15-00Kod protokołu030(Z)MD24076Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAngelini Pharma Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesc O A.C.R.A.F. S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).