Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie przejścia na leki doustne u pacjentów z zakaźnym zapaleniem wsierdzia leczonych kombinacją leków przeciwbakteryjnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcyjnego zapalenia wsierdzia, które jest poważną chorobą polegającą na zakażeniu wewnętrznej błony wyścielającej serce i zastawek sercowych przez bakterie. W ramach badania stosowane będą różne leki przeciwbakteryjne w postaci doustnej oraz do wstrzykiwań i wlewów do żyły. Do leków przyjmowanych przez usta należą: amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym, sama amoksycylina, połączenie sulfametoksazolu z trimetoprimem, moksifloksacyna, lewofloksacyna, klindamycyna oraz ryfampicyna. Leki podawane do żyły to: gentamycyna, cefazolina, flukloksacylina, penicylina benzylowa, ceftriakson oraz amoksycylina w postaci do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie przejść z leczenia podawanego do żyły na leki przyjmowane przez usta wcześniej niż jest to obecnie praktykowane, przy zachowaniu takiej samej skuteczności leczenia.

Podczas badania pacjenci z rozpoznanym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia będą najpierw otrzymywać standardowe leczenie antybiotykami podawanymi do żyły przez krótki czas, zwykle krócej niż dziesięć dni. Następnie, zgodnie ze standardowym protokołem, nastąpi przejście na leki przeciwbakteryjne przyjmowane przez usta, które będą dobierane indywidualnie w zależności od rodzaju bakterii wywołującej zakażenie oraz jej wrażliwości na antybiotyki. Badanie obejmuje pacjentów zarówno z zakażeniem naturalnych zastawek serca, jak i sztucznych zastawek. Wybór konkretnego antybiotyku lub kombinacji antybiotyków będzie zależał od wyników badań mikrobiologicznych, które określą, jaka bakteria jest odpowiedzialna za zakażenie.

Badanie będzie trwało przez cały okres leczenia, a następnie pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po zakończeniu terapii. W trakcie leczenia będą przeprowadzane oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków, w tym monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z antybiotykami. Będzie również oceniana satysfakcja pacjentów z przejścia na leczenie doustne, czas pobytu w szpitalu oraz całkowity czas trwania terapii antybiotykowej. Badanie ma na celu potwierdzenie, że wcześniejsze przejście na leki doustne nie pogarsza wyników leczenia w porównaniu z dłuższym stosowaniem antybiotyków podawanych do żyły.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia dożylnego

    Po dołączeniu do badania rozpocznie się u ciebie faza wstępnego leczenia, która trwa krócej niż 10 dni.

    W tym okresie będziesz otrzymywać antybiotyki podawane dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Rodzaj antybiotyku zostanie dobrany w zależności od bakterii, która wywołała u ciebie infekcyjne zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej błony serca).

    Możliwe antybiotyki to: gentamycyna (podawana jako wlew do żyły), cefazolina, flukloksacylina, amoksycylina, ceftriakson lub penicylina benzylowa (wszystkie podawane dożylnie).

  2. Krok 2

    Przejście na leczenie doustne

    Po zakończeniu fazy wstępnego leczenia dożylnego nastąpi przejście na antybiotyki w formie doustnej (tabletki lub kapsułki przyjmowane przez usta).

    To przejście nastąpi zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w szpitalu.

    Rodzaj antybiotyku doustnego zostanie dobrany indywidualnie, w zależności od rodzaju bakterii i jej wrażliwości na leki.

    Możliwe antybiotyki doustne to: amoksycylina z kwasem klawulanowym (tabletki powlekane 875 mg/125 mg), amoksycylina (tabletki rozpuszczalne 1000 mg lub roztwór doustny), sulfametoksazol z trimetoprimem (tabletki 160 mg/800 mg), moksyfloksacyna (tabletki powlekane 400 mg), klindamycyna (kapsułki twarde 300 mg), ryfampicyna (kapsułki twarde 300 mg) lub lewofloksacyna (tabletki powlekane 500 mg).

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość przyjmowania i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi do badań

    Podczas leczenia doustnymi antybiotykami zostanie u ciebie pobrana krew w dwóch różnych momentach.

    Badania te pozwolą ocenić, czy antybiotyk osiąga odpowiednie stężenie we krwi, aby skutecznie zwalczać infekcję.

    Pobieranie krwi jest standardową procedurą wykonywaną przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia

    Przez cały okres leczenia twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Obserwowane będą ewentualne działania niepożądane związane z antybiotykami, takie jak reakcje alergiczne, problemy żołądkowo-jelitowe lub inne objawy uboczne.

    W przypadku wystąpienia problemów leczenie może zostać zmodyfikowane lub przerwane.

    Ważne jest, abyś regularnie przyjmował leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Ocena satysfakcji z leczenia

    Po zakończeniu leczenia doustnymi antybiotykami zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji z leczenia.

    Będzie to ocena twojego własnego odczucia związanego z przebytym leczeniem.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia antybiotykami będziesz obserwowany przez okres 6 miesięcy.

    W tym czasie oceniane będzie, czy nie wystąpiły: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowana operacja serca, zdarzenia zatorowe (zakrzepy wędrujące przez naczynia krwionośne) lub powrót bakterii we krwi.

    Będzie również oceniany całkowity czas pobytu w szpitalu oraz całkowity czas trwania leczenia antybiotykami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań sprawdzających
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentu zgody
  • Uczestnik musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży), które mają mniej niż 1% ryzyko niepowodzenia w ciągu roku, takie jak: implanty antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, tabletki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (spirale), całkowita abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od kontaktów seksualnych przez cały okres leczenia) lub partner po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym płodność u mężczyzn)
  • Uczestnik musi mieć rozpoznane zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej błony serca lub zastawek serca) zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi, potwierdzone badaniami klinicznymi, mikrobiologicznymi, obrazowymi lub badaniem tkanek. W przypadku możliwego zapalenia wsierdzia decyzję o włączeniu do badania podejmuje zespół specjalistów
  • Uczestnik musi być przyjęty do szpitala w trakcie fazy indukcji leczenia (początkowej fazy leczenia), co oznacza mniej niż 10 dni leczenia dożylnego (przez kroplówkę)
  • Uczestnik musi mieć zidentyfikowany drobnoustrój chorobotwórczy (bakterię wywołującą zakażenie) jako jeden z następujących: bakterie z grupy Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazo-ujemne lub bakterie Gram-ujemne, z dostępnymi lub oczekującymi wynikami badania wrażliwości na antybiotyki (badania sprawdzającego, które leki będą skuteczne)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doustna terapia antybiotykowa - w tym badaniu pacjenci z zapaleniem wsierdzia (infekcją wewnętrznej wyściółki serca) będą otrzymywać antybiotyki w formie tabletek lub kapsułek zamiast podawania ich dożylnie przez kroplówkę. Celem jest sprawdzenie, czy przejście z leczenia dożylnego na leczenie doustne jest równie skuteczne w leczeniu tej poważnej infekcji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Rosie – Rosie nie jest lekiem, ale nazwą badania klinicznego dotyczącego zapalenia wsierdzia, które jest poważną infekcją wewnętrznej błony serca. W badaniu tym naukowcy sprawdzają, czy można bezpiecznie przejść z podawania antybiotyków dożylnie (przez kroplówkę) na przyjmowanie ich doustnie (w tabletkach lub kapsułkach) u pacjentów z tą chorobą. Celem jest ustalenie, czy taka zmiana sposobu leczenia jest równie skuteczna jak tradycyjna metoda, w której antybiotyki podaje się przez cały czas dożylnie. Badanie ma pomóc w opracowaniu lepszych i wygodniejszych dla pacjentów protokołów leczenia zapalenia wsierdzia.

Badane choroby

Infekcyjne zapalenie wsierdzia – Zakaźne zapalenie wsierdzia to choroba polegająca na zakażeniu wewnętrznej wyściółki serca, najczęściej dotycząca zastawek sercowych. Bakterie lub inne drobnoustroje dostają się do krwi i osiedlają na uszkodzonych zastawkach lub wsierdziu, tworząc charakterystyczne narosty zwane wegetacjami. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele tygodni lub szybko w ciągu kilku dni, w zależności od rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie. W miarę postępu choroby wegetacje mogą uszkadzać zastawki sercowe, powodując ich nieprawidłowe działanie. Fragmenty wegetacji mogą odrywać się i przemieszczać z krwią do innych narządów, powodując zatory. Nieleczona choroba prowadzi do coraz większego uszkodzenia serca i powikłań w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524484-20-00Kod protokołuS70926Planowana liczba uczestników152 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).