Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie preoperacyjne z zastosowaniem elacestrantu i radioterapii PULSAR u pacjentów z rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym w stadium klinicznym II-III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne fazy II dotyczy pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR-dodatnim), HER2-ujemnym, z zajętymi węzłami chłonnymi (stopień kliniczny II-III), którzy kwalifikują się do leczenia przedoperacyjnego. Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia adaptacyjnej radioterapii PULSAR stosowanej przed operacją oraz leku elacestrant.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci znoszą połączenie radioterapii PULSAR i leku elacestrant podawanych przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia guza. Podczas badania będzie oceniana odpowiedź guza na leczenie, w tym całkowita odpowiedź patologiczna (brak pozostałości inwazyjnego raka w usuniętym materiale) oraz pozostałości choroby nowotworowej po leczeniu.

W ramach badania pacjenci będą poddawani badaniom obrazowym, takim jak rezonans magnetyczny (MRI) i tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), a także będą pobierane próbki krwi i tkanki guza przed leczeniem i po nim w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz podwójne leczenie: Elacestrant (lek hormonalny) oraz radioterapię PULSAR (specjalny rodzaj radioterapii przedoperacyjnej).

    Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów z hormonalnie dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi w stadium II-III z zajęciem węzłów chłonnych.

  2. Krok 2

    Ocena początkowa

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz szczegółowe badania, w tym badania krwi sprawdzające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Zostanie wykonane badanie MRI piersi, które potwierdzi, że guz pierwotny ma rozmiar co najmniej 20 mm.

    Pobrana zostanie również próbka tkanki (biopsja) do analizy.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Przez określony czas (dokładny okres nie został podany w materiałach) będziesz otrzymywać elacestrant oraz radioterapię PULSAR.

    W 12. tygodniu od pierwszego podania radioterapii PULSAR pobrana zostanie próbka krwi do analizy ctDNA (krążącego DNA guza).

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie całego leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

    Będziesz przechodzić badania laboratoryjne (morfologia, biochemia, koagulacja, analiza moczu), badania fizykalne, pomiary funkcji życiowych i badania EKG (elektrokardiogram).

    Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standaryzowany sposób oceny odpowiedzi guza na leczenie).

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii przedoperacyjnej przejdziesz zabieg chirurgiczny usunięcia guza i okolicznych węzłów chłonnych.

    Usunięta tkanka zostanie poddana szczegółowej analizie, by ocenić odpowiedź na leczenie.

    Oceniane będzie m.in. całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) - brak pozostałości inwazyjnego raka w usuniętej tkance piersi i węzłach chłonnych.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa (EoT)

    Po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta końcowa, podczas której zostanie pobrana próbka krwi do analizy ctDNA.

    Zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty 12-miesięcznym okresem obserwacji bezpieczeństwa.

    W tym czasie będzie monitorowane przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) oraz przeżycie całkowite (OS).

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie występują oznaki nawrotu choroby lokalnie lub odległe przerzuty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (rak hormonozależny, bez nadekspresji białka HER2) z zajęciem węzłów chłonnych (stadium II-III), kwalifikujący się do leczenia przedoperacyjnego.
  • Pacjenci będący kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej (leczenie przed operacją mające na celu zmniejszenie guza).
  • Kobiety po menopauzie i mężczyźni.
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy według oceny badacza.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) ≤ 2.
  • Pacjenci muszą być w stanie poddać się badaniom obrazowym CT/PET i MRI/USG w celu diagnozy i obserwacji guza.
  • Pacjenci z odpowiednią funkcją nerek, określoną przez eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) ≥ 30 mL/min.
  • Mierzalna pierwotna zmiana w piersi o wielkości ≥20mm w badaniu MRI piersi.
  • Pacjenci z odpowiednią funkcją wątroby, określoną przez określone parametry laboratoryjne.
  • INR (wskaźnik krzepliwości krwi) < 1,5 x górna granica normy; pacjenci leczeni antagonistami witaminy K kwalifikują się, jeśli INR < 3.
  • Pacjenci z odpowiednią funkcją szpiku kostnego, potwierdzoną określonymi parametrami krwi.
  • Pacjenci z guzem dostępnym do biopsji i operacji.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają raka piersi z pozytywnymi receptorami hormonalnymi (HR-dodatni), negatywnymi receptorami HER2 (HER2-ujemny) lub raka przerzutowego z zajętymi węzłami chłonnymi (węzły chłonne, które zawierają komórki rakowe).
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia przedoperacyjnego (leczenie podawane przed operacją) dla raka piersi w stadium klinicznym II-III.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie przyjmować badanego leczenia - radioterapii PULSAR i leku elacestrant.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do radioterapii.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko powikłań.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogłyby kolidować z tym badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    jest lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które są stymulowane przez estrogen.

  • PULSAR

    (Preoperative Ultra-hypofractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy) to nowoczesna technika radioterapii adaptacyjnej. Jest to forma radioterapii, która dostosowuje się do zmian w guzie podczas leczenia, dostarczając precyzyjnie ukierunkowane, wysokie dawki promieniowania w krótszym czasie niż konwencjonalna radioterapia, co może zmniejszyć skutki uboczne i zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Elacestrant - Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w badaniach klinicznych do leczenia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR-dodatnim) i ujemnym receptorem HER2. Elacestrant działa jako selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), blokując aktywność receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co hamuje wzrost guza zależnego od hormonów. Lek ten jest klasyfikowany jako terapia endokrynna i jest badany jako potencjalna opcja leczenia neoadjuwantowego (przedoperacyjnego) dla pacjentek z rakiem piersi w stadium klinicznym II-III, szczególnie w połączeniu z innowacyjną radioterapią adaptacyjną PULSAR.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2, z zajęciem węzłów chłonnych - Jest to nowotwór złośliwy gruczołu piersiowego, w którym komórki rakowe posiadają receptory dla hormonów estrogenowych i/lub progesteronowych (HR-dodatnie), ale nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2 (HER2-ujemne). W tym typie raka dochodzi do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, co oznacza rozprzestrzenienie się komórek nowotworowych poza pierwotne ognisko w piersi. Choroba zwykle rozpoczyna się od zmian w komórkach przewodów lub zrazików gruczołu piersiowego, które następnie namnażają się w sposób niekontrolowany. W miarę postępu choroby guz może się powiększać i zajmować okoliczne tkanki, a komórki nowotworowe mogą przedostawać się do węzłów chłonnych pachowych. Rak ten charakteryzuje się zależnością wzrostu od hormonów płciowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520762-22-00Kod protokołuHELP TrialPlanowana liczba uczestników21 osóbSponsorFondazione Radioterapia Oncologica Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).