Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie premedykacji dexametazonem w zapobieganiu międzypochwowej choroby płuc u pacjentów z rakiem piersi leczonych trastuzumab‑deruxtekanem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z breast cancer, które otrzymują trastuzumab deruxtecan – lek skierowany przeciwko komórkom nowotworowym. Jednym z ryzyk związanych z tym lekiem jest interstitial lung disease, czyli zapalenie i bliznowacenie tkanki płuc, co może utrudniać oddychanie. Celem badania jest ocena, czy podanie dexamethasone przed każdym podaniem leku zmniejszy częstotliwość wystąpienia tego problemu płucnego.

Uczestniczki przyjmą tabletki dexamethasone doustnie na krótko przed podaniem leku onkologicznego. Przez kolejne 12 miesięcy będą regularnie badane, w tym wykonywany będzie high-resolution thorax CT scan – szczegółowe zdjęcie rentgenowskie płuc, które pozwala wykryć wczesne zmiany. Dodatkowo będą monitorowane typowe działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zmiany w wynikach badań wątroby oraz ogólne samopoczucie. Porównanie częstotliwości problemów płucnych pomiędzy grupą otrzymującą premedykację sterydową a grupą kontrolną pozwoli ocenić skuteczność tego podejścia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy premedykacji

    Po podpisaniu zgody zostajesz losowo przydzielony do grupy, w której stosuje się premedykację dexametazonem przed leczeniem traztuzumabem deruxtekanem.

    Otrzymujesz informacje o planie leczenia, w tym o dawkowaniu i częstotliwości przyjmowania leków.

  2. Krok 2

    Wykonywanie badań wyjściowych

    Przed rozpoczęciem terapii wykonuje się tomografię wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej, badania krwi oraz ocenę czynności płuc.

    Tomografia pozwala wykryć ewentualne zmiany w płucach, a badania krwi sprawdzają stan wątroby i inne ważne parametry.

    Wszystkie wyniki służą jako punkt odniesienia do dalszej obserwacji.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie dexametazonu przed każdą infuzją

    Każdorazowo przed podaniem traztuzumabu deruxtekanu przyjmujesz doustnie dwie tabletki po 4 mg, czyli łącznie 8 mg dexametazonu.

    Tabletki należy połknąć z wodą co najmniej 30 minut przed infuzją.

    Dawkowanie towaruje przez cały okres leczenia, maksymalnie do 12 miesięcy od randomizacji.

  4. Krok 4

    Otrzymywanie trastuzumab deruxtecan

    Po przyjęciu premedykacji poddajesz się infuzji traztuzumabu deruxtekanu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Infuzja jest przeprowadzana w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznym ośrodku onkologicznym.

  5. Krok 5

    Monitorowanie objawów i badań kontrolnych

    Co 3 miesiące (po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji) wykonuje się kolejną tomografię wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło interstitial lung disease (zapalenie międzypochwowe płuc).

    Oceniane są także objawy takie jak kaszel, duszność, nudności i wymioty oraz wyniki badań krwi, w tym poziom enzymów wątrobowych (AST/ALT).

    Dodatkowo mierzy się saturację tlenu (sp02), pojemność życiową płuc (FVC) oraz wymianę gazową (DLCO).

  6. Krok 6

    Ewentualna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę traztuzumabu deruxtekanu lub przerwać jego podawanie.

    W takiej sytuacji również dawkowanie dexametazonu może zostać zmienione lub zakończone, zgodnie z decyzją lekarza.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Po 12 miesiącach od randomizacji wykonuje się ostatnie badania kontrolne, w tym tomografię klatki piersiowej i ocenę wszystkich zgromadzonych danych.

    Na podstawie tych wyników ocenia się, czy premedykacja dexametazonem zmniejszyła ryzyko wystąpienia interstitial lung disease oraz inne skutki uboczne leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Potwierdzone (histologicznie lub cytologicznie) przerzutowe raka piersi, które kwalifikuje się do leczenia lekiem T‑DXD dostępnym w ośrodku badania.
  • Pacjent musi spełniać jedną z poniższych grup chorobowych i nie mieć więcej niż określona liczba wcześniejszych terapii chemioterapii: HR‑pozytywny (receptor hormonalny) z niskim lub bardzo niskim poziomem HER2 oraz maksymalnie 2 wcześniejsze linie chemioterapii; HR‑ujemny z niskim HER2 i maksymalnie 2 linie chemioterapii; HER2‑pozytywny (bez względu na HR) z maksymalnie 3 liniami leczenia w chorobie zaawansowanej.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG wynosząca 0 lub 1 (czyli pacjent jest w pełni aktywny lub ograniczony jedynie w bardzo intensywnych czynnościach).
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, określona przez wyniki badań krwi: ANC (liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L oraz hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, potwierdzona wynikami laboratoryjnymi: albumina ≥ 2,5 g/dL; bilirubina ≤ 1,5‑krotności normy (do 3‑krotności przy przerzutach wątroby lub chorobie Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5‑krotności normy; enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 3‑krotności normy (do 5‑krotności przy przerzutach wątroby); wskaźnik INR < 1,5.
  • Ukończenie odpowiedniego okresu „washout”, czyli co najmniej 4 tygodni od poważnej operacji lub radioterapii klatki piersiowej (co najmniej 2 tygodnie od innych rodzajów radioterapii) przed losowaniem do grupy badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przyjmowania leku, regularnych wizyt kontrolnych i wymaganych badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2, a wynik HbA1c (miernik średniego poziomu cukru we krwi) jest wyższy niż 8,5 %.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, gdy lekarz uzna, że masz przeciwwskazania do dexametazonu – czyli istnieją powody, dla których ten lek może być dla Ciebie niebezpieczny.
  • Jeśli przyjmujesz już przewlekłe sterydy (np. 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne), nie możesz brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które potrzebują tlenoterapii w spoczynku, nie spełniają kryteriów.
  • Jeśli przed rozpoczęciem badania stwierdzono u Ciebie zapalenie płuc lub ILD (stan zapalny płuc), nie możesz uczestniczyć.
  • Nie możesz brać udziału, gdy masz niekontrolowaną lub poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa niewydolność serca (klasy NYHA II‑IV), wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytmy serca, podwyższony poziom troponiny bez objawów lub wydłużony odstęp QTc (>470 ms u kobiet, >450 ms u mężczyzn).
  • Uczestnictwo jest wykluczone przy niewydolności nerek, gdy wskaźnik klirensu kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min.
  • Jeśli masz aktywne lub nowo rozpoznane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nie możesz brać udziału.
  • Ostatnie infekcje układu oddechowego (mniej niż 28 dni przed badaniem) wykluczają udział.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie możesz przyjmować leków doustnie, masz przewlekłe nudności lub poważne problemy żołądkowo-jelitowe (np. duże operacje żołądka lub jelit, zespół złego wchłaniania), które utrudniają wchłanianie leku.
  • Jeśli niedawno (mniej niż 2 tygodnie poza klatką piersiową lub mniej niż 4 tygodnie w klatce piersiowej lub przy dużym udziale szpiku) przeprowadzono radioterapię łagodzącą, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką otrzymałeś żywą szczepionkę (szczepionka zawierająca żywe, osłabione wirusy), nie możesz uczestniczyć i nie możesz przyjmować takiej szczepionki podczas badania ani przez 390 dni po ostatniej dawce.
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja wymagająca podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych dożylnie wyklucza udział.
  • Jeśli istnieją dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków, badanie nie jest dla Ciebie.
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiczna, którą lekarz uzna za uniemożliwiającą udział w badaniu, wyklucza uczestnictwo.
  • Osoby w wieku rozrodczym (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji lub unikanie współżycia w trakcie badania; kobiety niebędące w stanie rozrodczym muszą być chirurgicznie niepłodne (np. po hysterektomii) lub po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki).
  • Jeśli masz znaną alergię lub nadwrażliwość na lek badawczy lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexamethasone to lek sterydowy podawany doustnie przed rozpoczęciem leczenia trastuzumabem deruxtekanem. W badaniu jest stosowany jako „premedykacja”, czyli lek podawany wcześniej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia płuc (interstitial lung disease) u pacjentek z rakiem piersi. Działanie dexamethasone polega na tłumieniu reakcji zapalnych w organizmie, co może pomóc w ochronie płuc przed uszkodzeniem wywołanym nowym lekiem onkologicznym. W tym badaniu pacjentki przyjmują dexamethasone przed każdą dawką trastuzumabu deruxtekanu, a naukowcy sprawdzają, czy taka premedykacja naprawdę zmniejsza liczbę przypadków poważnych problemów z płucami.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexamethasone - Deksametazon podawany jest w formie tabletek do stosowania doustnego (przyjmowane pod język). Jest to lek szeroko stosowany i zatwierdzony w wielu krajach, znany z licznych badań klinicznych. Głównie używa się go jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, m.in. przy chorobach autoimmunologicznych oraz jako premedykacja przed chemioterapią. Działa poprzez wiązanie się z receptorem glukokortykoidowym, co hamuje procesy zapalne w komórkach; klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid (kortykosteroid).

Badane choroby

  • Rak piersi

    nowoczesny nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych piersi, najczęściej występuje u kobiet, ale może dotyczyć także mężczyzn. Rozwija się najpierw jako guzek w tkance piersiowej, a następnie może rosnąć i naciekać otaczające struktury. W miarę postępu może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w okolicy pachowej. W późniejszych stadiach choroba może tworzyć przerzuty w odległych narządach, takich jak kości, wątroba czy płuca.

  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

    grupa schorzeń charakteryzujących się zapaleniem i bliznowaceniem tkanki płucnej, które wpływają na wymianę gazową. Początkowo może objawiać się łagodnym upośledzeniem oddychania i suchym kaszlem. Z czasem zmiany mogą postępować, prowadząc do zwiększonego sztywności płuc i ograniczenia pojemności oddechowej. W niektórych przypadkach proces może przyspieszyć, powodując nasilenie objawów i pogorszenie funkcji płuc.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521798-15-00Planowana liczba uczestników244 osobySponsorMario Negri Institute For Pharmacological Research

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).