Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące zanubrutinib i rituximab z bendamustyną i rituximabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni i nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. W badaniu porównywane są dwie kombinacje leków: zanubrutinib (znany również jako BGB-3111) w połączeniu z rituksymabem oraz bendamustyna z rituksymabem.

Zanubrutinib to lek podawany w formie kapsułek, który działa na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost. Rituksymab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Bendamustyna to kolejny lek dożylny, który niszczy komórki nowotworowe. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale będzie to wyglądało tak samo jak prawdziwe leczenie.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli jak długo choroba nie postępuje. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i jakie są efekty uboczne. Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje zanubrutinib w formie kapsułek doustnych oraz rituximab w formie dożylnej infuzji.

    Druga grupa otrzymuje bendamustine hydrochloride oraz rituximab, oba w formie dożylnej infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z zanubrutinib przyjmują lek doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Pacjenci w obu grupach otrzymują rituximab w formie dożylnej infuzji w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

    Pacjenci w grupie z bendamustine hydrochloride otrzymują lek w formie dożylnej infuzji, również zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, zgodnie z wytycznymi badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjenci przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 70 lat lub być w wieku od 60 do 69 lat z dodatkowymi schorzeniami, które uniemożliwiają przeszczepienie komórek macierzystych. Schorzenia te mogą obejmować:
    • Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) wynosząca 45% lub mniej
    • Pojemność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) wynosząca 60% lub mniej
    • Klirens kreatyniny poniżej 70, ale co najmniej 30 mL/min
    • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2
    • Całkowity wynik w skali Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) powyżej 6
    • Mężczyźni muszą być abstynentami, po wazektomii lub zgodzić się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji w połączeniu z innymi metodami podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu, 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
    • Pacjent musi być w stanie podpisać pisemną zgodę i zrozumieć oraz przestrzegać wymagań badania.
    • Klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/min, co można określić za pomocą równania Cockcroft-Gaulta lub badania medycyny nuklearnej.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
    • Pacjent nie może mieć wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii dla MCL.
    • Obecność mierzalnej choroby, co oznacza co najmniej jedną zmianę węzłową o długości powyżej 1,5 cm lub co najmniej jedną zmianę pozawęzłową o długości powyżej 1 cm.
    • Dostępność archiwalnej tkanki potwierdzającej diagnozę MCL lub gotowość do poddania się nowej biopsji guza.
    • Status wydolności według ECOG wynoszący 0, 1 lub 2.
    • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
    • Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza:
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powyżej 750/mm3
      • Liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3 (lub co najmniej 50 000/mm3 dla pacjentów z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka)
      • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie przekraczający 3 razy górnej granicy normy
      • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że pacjent ma zespół Gilberta)
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed pierwszą dawką leku, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu lub bendamustyny, lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanubrutinib (BGB-3111)

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy.

  • Bendamustyna

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa jako środek alkilujący, co oznacza, że uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Bendamustyna jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność w połączeniu z rytuksymabem do bendamustyny z rytuksymabem u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest chłoniak z komórek płaszcza. Zanubrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy farmakologicznej inhibitorów kinazy Brutona.

  • Rytuksymab

    Rytuksymab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych typów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy farmakologicznej przeciwciał monoklonalnych.

  • Bendamustyna

    Bendamustyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest znana i stosowana w medycynie jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy farmakologicznej leków alkilujących.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny, wątrobę i przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać problemów z układem odpornościowym. Chłoniak ten jest zazwyczaj diagnozowany u osób starszych i częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-509908-15-00Kod protokołuBGB-3111-306Planowana liczba uczestników518 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).