Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące tisagenlecleucel z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Chłoniak ten może być trudny do leczenia, zwłaszcza jeśli nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie tisagenlecleucel z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia. Tisagenlecleucel to nowoczesna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tisagenlecleucel, a druga standardowe leczenie. Standardowe leczenie może obejmować różne leki przeciwnowotworowe, takie jak fludarabina fosforan, winkrystyna siarczan, doksorubicyna chlorowodorek, prednizon, cyklofosfamid monohydrat, prednizolon, bendamustyna chlorowodorek, rituksymab, lenalidomid oraz tocilizumab. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku. Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów oraz reakcję na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy tisagenlecleucel jest lepszą opcją leczenia dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Pacjenci będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagane jest spełnienie określonych kryteriów, takich jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzenie histologiczne chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3A.

    Pacjent musi mieć chorobę nawrotową lub oporną po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii systemowej, w tym z użyciem przeciwciała anty-CD20 i środka alkilującego.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tisagenlecleucel lub grupa otrzymująca standardową opiekę (SOC).

    Celem jest porównanie skuteczności tisagenlecleucel z terapią standardową pod względem przeżycia bez progresji choroby.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, chyba że dostępne są wcześniejsze wyniki tej procedury.

    Wymagana jest odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i płucna.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent w grupie tisagenlecleucel otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej.

    Pacjent w grupie standardowej opieki otrzymuje leki zgodnie z wybranym schematem, który może obejmować fludarabinę fosforanową, wincrystynę siarczanową, doksorubicynę chlorowodorek, prednizon, cyklofosfamid monohydrat, prednizolon, bendamustynę chlorowodorek, rytuksymab, lenalidomid oraz tocilizumab.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano, a także poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Ostateczne wyniki badania zostaną ocenione przez niezależny komitet przeglądowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3A po ostatnim nawrocie choroby.
  • Choroba pacjenta musi być nawracająca lub oporna po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w tym leczeniu przeciwciałem anty-CD20 i środkiem alkilującym.
  • Choroba musi być aktywna na badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) i mierzalna na badaniu CT (tomografia komputerowa).
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego. Status ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową, wątrobową i płucną podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi spełniać kryteria instytucji do przeprowadzenia leukaferezy, chyba że dostępna jest wcześniejsza leukafereza. Leukafereza to proces pobierania białych krwinek z krwi.
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia wybranym standardowym schematem opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają chłoniaka grudkowego B-komórkowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu lub oporności na leczenie, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tisagenlecleucel

    to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych genetycznie komórek układu odpornościowego pacjenta, które są przystosowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym. Celem tej terapii jest poprawa przeżycia bez progresji choroby.

  • Standardowa opieka (SOC)

    odnosi się do zestawu terapii, które są powszechnie stosowane w leczeniu chłoniaka grudkowego. Może obejmować różne leki i metody leczenia, które są uznawane za skuteczne w kontrolowaniu choroby. W badaniu klinicznym standardowa opieka jest porównywana z terapią tisagenlecleucel, aby ocenić, która z nich jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tisagenlecleucel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym typu B, po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii systemowej. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z terapią standardową. Tisagenlecleucel działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują układ odpornościowy do walki z rakiem.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy B-komórkowy nieziarniczy stopnia 1-3A – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który wywodzi się z komórek B. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz wątroby. Często występują również objawy ogólne, takie jak gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Chłoniak ten może nawracać po leczeniu i stawać się oporny na standardowe terapie. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie innych strategii terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503452-27-00Kod protokołuCCTL019E2301Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).