Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy II: Mosunetuzumab w leczeniu wczesnego nawrotu chłoniaka grudkowego u pacjentów z krajów nordyckich

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku mosunetuzumab u pacjentów, u których choroba powróciła lub postępuje w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia. Mosunetuzumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa na komórki nowotworowe, wykorzystując układ odpornościowy pacjenta do ich zwalczania.

W badaniu pacjenci otrzymają mosunetuzumab jako jedyny lek, co oznacza, że nie będą stosowane inne terapie w tym samym czasie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po rozpoczęciu leczenia oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku, czyli jak pacjenci znoszą leczenie i czy występują jakieś działania niepożądane.

Badanie będzie trwało od dwóch do czterech lat, w zależności od momentu, w którym pacjent zostanie włączony do badania. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia. Celem jest również zrozumienie, jak mosunetuzumab wpływa na jakość życia pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody zgodnie z wytycznymi ICH-GCP.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie mosunetuzumabem, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Leczenie to jest stosowane jako monoterapia w przypadku nawrotu lub progresji chłoniaka grudkowego w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie obejmuje 8 cykli podawania mosunetuzumabu. Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych takich jak FDG-PET-CT.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od progresji, całkowity wskaźnik odpowiedzi oraz czas do nowego leczenia chłoniaka. Badania te pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych oraz wskaźnika rezygnacji z badania z powodu działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa od momentu włączenia pacjenta do maksymalnie czterech lat, w zależności od momentu włączenia do badania. Ostateczna ocena obejmuje analizę jakości życia oraz ewentualne przekształcenie się chłoniaka w wyższy stopień złośliwości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH-GCP, co oznacza, że musi być świadomy i zgadzać się na warunki badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak grudkowy stopnia 1-3a, który obecnie nawraca lub postępuje w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia, lub być oporny na pierwszą linię leczenia. Oznacza to, że:
    • Obecnie występuje nawrót lub postęp choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia, które zawierało przeciwciało anty-CD20 (np. rytuksymab lub obinutuzumab, z chemioterapią lub bez niej, małymi inhibitorami molekularnymi lub lekami immunomodulującymi, takimi jak lenalidomid).
    • Alternatywnie, brak odpowiedzi na pierwszą linię leczenia, czyli brak obiektywnej odpowiedzi lub postęp choroby w ciągu 6 miesięcy po co najmniej czterech cyklach monoterapii z przeciwciałem anty-CD20 lub po co najmniej trzech cyklach przeciwciała anty-CD20 w połączeniu z chemioterapią, małymi inhibitorami molekularnymi lub lekami immunomodulującymi, takimi jak lenalidomid.
    • Pacjent musiał otrzymać jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego.
    • Jeśli zdarzenie POD24 (nawrót lub postęp choroby w ciągu 24 miesięcy) zostało zdiagnozowane ponad trzy miesiące temu, włączenie do badania musi być skonsultowane z koordynatorem badania.
    • Pacjent mógł wcześniej otrzymać radioterapię miejscową. Jeśli radioterapia była niedawno, pacjent musi mieć co najmniej jedną postępującą i mierzalną zmianę poza polem napromieniania.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć w dwóch wymiarach, z najdłuższym wymiarem większym niż 15 mm.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według WHO w zakresie 0-2. Pacjenci z obniżonym statusem wydolności (> 2) mogą być brani pod uwagę, jeśli obniżenie wydolności jest spowodowane przez chłoniaka, co musi być potwierdzone przez lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mosunetuzumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako terapii drugiej linii u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie, postępuje lub nawraca w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia. Mosunetuzumab jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę.

Co już wiadomo o tej terapii

Mosunetuzumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, szczególnie w przypadkach, gdy choroba nawraca lub postępuje w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności jako monoterapii drugiej linii. Mosunetuzumab działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i aktywację układu odpornościowego do ich zwalczania. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują mechanizmy obronne organizmu do walki z rakiem.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który wywodzi się z komórek B. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje u dorosłych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie oraz nocne poty. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, ale z czasem może dojść do jej progresji. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak szpik kostny. Chłoniak grudkowy jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, ale jego przebieg jest zazwyczaj przewlekły.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500100-21-01Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).