Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność selinexoru z wyborem lekarza u pacjentów z wcześniej leczoną mielofibrozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z mielofibrozą, co jest chorobą szpiku kostnego, która prowadzi do powstawania blizn w szpiku i może powodować powiększenie śledziony oraz inne objawy. W badaniu porównuje się działanie leku selinexor z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza. Selinexor to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, aby pomóc w kontrolowaniu choroby.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania selinexoru u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu mielofibrozy. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selinexor lub do grupy, w której leczenie zostanie wybrane przez lekarza. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy selinexor może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak powiększenie śledziony, oraz poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla osób z mielofibrozą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek selinexor doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy i stan zdrowia pacjenta. Obejmuje to ocenę objawów związanych z mielofibrozą oraz badania obrazowe, takie jak MRI lub tomografia komputerowa, w celu oceny objętości śledziony.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia objętości śledziony o co najmniej 35% oraz zmniejszenia całkowitego wyniku objawów o co najmniej 50%.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez ocenę występowania, charakteru i nasilenia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 lipca 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotną mielofibrozę lub mielofibrozę po czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
  • Współczynnik filtracji nerkowej (klirens kreatyniny) musi być większy niż 15 mL/min.
  • Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali leczenie przeciwwirusowe przez ponad 8 tygodni i mają niski poziom wirusa.
  • Pacjenci z nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli mają udokumentowany brak wirusa.
  • Pacjenci z wirusem HIV mogą uczestniczyć, jeśli mają odpowiednią liczbę komórek odpornościowych (CD4+), brak wirusa i nie mieli poważnych infekcji związanych z AIDS w ostatnim roku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku oraz nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni inhibitorami JAK przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć powiększoną śledzionę, co potwierdza badanie MRI lub CT.
  • Pacjenci muszą być w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan ogólny pacjenta musi być oceniony jako ECOG 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Liczba płytek krwi musi być większa niż 75 x 10^9/L.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi być większa niż 1,5 x 10^9/L.
  • Poziom bilirubiny we krwi musi być w normie, a enzymy wątrobowe (AST i ALT) nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako pojedynczy środek w leczeniu pacjentów z wcześniej leczoną mielofibrozą. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego.

  • Leczenie wybrane przez lekarza

    oznacza, że lekarz prowadzący badanie może wybrać spośród dostępnych terapii, które są standardowo stosowane w leczeniu mielofibrozy. Wybór ten zależy od indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Selinexor – Selinexor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wcześniej leczoną mielofibrozą. Działa poprzez hamowanie eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Selinexor należy do klasy farmakologicznej inhibitorów eksportu jądrowego.

Badane choroby

Mielofibroza – Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W wyniku tego procesu szpik kostny staje się mniej efektywny, co może prowadzić do anemii, osłabienia i zmęczenia. Często występuje powiększenie śledziony, co może powodować ból brzucha i uczucie pełności. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby mogą pojawić się inne objawy, takie jak utrata masy ciała, gorączka i nocne poty. Myelofibroza jest częścią grupy chorób znanych jako nowotwory mieloproliferacyjne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513605-31-00Kod protokołuXPORT-MF-035Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorKaryopharm Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).