Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność FOLFOX i gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, niekwalifikujących się do FOLFIRINOX.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem trzustki, a dokładniej z typem zwanym gruczolakorakiem trzustki. Jest to zaawansowany etap choroby, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia: FOLFOX i gemcytabiny. FOLFOX to kombinacja leków, w skład której wchodzą oksaliplatyna, fluorouracyl i kwas foliowy (w postaci folinianu wapnia). Gemcytabina to inny lek stosowany w leczeniu raka.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma FOLFOX, a druga gemcytabinę. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta na terapię. Badanie ma na celu ocenę, który z tych dwóch schematów leczenia jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tym typem raka trzustki.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne przeżycie, reakcja na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów podczas leczenia. Wyniki te pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, które leczenie może być bardziej korzystne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być leczeni innym schematem zwanym FOLFIRINOX.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: FOLFOX lub gemcytabina.

    Losowy przydział oznacza, że pacjent nie wybiera, którą terapię otrzyma.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie FOLFOX otrzymują oksaliplatynę, fluorouracyl i kwas foliowy w formie infuzji dożylnej.

    Pacjenci w grupie gemcytabina otrzymują gemcytabinę w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań krwi i obrazowych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje mierzenie odpowiedzi na leczenie oraz kontrolę choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych zgodnie z międzynarodowymi kryteriami CTCAE wersja 5.0.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz toksyczność stopnia 3-4.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30 oraz innych narzędzi oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Dla pacjentów w wieku 75 lat i starszych stosowany jest minimalny zestaw danych geriatrycznych SOFOG.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidywana na styczeń 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody oraz być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki. Jeśli nie ma takiego potwierdzenia, wymagane są inne dowody kliniczne, biologiczne i radiologiczne, w tym guz trzustki widoczny na tomografii komputerowej i poziom markera Ca 19-9 powyżej 500 UI/ml.
  • Choroba musi być w stadium przerzutowym (stadium IV).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Jeśli pacjent miał wcześniejszą terapię uzupełniającą, musi minąć więcej niż 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii do nawrotu choroby.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w stanie do leczenia FOLFIRINOX i musi mieć status sprawności ECOG (ocena zdolności do codziennego funkcjonowania) od 0 do 2.
  • Dla pacjentów z ECOG 2, poziom albuminy we krwi musi być wyższy niż 25 g/l.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan hematologiczny: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 2x109/L, liczba płytek krwi powyżej 100x109/L, poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek: poziom kreatyniny we krwi poniżej 150 μM i klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powyżej 30 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: poziomy AST (enzym wątrobowy) i ALT (inny enzym wątrobowy) nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Całkowity poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie może przekraczać 3 razy górnej granicy normy.
  • QT/QTc (miara pracy serca) na EKG (badanie serca) musi być krótszy niż 450 ms dla mężczyzn i krótszy niż 470 ms dla kobiet.
  • Wszystkie badania wstępne muszą być wykonane przed randomizacją: badania kliniczne i krwi nie później niż 2 tygodnie przed, a ocena guza (tomografia komputerowa lub MRI) nie później niż 28 dni przed.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Wszystkie kobiety zdolne do rozrodu muszą mieć negatywny test ciążowy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Karmienie piersią nie jest dozwolone.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz ich partnerki również muszą stosować metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych (jako odbiorca lub przypisany).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które są poważne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które są poważne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z krzepliwością krwi, które są poważne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które są aktywne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu raka trzustki. Składa się z kilku składników, które razem działają, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. FOLFOX jest często stosowany w przypadkach, gdy pacjenci nie mogą przyjmować bardziej intensywnych terapii, takich jak FOLFIRINOX.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w leczeniu raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Gemcytabina jest często stosowana jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy nie mogą przyjmować bardziej agresywnych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcytabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka trzustki. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia w przypadku zaawansowanego raka trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do bardziej intensywnych terapii. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowany jest jako antymetabolit, co oznacza, że zakłóca normalne procesy metaboliczne komórek nowotworowych.

  • FOLFOX

    Jest to kombinacja leków podawanych dożylnie, stosowana w leczeniu raka trzustki. Obecnie badany jest w ramach badań klinicznych jako alternatywa dla gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy nie mogą być leczeni schematem FOLFIRINOX. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki w zaawansowanym stadium. Mechanizm działania polega na połączeniu działania kilku leków, które razem hamują wzrost i podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia skojarzona, łącząca różne leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Rak gruczołowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołowej trzustki. Choroba często postępuje bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę rozwoju może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Rak ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne narządy, co czyni go trudnym do leczenia. Często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, kiedy możliwości leczenia są ograniczone. Wpływa na jakość życia pacjentów, a jego przebieg może być różny w zależności od indywidualnych czynników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511904-18-00Kod protokołuD20180177Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).