Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność elacestrantu stosowanego samodzielnie lub z leuproleryną u kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek w okresie przedmenopauzalnym z rakiem piersi we wczesnym stadium (I-II), który jest ER-dodatni i HER2-ujemny. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku elacestrant stosowanego samodzielnie w porównaniu do terapii łączonej elacestrantu z leuproreliną (lek hamujący funkcję jajników).

Celem badania jest sprawdzenie, czy 4-tygodniowe leczenie samym elacestrantem jest równie skuteczne w hamowaniu namnażania się komórek nowotworowych (mierzone za pomocą markera Ki67) jak terapia łączona z leuproreliną. Badanie jest prowadzone u pacjentek przed planowaną operacją usunięcia guza.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować elacestrant w formie tabletek powlekanych doustnie, a w przypadku terapii łączonej dodatkowo otrzymają leuporelinę w formie zastrzyku domięśniowego. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez badanie tkanki nowotworowej, a także przy pomocy rezonansu magnetycznego. Dodatkowo monitorowane będą poziomy hormonów oraz możliwe działania niepożądane leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o dwóch możliwych ścieżkach leczenia:

    Ścieżka 1: przyjmowanie tylko leku elacestrant w formie tabletek powlekanych

    Ścieżka 2: przyjmowanie leku elacestrant w połączeniu z lekiem leuprorelina (zastrzyk domięśniowy)

  2. Krok 2

    Pierwsze dwa tygodnie terapii

    W 14. dniu leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia poziomów hormonów: estradiolu, FSH i LH

    Lekarz oceni twój stan zdrowia i możliwe skutki uboczne leczenia

  3. Krok 3

    Kontynuacja terapii

    Leczenie będzie trwało łącznie 4 tygodnie

    W 28. dniu zostanie wykonane kolejne badanie krwi

    Przeprowadzone zostanie badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu oceny odpowiedzi na leczenie

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu 4-tygodniowej terapii zostanie przeprowadzony planowany zabieg chirurgiczny piersi

    Podczas operacji pobrane zostaną próbki tkanki do badania

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Miesiąc po operacji odbędzie się kontrolne badanie krwi

    Przez 6 miesięcy po operacji będziesz pod obserwacją w kierunku możliwego wystąpienia torbieli jajników

    Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane będą oceniane według skali CTCAE wersja 5.0

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona badaniami krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym:
    • Odpowiedni poziom krwinek białych i płytek krwi
    • Hemoglobina minimum 9,0 g/dL
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowy poziom elektrolitów (potas, sód, wapń, magnez, fosfor)
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas badania i przez 120 dni po zakończeniu leczenia
    • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
    • Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub jego odpowiednika
    • Status przedmenopauzalny potwierdzony przez:
      • Regularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
      • Odpowiedni poziom hormonów FSH i estradiolu
      • Potwierdzony rak piersi z następującymi cechami:
        • Obecność receptorów estrogenowych w co najmniej 10% komórek
        • Brak nadekspresji HER2
        • Wskaźnik Ki67 między 10% a 30%
        • Stadium kliniczne I lub II
        • Dostępna próbka biopsji guza przed leczeniem
        • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
        • Ujemny test ciążowy (wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia) u kobiet w wieku rozrodczym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi (HER2 to białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjentki z zaawansowanym stadium raka piersi (stadium III i IV) nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjentki po menopauzie nie mogą uczestniczyć w badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet przed menopauzą
  • Pacjentki z ujemnym receptorem estrogenowym (ER-) nie mogą wziąć udziału w badaniu (receptor estrogenowy to białko, które reaguje na hormon estrogen)
  • Pacjentki, które obecnie przyjmują inne leki hormonalne na raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjentki z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Jest to doustny lek hormonalny, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga zahamować wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu.

  • Leuprorelin

    to lek z grupy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który służy do hamowania czynności jajników u kobiet przed menopauzą. Lek ten czasowo zatrzymuje produkcję estrogenów przez jajniki, co jest pomocne w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet przed menopauzą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Doustny lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Jest to selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), który działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, hamując w ten sposób wzrost guza zależny od estrogenu. Lek jest obecnie badany w próbach klinicznych u pacjentek przed menopauzą z wczesnym stadium raka piersi, gdzie porównuje się jego skuteczność w monoterapii oraz w połączeniu z supresją funkcji jajników.

  • Leuprorelin

    Syntetyczny analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), podawany w formie iniekcji, stosowany do supresji funkcji jajników u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi. Lek działa poprzez zmniejszenie produkcji estrogenów w jajnikach, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworów hormonozależnych. Jest często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka piersi.

Badane choroby

Rak piersi - Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Rozpoczyna się najczęściej w komórkach wyścielających przewody mleczne lub w gruczołach produkujących mleko. Rak piersi może rozwijać się miejscowo w obrębie gruczołu piersiowego, gdzie komórki nowotworowe mnożą się w sposób niekontrolowany. W przypadku raka hormonozależnego (ER+) wzrost guza jest stymulowany przez hormony, szczególnie estrogen. W początkowym stadium choroba może przebiegać bezobjawowo, a pierwszym zauważalnym objawem często jest wyczuwalny guzek w piersi. Choroba ta występuje znacznie częściej u kobiet, choć może również dotknąć mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520051-24-00Kod protokołuCSET 2025/4053Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).