Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skróconą i standardową chemioterapię z immunoterapią u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o dużym obciążeniu guzem, z użyciem rituximabu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem grudkowym, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności skróconej i standardowej chemioterapii w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworem. W badaniu stosowane są różne leki, w tym rituksymab, obinutuzumab, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, prednizon, winorelbina oraz bendamustyna. Rituksymab i obinutuzumab to przeciwciała monoklonalne, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, prednizon, winorelbina i bendamustyna to leki stosowane w chemioterapii, które działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie liczby cykli chemioterapii w przypadku wczesnej odpowiedzi na leczenie jest równie skuteczne jak standardowa terapia w pełnej dawce. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma skróconą terapię, a druga standardową. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane.

Badanie ma na celu poprawę przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Przeżycie bez progresji oznacza czas, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie dochodzi do jej pogorszenia. Dodatkowo, badanie oceni ogólne przeżycie, wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy skrócona terapia może być równie skuteczna i bezpieczna jak standardowe podejście.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie jego cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia.

    Celem tych badań jest potwierdzenie, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od podania rituximabu drogą dożylną lub podskórną, w zależności od protokołu badania.

    Pacjent otrzymuje również inne leki, takie jak doksorubicyna, winblastyna, prednizon, obinutuzumab, bendamustyna, cyklofosfamid, wincristyna, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na terapię oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe oraz badania krwi, które pomagają określić, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Pacjent może być objęty dalszym monitorowaniem w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak grudkowy w stopniu 1-2 lub 3a, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza poziom bilirubiny ≤ 2 mg/dL, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub zespołem Gilberta.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi być większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym (dotyczy tylko pacjentów otrzymujących R/G-CHOP).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Krajowy Komitet Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od momentu podpisania formularza zgody do 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu lub 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać immunochemioterapii na chłoniaka (dopuszczalna jest miejscowa radioterapia lub monoterapia rytuksymabem z maksymalnie 4 dawkami).
  • Choroba pacjenta musi być w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor, która określa zaawansowanie chłoniaka.
  • Pacjent musi mieć duże obciążenie nowotworowe zgodnie z kryteriami GELF, co oznacza obecność przynajmniej jednego z następujących: objawy ogólnoustrojowe, duży guz, zajęcie co najmniej 3 węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, zespół uciskowy, wysięk surowiczy, krążące komórki nowotworowe, cytopenia, stan sprawności ECOG > 1, poziom LDH powyżej normy, poziom β2-mikroglobuliny > 3 mg/L.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedno miejsce choroby w węzłach chłonnych o wymiarze co najmniej 1,5 cm w najdłuższym przekroju poprzecznym, określone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli CT nie może być wykonane, lub chorobę ocenianą na podstawie badania FDG-PET.
  • Wymagana jest odpowiednia liczba krwinek, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka: a. Liczba neutrofili > 1,5 x 109/L; b. Liczba płytek krwi ≥ 80 x 109/L; c. Poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dL.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek, co oznacza poziom kreatyniny ≤ 2 mg/dL, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego chłoniaka grudkowego.
  • Osoby, które nie są w zaawansowanym stadium chłoniaka grudkowego.
  • Pacjenci, którzy nie mają dużego obciążenia nowotworem według kryteriów GELF.
  • Osoby, które nie są w wieku odpowiednim do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani immunochemioterapii. Immunochemioterapia to połączenie leczenia, które wykorzystuje leki wzmacniające układ odpornościowy oraz chemioterapię, która niszczy komórki nowotworowe.
  • Osoby, które nie mogą być poddane standardowej terapii w pełnej dawce.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga ukierunkować i niszczyć komórki nowotworowe w chłoniaku grudkowym. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia układowi odpornościowemu ich rozpoznanie i zniszczenie.

  • Bendamustyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, aby zmniejszyć masę guza i zahamować rozwój choroby.

  • Cyklofosfamid

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka grudkowego.

  • Doksorubicyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do replikacji DNA w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w chemioterapii w celu zmniejszenia masy guza i spowolnienia postępu choroby.

  • Winkrystyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Pomaga w kontrolowaniu wzrostu guza w chłoniaku grudkowym.

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku spowodowanego przez nowotwór. Jest często stosowany jako część terapii wspomagającej w leczeniu chłoniaka grudkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka grudkowego, zwłaszcza u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworem. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w węzłach chłonnych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, ale z czasem może prowadzić do poważniejszych objawów. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona czy szpik kostny. Chłoniak grudkowy jest często przewlekły, z okresami remisji i nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511636-27-00Kod protokołuFIL_FOLL19Planowana liczba uczestników602 osobySponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).