Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące Rituximab/Ibrutynib z rituximab/chemioterapia u starszych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii u starszych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na MCL. Jedna z terapii łączy rituksymab z ibrutynibem, a druga łączy rituksymab z chemioterapią. Ibrutynib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, a rituksymab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizolon oraz bendamustyna. Cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Prednizolon jest podawany doustnie w formie tabletek, a bendamustyna również dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby.

Przebieg badania obejmuje losowe przypisanie pacjentów do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać przypisane leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która z terapii jest bardziej korzystna dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Rytuksymab/Ibrutynib lub grupa otrzymująca Rytuksymab/Chemoterapia.

    Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie Rytuksymab/Ibrutynib otrzymuje Ibrutynib w postaci kapsułek twardych o dawce 140 mg, które należy przyjmować doustnie.

    Pacjent w grupie Rytuksymab/Chemoterapia może otrzymać różne leki, takie jak Prednizolon (doustnie), Cyklofosfamid, Wincrystyna, Bendamustyna lub Doksorubicyna (wszystkie dożylnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) oraz biopsje szpiku kostnego.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który pacjent wypełnia samodzielnie.

    Kwestionariusz ten pomaga zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy pacjent zakończy wszystkie etapy leczenia i monitorowania.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 60 lat i starsi
  • Obliczona klirens kreatyniny większy niż 30 mL/min (klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew)
  • Funkcja serca wystarczająca do tolerowania chemioterapii rituximab-CHOP lub rituximab-Bendamustine
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza (MCL), z dokumentacją obecności komórek B z translokacją chromosomową t(11;14)(q13;q32) i/lub nadekspresją cykliny D1
  • Choroba w stadium II-IV, mierzalna (więcej niż 1,5 cm) za pomocą obrazowania i wymagająca leczenia według opinii lekarza prowadzącego
  • Brak wcześniejszego leczenia MCL (z wyjątkiem zlokalizowanej radioterapii lub 7-dniowego podania sterydów w celu kontroli objawów)
  • Chęć i zdolność do przyjmowania profilaktyki przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jiroveci
  • Status wydolności według skali ECOG 0-2 (skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności)
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1,0x10^9/L i liczba płytek krwi większa niż 100x10^9/L, niezależnie od wsparcia czynnikami wzrostu lub chyba że jest to związane z chłoniakiem
  • Poziom AST i/lub ALT mniejszy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (AST i ALT to enzymy wątrobowe, których poziom wskazuje na zdrowie wątroby)
  • Całkowity poziom bilirubiny mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub ma pochodzenie nie wątrobowe (bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę, a jej poziom może wskazywać na problemy z wątrobą)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Ibrutinib

    to lek, który hamuje działanie enzymu niezbędnego do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów krwi, w tym chłoniaka z komórek płaszcza.

  • Chemoterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków zabijających szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z Rituximabem w celu oceny jej skuteczności w porównaniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów chłoniaków i niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Ibrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów hematologicznych i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaków i przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez hamowanie enzymu Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak szpik kostny, wątroba czy przewód pokarmowy. MCL często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w miarę postępu. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u osób starszych i częściej występuje u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514275-18-00Kod protokołuPenCTU: 10239Planowana liczba uczestników397 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).