Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące kapsułki i tabletki z montelukastem 10 mg u zdrowych ochotników w celu sprawdzenia ich działania.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zdrowych i ma na celu porównanie dwóch wersji leku stosowanego w chorobie takiej jak astma, czyli przewlekłym stanie zapalnym dróg oddechowych. Analizie poddawany jest produkt leczniczy o nazwie montelukast w formie kapsułek oraz jego odpowiednik w formie tabletek powlekanych, czyli preparat o nazwie Singulair. Badanie ma wykazać bioekwiwalentność, co oznacza sprawdzenie, czy oba rodzaje leku działają w organizmie w taki sam sposób i w podobnym tempie.

Podczas badania uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę leku drogą doustną w warunkach bycia na czczo. Proces ten obejmuje porównanie, jak szybko i w jakiej ilości substancja czynna dostaje się do krwiobiegu. W badaniu wykorzystuje się model crossover, co oznacza, że po pewnym czasie następuje zamiana przyjmowanych preparatów, aby każdy uczestnik przetestował oba rodzaje leku.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Przyjęcie pojedynczej dawki leku montelukast w formie kapsułek 10 mg drogą doustną po uprzednim zachowaniu stanu postu, czyli niejedzenia żadnych pokarmów przed przyjęciem preparatu

    Pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przyswaja substancję leczniczą

  2. Krok 2

    Okres przerwy

    Odczekanie określonego czasu między podaniem obu rodzajów leków, aby zapewnić, że pierwsza dawka została całkowicie usunięta z organizmu

  3. Krok 3

    Drugie podanie leku

    Przyjęcie pojedynczej dawki leku montelukast w formie tabletek powlekanych 10 mg drogą doustną po uprzednim zachowaniu stanu postu

    Ponowne pobranie próbek krwi w celu porównania działania nowej formy leku z poprzednią

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które po zapoznaniu się z celem i ryzykiem badania, podpiszą pisemną zgodę na udział w projekcie.
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat.
  • Osoby zdrowe, u których nie stwierdzono istotnych chorób organicznych (dotyczących narządów ciała) ani psychicznych (dotyczących zdrowia psychicznego).
  • Osoby, u których badania lekarskie oraz analiza dokumentacji medycznej nie wykazały żadnych niepokojących zmian.
  • Osoby, u których wyniki badań krwi, takich jak hematologia (badanie składu krwi), koagulacja (sprawdzanie zdolności krwi do krzepnięcia), biochemia (badanie substancji chemicznych we krwi), serologia (badanie obecności przeciwciał w odpowiedzi na wirusy, takie jak HBV, HCV czy HIV) oraz badanie moczu, są w normie.
  • Osoby, u których parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi czy tętno) oraz elektrokardiogram (badanie aktywności elektrycznej serca) nie wykazują żadnych nieprawidłowości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby cierpiące na schorzenia organiczne (czyli fizyczne uszkodzenia narządów) lub psychiczne (problemy ze zdrowiem psychicznym).
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, w tym z uszkodzeniem wątroby lub nerek, co objawia się przekroczeniem norm dla takich wskaźników jak GOT, GPT, GGT lub bilirubina (substancje mierzone w badaniach krwi, które informują o sprawności narządów).
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub krócej, jeśli lek był już dostępny w aptekach).
  • Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać instrukcji lub współpracować z zespołem badawczym.
  • Osoby, u których występowały wcześniej problemy z połykaniem.
  • Osoby z nietolerancją laktozy (problemy z trawieniem cukru znajdującego się w mleku).
  • Osoby z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy.
  • Osoby przyjmujące leki na receptę w ciągu ostatnich 15 dni lub jakiekolwiek inne leki w ciągu 48 godzin przed podaniem leku badanego (z wyjątkiem kobiet stosujących antykoncepcję, która musi być stosowana nieprzerwanie od co najmniej 4 tygodni).
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) znajduje się poza zakresem od 18,5 do 30,0 (wskaźnik ten określa stosunek wagi do wzrostu).
  • Osoby, u których występowała kiedykolwiek nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek lek.
  • Osoby, u których testy na obecność substancji psychoaktywnych (takich jak marihuana, opioidy, kokaina lub amfetamina) dały wynik pozytywny.
  • Osoby palące tytoń.
  • Osoby pijące alkohol codziennie lub takie, które w ostatnim tygodniu doznały ostrego zatrucia alkoholem.
  • Osoby, które oddawały krew w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Montelukast

    to lek przyjmowany doustnie, który jest badany w tym badaniu, aby sprawdzić, jak organizm go przyswaja w formie kapsułek.

  • Montelukast

    to lek stosowany jako porównanie, który ma pomóc ocenić, czy badany lek działa tak samo skutecznie jak powszechnie dostępny preparat w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Montelukast

    Ten lek przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek i jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia astmy. Jako środek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego, działa on poprzez blokowanie cząsteczek wywołujących stan zapalny w drogach oddechowych, co pomaga rozluźnić mięśnie w płucach. Dzięki temu ułatwia oddychanie i zapobiega napadom duszności.

  • Montelukast

    Ten lek przyjmowany jest doustnie w postaci powlekanych tabletek i jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia astmy. Jako środek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego, działa on poprzez blokowanie cząsteczek wywołujących stan zapalny w drogach oddechowych, co pomaga rozluźnić mięśnie w płucach. Dzięki temu ułatwia oddychanie i zapobiega napadom duszności.

Badane choroby

Astma - Jest to przewlekły stan zapalny dróg oddechowych. Powoduje on zwężenie oskrzeli, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. W wyniku tego procesu mogą pojawiać się trudności z oddychaniem oraz ucisk w klatce piersiowej. Objawy mogą się nasilać pod wpływem różnych czynników zewnętrznych. Z czasem zmiany w drogach oddechowych mogą stawać się bardziej stałe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506937-30-00Kod protokołuUECHUP-MON/23-4Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Alter S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).