Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące interferon alfa-2b, ipilimumab i pembrolizumab u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka po resekcji.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może być bardzo groźny, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty i leczony. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom choroby i poprawie przeżycia pacjentów.

W badaniu stosowane są trzy różne terapie: interferon alfa-2b w wysokiej dawce, ipilimumab oraz pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA). Interferon alfa-2b i ipilimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Pembrolizumab to nowoczesny lek, który również wspiera układ odpornościowy, ale działa w inny sposób, blokując białko PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Celem badania jest porównanie skuteczności tych trzech terapii u pacjentów z usuniętym czerniakiem w stadium III i IV. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych i będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego przeżycia. Badanie ma na celu ustalenie, która z metod leczenia jest najskuteczniejsza w długoterminowej ochronie przed nawrotem czerniaka i poprawie jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i kwalifikacja

    Pacjent musi mieć całkowicie usunięte czerniaka pochodzenia skórnego lub o nieznanym pochodzeniu pierwotnym. Pacjent musi być sklasyfikowany jako stadium IIIA (N2a), IIIB, IIIC lub stadium IV czerniaka.

    Pacjent musi mieć status wolny od choroby, co jest dokumentowane przez pełne badanie fizykalne i badania obrazowe wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją.

    Pacjent musi mieć wykonane CT lub MRI mózgu w ciągu 90 dni przed rejestracją.

    Pacjent musi spełniać kryteria dotyczące funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz mieć odpowiedni status wydolnościowy.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup leczenia: wysokodawkowy interferon alfa-2b, ipilimumab lub pembrolizumab (MK-3475).

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawka wynosi 25 mg/mL.

    Leczenie pembrolizumabem odbywa się co trzy tygodnie, a czas trwania terapii jest określany przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania fizykalne, badania obrazowe oraz badania laboratoryjne, które są wykonywane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Celem monitorowania jest ocena przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne jest planowane do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w celu monitorowania długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć całkowicie usuniętego czerniaka pochodzenia skórnego lub o nieznanym pochodzeniu. Czerniak nie może pochodzić z oka.
  • Pacjent musi być w stadium IIIA (N2a), IIIB, IIIC lub IV czerniaka.
  • Pacjent nie może mieć historii przerzutów do mózgu.
  • Pacjent musi być wolny od choroby, co potwierdzają badania fizyczne i obrazowe wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie CT lub MRI mózgu w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,500 mcL, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mcL, hemoglobina co najmniej 10 g/dL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta), a poziomy enzymów wątrobowych (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) nie większe niż 2 razy powyżej normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza: poziom kreatyniny w normie lub klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie LDH w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej Zubrod nie większy niż 1 (oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności).
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie EKG w ciągu 42 dni przed rejestracją, które jest normalne lub nie ma znaczenia klinicznego.
  • Pacjenci z HIV są kwalifikowani, jeśli mają stabilne i odpowiednie poziomy CD4 (co najmniej 350 mm3) oraz niski poziom wirusa HIV we krwi (mniej niż 25,000 IU/ml).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 28 dni przed rejestracją. Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być w stanie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia w języku angielskim, hiszpańskim lub francuskim.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być gotowy do dostarczenia próbek tkanek do badania ekspresji PD-L1.
  • Pacjent musi być gotowy do oddania krwi do badań w ramach grupy MK-3475.
  • Pacjent mógł wcześniej otrzymać radioterapię, ale wszystkie skutki uboczne muszą być rozwiązane do poziomu 1 lub niższego przed rejestracją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego czerniaka w stadium III lub IV, nie mogą brać udziału w badaniu. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry.
  • Osoby, które nie przeszły operacji usunięcia czerniaka, nie kwalifikują się do badania. Resekcja oznacza chirurgiczne usunięcie nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wybrać między leczeniem interferonem alfa-2b, ipilimumabem a pembrolizumabem, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Są to różne rodzaje terapii stosowane w leczeniu nowotworów.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się badaniom na obecność białka PD-L1, nie mogą brać udziału w badaniu. PD-L1 to białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego na nowotwór.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Interferon

    Jest to lek stosowany w leczeniu czerniaka, który działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego pacjenta. Pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi, co może prowadzić do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

  • Ipilimumab

    To lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu czerniaka i działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną walkę z rakiem.

  • Pembrolizumab

    Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co zwiększa zdolność układu odpornościowego do zwalczania czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Interferon alfa-2b

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka po usunięciu guza. Obecnie jest stosowany w medycynie jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z czerniakiem w stadium III i IV. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych interferonami, które są białkami naturalnie występującymi w organizmie.

  • Ipilimumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka po operacji. Jest uznawany w medycynie za skuteczną terapię dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka po usunięciu guza. Jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także na błonach śluzowych i w oku. Wczesne stadia czerniaka mogą wyglądać jak zwykłe znamiona, ale z czasem mogą zmieniać kolor, kształt i rozmiar. W miarę postępu choroby, czerniak może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. Wysokie ryzyko czerniaka występuje, gdy nowotwór został usunięty, ale istnieje możliwość nawrotu lub przerzutów. W takich przypadkach pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu choroby i ogólnego przeżycia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516881-12-00Kod protokołuCTRIAL-IE 16-12Planowana liczba uczestników1 345 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).