Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące ensartynib i kryzotynib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim ALK

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest rodzajem raka płuc. W szczególności skupia się na pacjentach, u których wykryto obecność specyficznej zmiany genetycznej zwanej ALK-pozytywną. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: ensartynibu (znanego również jako X-396) oraz crizotynibu (sprzedawanego jako XALKORI). Ensartynib i crizotynib to leki, które działają na poziomie komórkowym, hamując aktywność białka ALK, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej otrzymali maksymalnie jedną chemioterapię, ale nie byli leczeni inhibitorami ALK, czyli lekami działającymi na białko ALK. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować ensartynib, a druga crizotynib. Leki te są podawane w formie kapsułek do przyjmowania doustnego. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu choroby i jakie są ich efekty uboczne.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować postęp choroby i reakcję organizmu na leczenie. Badanie potrwa do końca 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z ALK-pozytywnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej ensartinib lub crizotinib.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia obecności ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek doustnie w formie kapsułek.

    Dawkowanie crizotinibu wynosi 250 mg dwa razy dziennie lub 200 mg dwa razy dziennie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Leczenie trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obrazowe wykonywane są w celu oceny postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v. 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnego przeżycia, odpowiedzi na leczenie w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia i wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest ALK-dodatni. Oznacza to, że w komórkach nowotworowych wykryto specyficzną zmianę genetyczną zwaną ALK.
  • Pacjent może mieć za sobą maksymalnie jedną wcześniejszą chemioterapię na chorobę przerzutową.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą specjalnych kryteriów oceny.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi być w stanie połykać i przyswajać leki doustne.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent może mieć przerzuty do mózgu, ale muszą być one bezobjawowe na początku badania. Jeśli pacjent miał objawy neurologiczne, musi zakończyć leczenie mózgu co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i być bezobjawowy.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał więcej niż jedną chemioterapię.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej ALK. Są to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ensartinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają dodatni wynik na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Jego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania białka ALK, które wspomaga rozwój raka.

  • Crizotinib

    to inny lek stosowany w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Działa poprzez blokowanie białka ALK, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ensartinib

    Ensartinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem, crizotinibem. Ensartinib działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Crizotinib

    Crizotinib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Crizotinib działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, mózg, kości i wątrobę. NSCLC dzieli się na kilka podtypów, w tym gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego i raka wielkokomórkowego. Wczesne stadia choroby mogą być trudne do wykrycia, co często prowadzi do diagnozy w bardziej zaawansowanym stadium. W przypadku NSCLC z mutacją ALK, choroba może reagować na specyficzne terapie celowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513454-29-00Kod protokołuX396-CLI-301Planowana liczba uczestników288 osóbSponsorXcovery Holding Co. LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).