Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie pilotażowe oceniające dynamikę dawki guza i wstępną dozymetrię 177Lu-PSMA-I&T u mężczyzn ≥18 lat z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z Metastatic castration-resistant prostate cancer, czyli zaawansowanego raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. Uczestnikom podaje się lek o nazwie kodowej 177Lu-PSMA-I&T, który zawiera radioaktywny izotop lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan. Lek podawany jest w postaci roztworu dożylnie, czyli wstrzykiwany do żyły, i ma za zadanie dostarczyć promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak zmienia się dawka promieniowania pochłanianego przez guz w trakcie standardowego leczenia. W ramach badania uczestnicy otrzymują jedną serię podania leku, a następnie przeprowadzane są proste badania obrazowe i laboratoryjne, aby sprawdzić, ile promieniowania trafiło do guza oraz czy guz się zmniejsza. Termin dosimetria oznacza pomiar dawki promieniowania, a PET to rodzaj skanowania, które pozwala zobaczyć aktywność nowotworu; SUV to wskaźnik używany w tym skanowaniu do oceny, jak intensywnie guz pochłania substancję znakującą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz pełną informację o jego celu i przebiegu.

    Podpisujesz zgodę, co oznacza, że wyrażasz chęć udziału i rozumiesz, jakie czynności będą wykonywane.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna i przygotowanie do leczenia

    Wykonywane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi oraz badanie fizykalne, aby potwierdzić, że stan zdrowia pozwala na udział.

    Przeprowadza się obrazowanie metodą PET/CT, które pozwala określić rozmiar i aktywność nowotworu oraz przygotować pre‑terapeutyczną dosymetrię – szacowanie dawki promieniowania, jaką otrzyma guz przed podaniem leku.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>177Lu‑PSMA‑I&T</b>

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia do żyły (IV) jako jednorazowy bolus o dawce 7,4 GBq (gigabekkereli).

    Podanie trwa kilka minut i jest monitorowane przez personel medyczny pod kątem ewentualnych reakcji.

  4. Krok 4

    Po‑terapeutyczna dosymetria i obserwacja

    Po podaniu leku przeprowadza się kolejne badanie PET/CT, aby zmierzyć rzeczywistą dawkę promieniowania, jaka dotarła do nowotworu (post‑terapeutyczna dosymetria).

    W ciągu kilku dni monitorowane są wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne objawy niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Kontrole kontrolne i ocena efektu

    W ustalonych odstępach czasu (np. po 4 i 8 tygodniach) odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ponownie wykonuje się badania obrazowe i laboratoryjne.

    Na podstawie porównania objętości guza oraz wskaźnika SUV (standaryzowany przyrost wartości) ocenia się, jak zmieniła się choroba w odpowiedzi na leczenie.

    W razie potrzeby, w oparciu o wyniki, może zostać zaplanowana kolejna dawka leku, powtarzając kroki od 3 do 5.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC) po leczeniu terapią deprywacji androgenów (ADT) i inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI), ale nie może mieć podanej wcześniej docetakselu w tej fazie choroby.
  • Choroba musi mieć podobny „obciążenie nowotworowe” – czyli podobną ilość i rozmieszczenie przerzutów – jak u pierwszego uczestnika badania; ocena odbywa się za pomocą wyjściowego badania PSMA PET/CT lub PET/MR oraz poziomu PSA.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć, podpisać i przestrzegać wszystkich wymagań zawartych w formularzu zgody (ICF).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG ≤ 1 (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności; 0‑1 oznacza pełną sprawność lub niewielkie ograniczenia).
  • Przewidywana długość życia musi przekraczać 12 miesięcy.
  • Organizm musi funkcjonować prawidłowo, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych: odpowiednia liczba czerwonych i białych krwinek, płytki krwi, prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥ 50 ml/min) oraz wątroby (AST, ALT ≤ 1,5 × górnej granicy normy, bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy, albumina ≥ 28 g/L).
  • Pacjent musi mieć przeprowadzoną orchiektomię (usunięcie jąder) lub aktualnie stosować terapię deprywacji androgenów.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku 177Lu‑PSMA‑I&T.
  • Pacjent musi przyjmować stabilny lek przeciwko utracie kości – bisfosfonat lub denosumab – przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Badanie PSMA PET/CT lub PET/MR wykonane nie później niż 21 dni przed włączeniem musi wykazać dodatnie przerzuty (zwiększone wychwytywanie środka radioaktywnego niż w normalnej wątrobie) w ponad 50 % zmian oraz 5‑20 przerzutów (tylko w węzłach chłonnych i kościach, bez przerzutów do innych narządów).
  • Co najmniej dwie zmiany nowotworowe muszą nadawać się do pomiaru dawki promieniowania (dosymetrii) – najlepiej mające 2‑3 cm średnicy, od siebie oddalone nie więcej niż 30 cm.
  • Pacjent musi być w stanie ukończyć zaplanowane sześć cykli leczenia 177Lu‑PSMA‑I&T według protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie miałeś wcześniej terapii radioligandowej skierowanej przeciw PSMA – to specjalny lek, który szuka i niszczy komórki nowotworowe z tym markerem.
  • Nie otrzymałeś transfuzji krwi w ciągu ostatnich 60 dni – nie byłeś poddany podaniu krwi od dwóch miesięcy.
  • Nie masz rozległych przerzutów do szpiku kostnego – w wewnętrznej części kości nie ma dużej liczby komórek nowotworowych.
  • Nie masz przerzutów do kości, które powodują objawowy ucisk rdzenia kręgowego ani nie ma oznak, że taki ucisk może wystąpić – kości nie naciskają na rdzeń i nie grozi to problemami z ruchem lub bólem.
  • Nie występują inne nowotwory, które mogłyby skrócić Twoje życie lub utrudnić ocenę choroby – nie masz dodatkowych nowotworów wpływających na wyniki badania.
  • Nie masz problemu z nietrzymaniem moczu – nie występują trudności w kontrolowaniu oddawania moczu.
  • Nie masz poważnych współistniejących chorób, które lekarz uzna za istotne, w tym: niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, wrodzony zespół wydłużonego QT, nieleczona infekcja lub inne poważne schorzenia – nie występują ciężkie problemy zdrowotne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu.
  • Nie byłeś leczony radium-223 ani nie otrzymałeś zewnętrznej radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy – nie miałeś tego specjalnego leku ani promieniowania w ostatnim kwartale.
  • Nie przyjmowałeś żadnego leku badawczego w ciągu ostatnich 28 dni lub pięciu okresów półtrwania leku – nie brałeś eksperymentalnych leków niedawno.
  • Nie masz znanej nadwrażliwości (uczulenia) na PSMA‑radioligand – nie jesteś alergiczny na ten specjalny lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177LU-PSMA-I&T to lek radiacyjny podawany dożylnie. Zawiera radioaktywny izotop lutetu, który jest połączony z cząsteczką skierowaną do białka PSMA – charakterystycznego dla komórek raka prostaty. Po wstrzyknięciu lek wiąże się z komórkami nowotworowymi i dostarcza im promieniowanie, które ma na celu zniszczenie guza. W badaniu lek jest używany jako jedyny aktywny lek, aby ocenić, jak dawka promieniowania jest absorbowana przez nowotwory i czy można przewidzieć tę dawkę przed rozpoczęciem leczenia. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie i bezpiecznie stosować tę terapię u pacjentów z przerzutowym, kastracyjnym, opornym na leczenie rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

177LU-PSMA-I&T - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest to radioaktywny izotop lutetu (177Lu) związany z cząsteczką PSMA‑I&T, stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z przerzutowym, kastracyjnym, opornym na leczenie rakiem prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Działa, ponieważ przyciąga i wiąże się z receptorami PSMA na komórkach nowotworowych, a emitowane promieniowanie niszczy te komórki. Należy go do grupy radiofarmaceutyków celowanych w nowotwory.

Badane choroby

przerzutowy, kastracji oporny rak gruczołu krokowego - jest to zaawansowana postać raka prostaty, która nie reaguje już na terapię obniżającą poziom testosteronu. Nowotwór rozprzestrzenia się poza gruczoł krokowy, najczęściej do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. Pomimo kastracji, komórki nowotworowe nadal rosną i tworzą nowe ognisk nowotworowe. Postępuje stopniowy wzrost objętości guza i nasilenie aktywności metabolicznej wykrywanej w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526519-12-00Planowana liczba uczestników3 osobySponsorUniversitetssykehuset Nord-Norge HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).