Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie pierwszej linii leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki – RMC-9805 w kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pancreatic adenocarcinoma – nowotworu trzustki, który w zaawansowanym stadium (zwanym przerzutowym) rozprzestrzenia się poza trzustkę. U niektórych pacjentów komórki nowotworowe posiadają zmianę w genie KRAS G12D, co wpływa na ich szybki wzrost. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leczenia z dotychczasowym standardem pierwszej linii terapii.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup; jedna grupa otrzymuje dwa doustne leki w postaci tabletek – zoldonrasib i daraxonrasib – przyjmowane codziennie, natomiast druga grupa otrzymuje tradycyjne leki podawane dożylnie, czyli wlew do żyły, w postaci gemcitabine oraz nab-paclitaxel. Terapia podawana jest w cyklach trwających kilka tygodni, a pacjenci poddawani są regularnym badaniom, takim jak obrazowanie (np. tomografia), badania krwi oraz oceny jakości życia, aby ocenić, jak choroba się rozwija i jakie pojawiają się ewentualne działania niepożądane. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaką terapię otrzymują.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badawczej lub kontrolnej

    Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona losowa alokacja, która decyduje, czy otrzymujesz leki eksperymentalne Zoldonrasib i Daraxonrasib, czy standardowe leczenie składające się z Gemcitabine oraz Nab‑paclitaxel. Decyzja jest podejmowana przez system komputerowy i nie zależy od Twojej oceny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia według przydzielonej grupy

    Jeśli przydzielono Ci leki eksperymentalne, przyjmujesz doustnie tabletki:

    - Zoldonrasib w dawce 1200 mg.

    - Daraxonrasib w dawce 300 mg.

    Jeśli przydzielono Ci leczenie kontrolne, otrzymujesz infuzję dożylną:

    - Gemcitabine w dawce 1000 mg/m².

    - Nab‑paclitaxel w dawce 125 mg/m².

    Sposób podania, częstotliwość i liczba cykli są określone w protokole badania i będą realizowane zgodnie z harmonogramem klinicznym.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz ogólna ocena stanu zdrowia.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co pewien czas wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby ocenić, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, co oznacza standaryzowany sposób mierzenia zmian guza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W trakcie całego okresu leczenia zgłaszasz wszelkie niepokojące objawy, takie jak nudności, zmęczenie, ból lub inne zmiany w samopoczuciu.

    Personel badania klasyfikuje zgłoszone zdarzenia pod kątem ich nasilenia i związku z lekiem.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

    W przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, które nie mogą być kontrolowane, leczenie może zostać przerwane.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia przeprowadzane są ostatnie badania, aby ocenić stan choroby i ogólny stan zdrowia.

    Następnie pozostajesz pod opieką lekarza prowadzącego, który może zalecić dalsze postępowanie kliniczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek uznany w Twoim kraju za dopuszczający do udziału w badaniach).
  • ECOG performance status równy 0 lub 1 – jest to prosty wskaźnik oceniający, jak dobrze radzisz sobie w codziennych czynnościach (0 = brak objawów, 1 = lekka ograniczona aktywność).
  • Potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (histologia lub cytologia) rak trzustki typu gruczolakowy (w tym rak adenoskwamowy).
  • Pierwsze rozpoznanie przerzutowego (rozprzestrzenionego) nowotworu nie później niż 6 tygodni przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (chemioterapia, celowane leki) w zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby. Leczenie podane przed operacją (neoadjuwantowe lub adjuwantowe) jest dozwolone, jeśli zakończono je co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutów.
  • Obecność mierzalnych przerzutów zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 – prosty system określający, czy guz jest na tyle duży, by można go było dokładnie zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Wykryta mutacja KRAS G12D potwierdzona testem zatwierdzonym do użytku klinicznego.
  • Dostęp do wymaganego fragmentu nowotworu (tkanki nowotworowej) potrzebnego do badań laboratoryjnych.
  • Wystarczająca funkcja organów – oznacza to, że szpik kostny, wątroba, nerki i układ krzepnięcia krwi działają w granicach uznawanych za bezpieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie znanych mutacji kierowczych, dla których istnieją już zatwierdzone leki celowane (np. mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2, bardzo wysoka niestabilność mikrosatelitarna / niedobór naprawy niedopasowania, fuzja genu NTRK). Mutacje kierowcze to zmiany w DNA, które napędzają rozwój nowotworu; BRCA1/BRCA2 to geny związane z ryzykiem nowotworów; niestabilność mikrosatelitarna oznacza liczne błędy w DNA, a niedobór naprawy niedopasowania oznacza, że komórki nie potrafią naprawić tych błędów; fuzja genu NTRK to rzadka zmiana genetyczna, dla której istnieją specjalne leki.
  • Wcześniejsze leczenie lekami skierowanymi przeciwko szlakowi MAPK (to specjalny rodzaj terapii blokującej konkretne sygnały w komórce).
  • Aktywne lub znane, nieleczone przerzuty nowotworowe do układu nerwowego centralnego (mózgu lub rdzenia kręgowego) lub choroba oponowa (rozprzestrzenianie się nowotworu w otoczkach mózgu). Układ nerwowy centralny to mózg i rdzeń kręgowy; przerzuty oznaczają, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce; choroba oponowa to obecność komórek nowotworowych w błonach otaczających mózg.
  • Jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą utrudniać przyjmowanie lub wchłanianie leku badania (np. poważne problemy żołądkowo-jelitowe, ciężka choroba wątroby). Wchłanianie leku oznacza, jak organizm przyswaja i wykorzystuje przyjmowany lek.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 28 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej (randomizacja). Randomizacja to proces losowego przydzielenia pacjenta do jednej z grup badania.
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w wymaganych wizytach i procedurach określonych w protokole badania (np. brak możliwości przyjścia na zaplanowane spotkania). Protokół to zestaw zasad i procedur, które muszą być przestrzegane w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • gemcitabine

    jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używany jako standardowe leczenie kontrolne, czyli porównanie dla nowego schematu terapii. Pacjenci otrzymują go w ramach infuzji, co oznacza, że lek jest podawany powoli przez żyłę.

  • nab-paclitaxel

    (paclitaxel albumin‑bound) to kolejny lek podawany dożylnie, który zakłóca proces podziału komórek nowotworowych. W połączeniu z gemcytabiną tworzy standardowy schemat pierwszej linii leczenia raka trzustki. W badaniu jest używany jako część grupy kontrolnej.

  • RMC-9805

    jest eksperymentalnym lekiem przyjmowanym doustnie w formie tabletki. Działa na mutację KRAS G12D, typową dla niektórych nowotworów trzustki, i ma na celu zahamowanie sygnałów, które napędzają wzrost guza. W badaniu jest testowany jako nowa terapia w połączeniu z innym lekiem eksperymentalnym.

  • DARAXONRASIB (RMC-6236)

    to kolejny lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, również skierowany przeciwko mutacji KRAS G12D. Jego zadaniem jest dodatkowe blokowanie szlaków molekularnych, które pomagają nowotworowi rosnąć i rozprzestrzeniać się. W połączeniu z RMC-9805 ma tworzyć nowy, potencjalnie skuteczniejszy schemat leczenia w porównaniu do standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcitabine

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, stosowany w leczeniu nowotworów trzustki. Jest zatwierdzonym lekiem od lat i szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa jako analog nukleozydu, hamując tworzenie DNA w komórkach nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    lek podawany dożylnie w postaci infuzji, znany jako nab‑paclitaxel. To lek już zatwierdzony i często używany w terapii raka trzustki oraz innych nowotworów. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasyfikacji taksanów, czyli leków zakłócających strukturę cytoszkieletu.

  • Zoldonrasib (RMC‑9805)

    lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie, obecnie w fazie badań klinicznych. Jest eksperymentalnym inhibitorem mutacji KRAS G12D, specyficznie blokującym białko odpowiedzialne za wzrost nowotworu. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z mutantnym KRAS i hamując jego sygnały proliferacyjne. Należy do nowej klasy leków celowanych, czyli inhibitorów KRAS.

  • Daraxonrasib (RMC‑6236)

    lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie, również w trakcie badań klinicznych i oznaczony jako lek sierocinowy. Działa jako inhibitor KRAS G12D, podobnie jak Zoldonrasib, blokując aktywność mutowanego białka. Dzięki temu hamuje przekazywanie sygnałów, które prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako celowany inhibitor KRAS, przeznaczony do leczenia raka trzustki z mutacją KRAS.

Badane choroby

Rak gruczołowy trzustki - nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych trzustki, najczęściej z przewodów wyprowadzających enzymy trawienne. Rozpoczyna się jako niewielka zmiana w obrębie trzustki i stopniowo rośnie, zajmując sąsiednie tkanki, w tym naczynia krwionośne i przewód żółciowy. W miarę postępu może przedostawać się do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, najczęściej wątroby, otrzewnej i płuc. Proces ten prowadzi do rozprzestrzeniania się choroby w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524969-24-00Kod protokołuRMC-9805-309Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorRevolution Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).