Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie PF-06823859 u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym lub układowym z objawami skórnymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym (CLE) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z objawami skórnymi. Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do różnych objawów, w tym zmian skórnych. Celem badania jest ocena działania leku o nazwie PF-06823859 na objawy skórne związane z tymi chorobami.

PF-06823859 to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko w organizmie, zwane interferonem beta. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PF-06823859 lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Badanie potrwa do 40 tygodni, a jego głównym celem jest ocena wpływu PF-06823859 na zmiany skórne po 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy PF-06823859 jest skuteczny i bezpieczny dla osób z CLE lub SLE z objawami skórnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał dostęp do żyły w celu podawania leku i pobierania próbek krwi.

  2. Krok 2

    Identyfikacja zmian skórnych

    Na początku badania identyfikowane są cztery zmiany skórne, które mogą być poddane biopsji. Uczestnik musi unikać stosowania miejscowych leków na te zmiany do 32. tygodnia badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek PF-06823859 w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest dożylnie. Częstotliwość i dokładne dawkowanie są określone w planie badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów

    W 12. tygodniu badania oceniany jest wpływ leku na wynik type 1 IFN GS w skórze zmienionej chorobowo. Dodatkowo monitorowane są zmiany w skali CLASI-A oraz inne parametry zdrowotne uczestnika.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 2026 roku. Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym wyników badań laboratoryjnych, oznak życiowych oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Uczestnicy muszą unikać stosowania miejscowych leków na zmiany skórne, które mogą być poddane biopsji, do 32. tygodnia badania.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni dostęp dożylny (IV) do podawania leku badawczego i pobierania krwi w trakcie badania.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany aktywny toczeń rumieniowaty skórny (CLE) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z objawami skórnymi, potwierdzony badaniem histologicznym, mimo leczenia standardowymi lekami przez co najmniej 12 tygodni. Muszą mieć wynik co najmniej 8 punktów w skali CLASI-A oraz wynik co najmniej 2 w skali CLASI dla rumienia. Wymagane jest również posiadanie raportu z biopsji z ostatnich 10 lat.
  • Wszyscy uczestnicy mogą obecnie przyjmować stabilną dawkę leku immunosupresyjnego (np. MTX, AZA, 6-MP, leflunomid, mizoribina, MMF), dapsonu lub kolchicyny z lub bez leków przeciwmalarycznych i/lub kortykosteroidów, LUB leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryna) w połączeniu z kortykosteroidami (dawka doustnych kortykosteroidów musi wynosić od 5 do 10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon) lub dozwolone środki miejscowe.
  • Uczestnicy muszą ważyć więcej niż 40 kg i mniej niż 130 kg oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć aktywnego tocznia rumieniowatego skórnego (CLE) lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z objawami skórnymi. Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-06823859 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego wpływu na pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym krążkowym (CLE) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z objawami skórnymi. Lek ten jest testowany pod kątem jego skuteczności, działania farmakodynamicznego, farmakokinetyki oraz profilu bezpieczeństwa. Celem badania jest sprawdzenie, jak PF-06823859 wpływa na określone wskaźniki choroby po 12 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-06823859 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie aktywnego skórnego tocznia rumieniowatego (CLE) lub układowego tocznia rumieniowatego (SLE) z objawami skórnymi. Działa poprzez wpływ na układ immunologiczny, szczególnie na szlak interferonu typu 1, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje skórę, powodując zmiany skórne, takie jak rumień, łuszczenie się skóry i owrzodzenia. Zmiany te mogą być bolesne lub swędzące i często pojawiają się na twarzy, szyi i skórze głowy. Choroba może mieć charakter przewlekły, z okresami zaostrzeń i remisji. W niektórych przypadkach zmiany skórne mogą prowadzić do bliznowacenia. CLE może występować samodzielnie lub jako część układowego tocznia rumieniowatego. Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) z manifestacjami skórnymi – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele narządów i układów w organizmie, w tym skórę. Objawy skórne obejmują rumień, wysypki i nadwrażliwość na światło słoneczne. SLE charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, a objawy mogą się różnić w zależności od osoby. Skórne manifestacje mogą być jednym z pierwszych objawów choroby i mogą towarzyszyć innym objawom, takim jak zmęczenie, bóle stawów i gorączka. Choroba wymaga stałego monitorowania ze względu na jej złożony charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503343-33-00Kod protokołuC0251013Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).