Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie patritumabu deruxtekanu z terapią hormonalną lub bez u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, który jest określany jako HR+/HER2- i wysokiego ryzyka. HR+ oznacza, że rak jest hormonozależny, a HER2- wskazuje, że nie ma nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek rakowych. Celem badania jest ocena skuteczności leku Patritumab deruxtecan (znanego również jako HER3-DXd lub U3-1402) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak letrozol. Letrozol jest lekiem stosowanym w terapii hormonalnej, który pomaga zmniejszyć poziom estrogenów, co może spowolnić wzrost niektórych rodzajów raka piersi.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni na raka piersi. Lek Patritumab deruxtecan jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa jako leczenie przedoperacyjne, czyli przed planowaną operacją usunięcia guza. Uczestnicy mogą otrzymywać lek samodzielnie lub w połączeniu z letrozolem, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie prowadzi do całkowitego zniknięcia raka w piersi i węzłach chłonnych przed operacją. Dodatkowo, badanie będzie monitorować reakcję guza na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest to podejście w leczeniu wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony brak przerzutów, odpowiedni stan zdrowia oraz zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek patritumab deruxtecan w formie proszku do przygotowania do wstrzyknięcia dożylnego.

    Dawkowanie wynosi 5,6 mg/kg masy ciała. Lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z letrozolem, w zależności od indywidualnego planu leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny piersi, oraz badania histologiczne po operacji.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i operacja

    Po zakończeniu fazy leczenia neoadjuwantowego pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Podczas operacji oceniana jest obecność resztkowej choroby nowotworowej w tkankach.

  5. Krok 5

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany przez okres do 5 lat w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania kliniczne oraz oceny jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krwiotwórcze i narządowe, co oznacza, że jego krew i narządy muszą działać prawidłowo.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu badania aż do co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji i ochrony płodu przez cały okres leczenia i po jego zakończeniu zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu badania aż do co najmniej 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety mogą być w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym.
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne.
  • Podstawowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, czyli pod mikroskopem, nieprzerzutowy pierwotny inwazyjny rak gruczołowy piersi, który nie był wcześniej leczony i został niedawno zdiagnozowany. Stadium raka musi być od II do IIIB, bez przerzutów odległych. Musi być co najmniej jedna zmiana o wielkości co najmniej 10 mm w badaniu MRI.
  • Guz musi być ER-dodatni i/lub PgR-dodatni oraz HER2-ujemny. ER i PgR to receptory hormonalne, a HER2 to białko związane z agresywnością raka.
  • Ki67 IHC % musi wynosić co najmniej 20% lub pacjent musi mieć wysokie ryzyko genetyczne, co oznacza, że wynik testu genetycznego Oncotype DX® musi wynosić co najmniej 26, Mammaprint® musi wskazywać na wysokie ryzyko nawrotu, Endopredict® musi wskazywać na wysokie ryzyko lub Prosigna® ROR musi wynosić co najmniej 60.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Rak piersi pacjenta musi być kwalifikowany do pierwotnej operacji.
  • Musi być dostępna próbka tkanki guza przed leczeniem do analizy biomarkerów.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do chemioterapii neoadiuwantowej, czyli leczenia przed operacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na raka piersi.
  • Osoby, które nie mają wczesnego raka piersi o wysokim ryzyku, który jest HR+/HER2-ujemny. HR+ oznacza, że rak rośnie pod wpływem hormonów, a HER2-ujemny oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2, które może przyspieszać wzrost raka.
  • Osoby, które nie mają operacyjnego raka piersi. Oznacza to, że rak musi być w takim stadium, że można go usunąć chirurgicznie.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku HER3-DXd lub letrozolu. HER3-DXd to lek stosowany w leczeniu raka, a letrozol to lek, który zmniejsza poziom hormonów mogących wpływać na wzrost raka.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402)

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu pacjentek z operacyjnym wczesnym rakiem piersi jako terapia neoadiuwantowa. Oznacza to, że jest podawany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na skuteczne leczenie chirurgiczne. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.

  • Letrozol

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z patritumabem deruxtecanem w niektórych przypadkach w tym badaniu. Letrozol jest rodzajem terapii hormonalnej, która działa poprzez zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie. Estrogeny mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi, więc zmniejszenie ich poziomu może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem piersi o wysokim ryzyku, którzy nie byli wcześniej leczeni. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z terapią hormonalną lub bez niej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wczesnego raka piersi HR+/HER2-negatywnego. Mechanizm działania polega na celowaniu w receptor HER3, co prowadzi do dostarczania leku cytotoksycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- u pacjentów z wysokim ryzykiem we wczesnym stadium – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Wczesne stadium oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Wysokie ryzyko odnosi się do większego prawdopodobieństwa nawrotu lub progresji choroby. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć, co wymaga intensywniejszego monitorowania. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi czy wydzielina z sutka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503403-28-00Kod protokołuSOLTI-2103Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).