Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie odpowiedzi na niskodawkową aldesleukinę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 z zachowaną sekrecją insuliny

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, które nadal mają resztkowe wydzielanie insuliny. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Celem badania jest ocena reakcji układu odpornościowego na podawanie niskich dawek interleukiny-2 (znanej również jako aldesleukina) u pacjentów z tą chorobą. Interleukina-2 to białko, które może wpływać na działanie układu odpornościowego.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać niskie dawki interleukiny-2 w formie zastrzyków dożylnych. Przed rozpoczęciem podawania interleukiny-2, pacjenci będą przez dwa miesiące przyjmować cyklosporynę, lek stosowany w celu tłumienia reakcji układu odpornościowego. Cyklosporyna jest podawana doustnie. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast interleukiny-2, co pozwala na porównanie efektów leczenia.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji organizmu na leczenie. Oceniane będą zmiany w układzie odpornościowym oraz poziom resztkowego wydzielania insuliny. Celem jest zrozumienie, jak te leki wpływają na organizm pacjentów z cukrzycą typu 1 i czy mogą pomóc w lepszym kontrolowaniu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich etapach i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 16 do 45 lat oraz diagnoza cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podawanie cyklosporyny

    Pacjent przyjmuje cyklosporynę doustnie przez okres 2 miesięcy.

    Celem tego etapu jest przygotowanie organizmu do dalszej części badania.

  3. Krok 3

    Podawanie IL-2

    Po zakończeniu przyjmowania cyklosporyny, pacjent otrzymuje interleukinę-2 (IL-2) w niskiej dawce.

    Podawanie IL-2 odbywa się dożylnie przez 5 dni, w dawce 1 milion jednostek międzynarodowych (MUI) dziennie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Między dniem 63 a 70 badania, ocenia się profil odpowiedzi limfocytów Treg (regulatorowych).

    Celem jest zrozumienie, jak organizm reaguje na podawane leki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które obejmują badania kliniczne, pomiar parametrów życiowych oraz systematyczne badania biologiczne.

    Wizyty odbywają się na różnych etapach badania: M3 (dzień 88), M6 (dzień 179), M9 (dzień 270), M12 (dzień 361), M18 (dzień 536) i M24 (dzień 719).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 16 do 45 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami ADA, z co najmniej jednym pozytywnym przeciwciałem (AAC) spośród: przeciwciała przeciw wyspom trzustkowym, przeciwciała przeciw GAD, przeciwciała przeciw IA2, przeciwciała przeciw ZnT8 i przeciwciała przeciw insulinie.
  • Cukrzyca musi być w stadium 3 przez nie więcej niż 3 miesiące, bez kwasicy ketonowej i bez utraty masy ciała większej niż 10% LUB z poziomem peptydu C na czczo wynoszącym co najmniej 0,1 nmol/L (po co najmniej 15 dniach od rozpoczęcia leczenia insuliną).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach krwi, biochemii, funkcji wątroby, nerek i tarczycy.
  • Brak udokumentowanej historii chorób serca oraz EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały okres leczenia (jeśli są aktywni seksualnie). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Akceptowane metody to: doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne. Minipigułka i miedziana wkładka wewnątrzmaciczna są tolerowane.
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda, podpisana przez pacjenta i badacza, przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, wymagane są podpisy obojga rodziców i dziecka (lub przedstawiciela prawnego, jeśli żyje tylko jeden rodzic).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 dłużej niż 3 miesiące.
  • Pacjent nie może być w trakcie leczenia cyklosporyną przez okres krótszy niż 2 miesiące.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 3 lata.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Interleukina-2

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę odpowiedzi układu odpornościowego u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek ten jest podawany w niskiej dawce i ma za zadanie stymulować określone komórki układu odpornościowego, co może pomóc w zachowaniu resztkowego wydzielania insuliny u pacjentów.

  • Cyklosporyna

    to lek, który był wcześniej podawany pacjentom przez dwa miesiące przed rozpoczęciem badania z interleukiną-2. Cyklosporyna jest stosowana w celu modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w ochronie komórek produkujących insulinę przed atakiem układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Interleukina-2 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Obecnie badany jest jego wpływ na odpowiedź limfocytów Treg po wielokrotnym podaniu niskiej dawki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują cukrzycę typu 1, gdzie pacjenci zachowali resztkowe wydzielanie insuliny. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego poprzez stymulację limfocytów Treg, co może pomóc w ochronie komórek produkujących insulinę. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego procesu organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmują zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Bez odpowiedniego zarządzania poziomem cukru we krwi, mogą wystąpić poważne komplikacje zdrowotne. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514043-29-00Kod protokołuP120142Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).