Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające wpływ mibavademabu na masę ciała u dzieci, młodzieży i dorosłych z otyłością spowodowaną mutacjami genu leptyny

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy otyłości monogenowej, która jest szczególnym rodzajem otyłości wywołanym zmianami w pojedynczym genie. W tym przypadku chodzi o osoby, które mają zmiany w obu kopiach genu LEP, co prowadzi do problemów z kontrolą wagi ciała i ciągłego uczucia głodu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie mibavademab, znany również pod nazwą kodową REGN4461. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który działa na receptory leptyny w organizmie. Leptyna to naturalny hormon, który pomaga kontrolować apetyt i masę ciała, a u osób z tym schorzeniem jej działanie jest zaburzone.

Celem badania jest sprawdzenie, jak mibavademab wpływa na wagę ciała u osób z tą formą otyłości. Badanie będzie trwało przez 52 tygodnie, a następnie przez dodatkowe kilkanaście tygodni będzie prowadzona obserwacja uczestników. Podczas badania będą mierzone różne wskaźniki, takie jak wskaźnik masy ciała, waga, obwód talii u dorosłych oraz ilość tkanki tłuszczowej w organizmie. Ilość tkanki tłuszczowej będzie oceniana za pomocą specjalnego badania zwanego densytometrią całego ciała, które pozwala dokładnie zmierzyć zawartość tłuszczu w różnych częściach ciała. Badacze będą także sprawdzać, czy lek pomaga zmniejszyć uczucie ciągłego głodu, które jest charakterystyczne dla tego schorzenia.

W badaniu mogą wziąć udział dzieci, młodzież i dorośli, którzy mają potwierdzone zmiany w obu kopiach genu LEP i określony stopień otyłości. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez cały okres badania, a lekarze będą regularnie monitorować ich stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane. Lek może być podawany dożylnie, podskórnie lub domięśniowo. Badanie potrwa do początku 2028 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się w końcu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Po dołączeniu do badania otrzymasz lek o nazwie mibavademab (znany również jako REGN4461).

    Jest to lek, który działa na receptory leptyny w organizmie i ma na celu wspomaganie leczenia otyłości spowodowanej mutacjami w genie LEP.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Sposób podania może obejmować wstrzyknięcie dożylne (do żyły), podskórne (pod skórę) lub domięśniowe (do mięśnia).

  2. Krok 2

    Ocena po 24 tygodniach leczenia

    Po 24 tygodniach (około 6 miesiącach) od rozpoczęcia badania przeprowadzona zostanie pierwsza główna ocena efektów leczenia.

    Zmierzona zostanie zmiana twojego wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu do wartości początkowej.

    Wskaźnik masy ciała to wartość liczbowa obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała, która pomaga ocenić stopień otyłości.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 52 tygodni

    Leczenie będzie kontynuowane do 52 tygodni (około 1 roku).

    W tym okresie regularnie monitorowane będą zmiany twojego wskaźnika masy ciała oraz masy ciała.

    Jeśli masz ukończone 18 lat lub więcej, mierzony będzie również obwód talii.

    Wykonane zostaną badania DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) całego ciała, które pozwalają precyzyjnie zmierzyć ilość tkanki tłuszczowej w organizmie.

    Badanie DXA oceni zarówno całkowitą masę tkanki tłuszczowej, jak i jej rozmieszczenie w różnych częściach ciała.

  4. Krok 4

    Ocena objawów związanych z apetytem

    Przez cały okres badania, do 52 tygodni, będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące nadmiernego łaknienia (hiperfagii).

    Kwestionariusze ocenią zarówno nasilenie objawów nadmiernego łaknienia, jak i jego wpływ na codzienne życie.

    Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący odczuwania głodu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania, aż do 65 tygodnia, monitorowane będą wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Działania niepożądane to wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

    Oceniane będzie ich nasilenie oraz częstość występowania.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    Do 65 tygodnia pobierane będą próbki krwi w celu oznaczenia stężenia leku w surowicy.

    Badane będzie również, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi (przeciwciała anty-lekowe).

    W przypadku wykrycia takich przeciwciał, zmierzony zostanie ich poziom.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 65 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Obejmuje to 52 tygodnie aktywnego leczenia oraz dodatkowy okres obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną w dokumentacji medycznej bialleliczną utratę funkcji wariantów genu LEP, co oznacza, że obie kopie genu LEP (otrzymane od obojga rodziców) nie działają prawidłowo. Gen LEP jest odpowiedzialny za produkcję leptyny, hormonu regulującego apetyt i masę ciała.
  • Uczestnik musi mieć otyłość klasy 2 lub wyższej podczas badania wstępnego i na początku badania. Otyłość klasy 2 oznacza znaczny nadmiar masy ciała określony według specjalnych wskaźników medycznych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby w różnym wieku, w tym dzieci, młodzież i dorośli.
  • Uczestnik musi spełniać również inne wymagania określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mibavademab (znany również jako REGN4461) to lek, który działa jako aktywator receptora leptyny. Leptyna to hormon, który pomaga regulować uczucie głodu i masę ciała. Ten lek jest badany w leczeniu szczególnego typu otyłości, która występuje u osób z genetyczną wadą w genie LEP. U tych pacjentów organizm nie wytwarza prawidłowo leptyny, co prowadzi do nadmiernego apetytu i otyłości. Mibavademab ma na celu naśladowanie działania leptyny w organizmie, pomagając kontrolować apetyt i zmniejszać masę ciała u osób z tą rzadką genetyczną formą otyłości.

Co już wiadomo o tej terapii

Mibavademab – Lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w otwartych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie otyłości jednogenowej spowodowanej wadliwym działaniem genu LEP. Działa jako aktywator receptora leptyny, czyli białka odpowiedzialnego za regulację apetytu i masy ciała, naśladując działanie naturalnego hormonu leptyny, którego brakuje u pacjentów z tą rzadką chorobą genetyczną. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie masy ciała u osób z otyłością wywołaną dziedzicznymi zmianami w obu kopiach genu odpowiedzialnego za produkcję leptyny. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy leków działających na układ hormonalny, specyficznie wpływających na szlaki metaboliczne kontrolujące łaknienie i masę ciała.

Badane choroby

Otyłość monogenowa – Monogenic obesity to rzadka forma otyłości spowodowana mutacją w pojedynczym genie. Choroba ta objawia się nadmiernym i niekontrolowanym łaknieniem, które prowadzi do znacznego wzrostu masy ciała już w dzieciństwie. Osoby z tym schorzeniem odczuwają ciągły głód i mają trudności z kontrolowaniem apetytu. W przeciwieństwie do typowej otyłości, ta forma ma jasno określoną przyczynę genetyczną. Choroba wpływa na prawidłowe funkcjonowanie szlaków regulujących uczucie sytości w organizmie. Wraz z czasem nadmierna masa ciała prowadzi do zwiększenia wskaźnika masy ciała oraz gromadzenia się tkanki tłuszczowej w różnych częściach organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518674-14-00Kod protokołuR4461-MOB-2471Planowana liczba uczestników5 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).