Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające wpływ leku BI 765423 podawanego dożylnie na czynność płuc u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc, stosowanego samodzielnie lub z dotychczasowym leczeniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), która powoduje bliznowacenie tkanki płucnej i stopniowe pogorszenie funkcji oddechowej. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie BI 765423, który podawany jest dożylnie. Niektórzy pacjenci otrzymają lek badany, a inni placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BI 765423 może poprawić funkcjonowanie płuc u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc. Pacjenci mogą przyjmować lek badany samodzielnie lub w połączeniu ze standardowym leczeniem stosowanym w tej chorobie. Badanie będzie trwało 12 tygodni, w trakcie których pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym.

W trakcie badania oceniana będzie między innymi zdolność płuc do prawidłowego funkcjonowania poprzez pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC). Dodatkowo prowadzone będą inne pomiary, w tym test 6-minutowego marszu oraz badanie zdolności płuc do przekazywania tlenu do krwi. Pacjenci będą również poddawani regularnym badaniom bezpieczeństwa, aby monitorować ich stan zdrowia podczas przyjmowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących lek BI 765423 lub placebo (substancję, która wygląda tak samo jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek BI 765423 lub placebo będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    Możesz kontynuować przyjmowanie standardowego leczenia idiopatycznego włóknienia płuc w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie 12 tygodni badania będą wykonywane następujące pomiary:

    - Badanie spirometryczne (pomiar natężonej pojemności życiowej płuc - FVC)

    - Test 6-minutowego marszu (pomiar dystansu, który możesz przejść w ciągu 6 minut)

    - Pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc (DLCO)

    - Pomiar saturacji krwi tlenem w spoczynku

    - Badania krwi w celu oznaczenia poziomu białka SP-D w osoczu

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia poprzez porównanie wyników badań z wartościami początkowymi.

    Głównym celem badania jest ocena wpływu leku na zmianę natężonej pojemności życiowej płuc (FVC) w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 40 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

  • Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni jak i kobiety:

    • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym
    • Kobiety mogą uczestniczyć tylko jeśli nie są w wieku rozrodczym (po menopauzie lub po operacyjnym usunięciu narządów rodnych)
  • Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) przed pierwszą wizytą
  • Wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy badanie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) potwierdzające wzorzec "UIP" lub "prawdopodobny UIP"
  • Stopień włóknienia płuc wynoszący co najmniej 20% w badaniu HRCT klatki piersiowej
  • Natężona pojemność życiowa płuc (FVC) wynosząca co najmniej 45% wartości należnej podczas pierwszej wizyty
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynosząca co najmniej 20% wartości należnej podczas pierwszej wizyty
  • Istnieją dodatkowe kryteria kwalifikacji do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie płuc (stan zapalny w płucach wywołany przez bakterie lub wirusy)
  • Ciężkie choroby serca lub niewydolność serca
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestabilne lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Stan zdrowia, który według lekarza prowadzącego może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Niewydolność oddechowa wymagająca stałego podawania tlenu (problemy z samodzielnym oddychaniem)
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 765423 to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Jest to nowy związek będący w fazie badań klinicznych, którego celem jest ocena skuteczności w poprawie funkcji płuc u pacjentów z tym schorzeniem. Lek jest testowany pod kątem jego bezpieczeństwa, tego jak organizm go przyjmuje i przetwarza, oraz jaki ma wpływ na przebieg choroby.

Badanie obejmuje również standardowe leczenie, które może być stosowane równolegle z badanym lekiem. Jest to obecna, zatwierdzona terapia stosowana w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc, która może obejmować różne dostępne obecnie metody leczenia tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 765423 - Eksperymentalny lek podawany dożylnie, obecnie badany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Jest to substancja znajdująca się w fazie IIa badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z IPF, zarówno w monoterapii jak i w połączeniu ze standardowym leczeniem. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa parametrów wydolności oddechowej, mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej płuc (FVC). Lek jest testowany w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, co oznacza wysoki standard metodologiczny prowadzonych badań klinicznych.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) - Samoistne włóknienie płuc to przewlekła choroba układu oddechowego, w której dochodzi do stopniowego zastępowania zdrowej tkanki płucnej przez tkankę bliznowatą. Proces włóknienia powoduje, że płuca stają się sztywne i mniej elastyczne, co utrudnia prawidłowe oddychanie. Choroba rozwija się bez znanej przyczyny, stąd określenie "idiopatyczne". W miarę postępu choroby pojawia się duszność, początkowo podczas wysiłku, a później także w spoczynku. Często towarzyszy temu suchy, uporczywy kaszel. Choroba ta należy do grupy rzadkich schorzeń płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520658-12-00Kod protokołu1493-0002Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).