Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające tanruprubart u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Guillaina-Barrégo, który jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje nerwy obwodowe, co prowadzi do osłabienia mięśni, a czasem nawet do porażenia. Objawy zwykle pojawiają się nagle i mogą szybko się nasilać, powodując trudności w chodzeniu, poruszaniu się, a w cięższych przypadkach problemy z oddychaniem. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie ANX005, znany również jako tanruprubart, który jest podawany w postaci infuzji dożylnej. Jest to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG4 skierowane przeciwko białku C1q, które odgrywa rolę w procesach zapalnych związanych z układem odpornościowym.

Celem badania jest poznanie sposobu, w jaki organizm przetwarza lek ANX005, oraz ocena jego działania na układ odpornościowy u osób z zespołem Guillaina-Barrégo. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek u uczestników z tą chorobą. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę leku w ilości 30 miligramów na kilogram masy ciała. Badanie będzie prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany.

W trakcie badania uczestnicy będą obserwowani przez kilka tygodni po podaniu leku. Lekarze będą regularnie pobierać krew, aby sprawdzić stężenie leku w organizmie oraz jego wpływ na białka i aktywność układu odpornościowego, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch tygodni. Będą również oceniali siłę mięśni za pomocą specjalnej skali punktowej oraz monitorowali ogólny stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane. Badanie obejmie zarówno pobyt w szpitalu, jak i wizyty kontrolne w poradni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku ANX005

    Otrzymasz pojedynczą dawkę leku ANX005 (znanego również jako tanruprubart) w postaci infuzji dożylnej.

    Dawka leku wynosi 30 mg na kilogram masy ciała.

    Lek jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli specjalnym białkiem, które zostało stworzone w laboratorium, aby działać na konkretny cel w organizmie - w tym przypadku na białko C1q.

    Infuzja zostanie podana w dniu 1 badania.

  2. Krok 2

    Monitorowanie w pierwszych dwóch tygodniach

    Przez 2 tygodnie po podaniu leku będą wykonywane regularne badania.

    Będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak lek działa w organizmie i jak szybko jest przetwarzany.

    Będzie mierzone stężenie wolnego białka C1q we krwi - jest to substancja, na którą działa lek.

    Będzie sprawdzana aktywność układu dopełniacza - jest to część układu odpornościowego organizmu.

    Te badania pozwolą ocenić, jak lek wpływa na organizm.

  3. Krok 3

    Ocena siły mięśniowej w pierwszym tygodniu

    W tygodniu 1 po podaniu leku zostanie przeprowadzona ocena siły mięśniowej.

    Zostanie użyta skala MRC (Medical Research Council), która służy do sprawdzenia siły różnych grup mięśni.

    Wynik zostanie porównany z wynikiem sprzed podania leku, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne ambulatoryjne

    Po zakończeniu pobytu w szpitalu będziesz uczestniczyć w wizytach kontrolnych w trybie ambulatoryjnym.

    Podczas tych wizyt będzie kontynuowane monitorowanie stanu zdrowia i ocena skuteczności leku.

    Wizyty te są częścią pełnej sekwencji procedur i ocen przewidzianych w badaniu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku.

    Będą oceniane wszelkie działania niepożądane i ogólny stan zdrowia.

    W razie podejrzenia używania substancji niedozwolonych może zostać przeprowadzony test.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 85 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie zespołu Guillaina-Barrégo (choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerwy, powodując osłabienie mięśni) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru Mózgu
  • Początek osłabienia mięśni związanego z zespołem Guillaina-Barrégo nie wcześniej niż 10 dni przed podaniem leku w pierwszym dniu badania
  • Wynik w skali GBS-DS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w zespole Guillaina-Barrégo) wynoszący 3, 4 lub 5 podczas badania wstępnego i przed podaniem leku w pierwszym dniu
  • Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z przyczyn naturalnych) lub po zabiegu sterylizacji (trwałe uniemożliwienie zajścia w ciążę chirurgicznie); lub jeśli może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
  • Zgoda na nieużywanie substancji odurzających (narkotyków) podczas udziału w badaniu oraz na poddanie się testom na obecność tych substancji podczas badania wstępnego i w każdym momencie badania, jeśli będzie takie podejrzenie
  • Możliwość przestrzegania wymogów badania i ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur i ocen, w tym po pobycie w szpitalu oraz podczas wizyt kontrolnych w ramach opieki ambulatoryjnej (wizyty w przychodni)
  • Możliwość zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu (przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela lub opiekuna)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ANX005 to lek badawczy, który jest testowany u osób z zespołem Guillaina-Barrégo. Jest to nowy lek, który ma na celu pomóc w leczeniu tego schorzenia neurologicznego. W badaniu sprawdza się, jak ten lek działa w organizmie, jak wpływa na przebieg choroby oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Lek podawany jest jednorazowo w postaci infuzji.

Co już wiadomo o tej terapii

ANX005 – Lek podawany w postaci infuzji dożylnej, obecnie badany w ramach otwartych badań klinicznych u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, blokując składnik C1q układu dopełniacza, który odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych i uszkodzeniu nerwów obwodowych. ANX005 należy do grupy leków immunomodulujących i jest przeznaczony do leczenia tej rzadkiej choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje nerwy obwodowe, powodując osłabienie mięśni i problemy z czuciem. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz tego, jak organizm go przetwarza i jak wpływa on na przebieg choroby po podaniu jednorazowej dawki.

Badane choroby

Zespół Guillaina-Barrégo – Zespół Guillain-Barré to rzadka choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy organizmu atakuje nerwy obwodowe. Choroba najczęściej rozpoczyna się od uczucia mrowienia i osłabienia w nogach, które stopniowo rozprzestrzenia się w kierunku górnych części ciała. W miarę postępu choroby osłabienie mięśni może nasilać się, prowadząc do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. Objawy zwykle rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku tygodni. U niektórych osób może dojść do osłabienia mięśni odpowiedzialnych za oddychanie i połykanie. Po osiągnięciu największego nasilenia objawów większość pacjentów zaczyna stopniowo odzyskiwać sprawność, choć proces ten może trwać miesiące lub dłużej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522664-32-00Kod protokołuANX005-GBS-05Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorAnnexon Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).