Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność wziewnego fekslamozu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Przewlekła obturacyjna choroba płuc to schorzenie, w którym drogi oddechowe w płucach są zwężone i uszkodzone, co powoduje trudności w oddychaniu, kaszel i duszność. W badaniu będzie stosowany lek Fexlamose w postaci roztworu do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego urządzenia nebulizatora. Część uczestników będzie otrzymywać lek Fexlamose, a część będzie otrzymywać placebo, również w formie roztworu do inhalacji.

Celem badania jest ocena, czy lek Fexlamose jest skuteczny w leczeniu osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w porównaniu z placebo. Badanie będzie trwało około czterech tygodni leczenia, podczas którego uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są wizyty kwalifikacyjne, podczas których wykonuje się różne badania, w tym spirometrię, czyli badanie oceniające jak dobrze działają płuca poprzez pomiar ilości i szybkości wydychanego powietrza, oraz tomografię komputerową płuc, czyli szczegółowe zdjęcie rentgenowskie płuc. Uczestnicy muszą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w niezmienionej dawce przez cały okres badania.

Podczas badania będą oceniane różne wskaźniki, takie jak zmiany w funkcji płuc mierzone spirometrią, zmiany widoczne w tomografii komputerowej, samopoczucie uczestników oceniane za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz poziom natlenienia krwi. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo leku poprzez obserwację działań niepożądanych oraz regularne badania krwi i moczu. Badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta wstępna i badania kwalifikacyjne

    Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poddany badaniom spirometrycznym, które mierzą objętość powietrza wydychanego z płuc. Badanie to ocenia, jak sprawnie działają Twoje płuca.

    Będziesz musiał wykonać badanie tomografii komputerowej płuc (CT), które pozwoli ocenić stopień rozedmy płuc. Rozedma to uszkodzenie pęcherzyków płucnych.

    Zostanie przeprowadzona ocena Twojej historii palenia papierosów i aktualnych leków, które przyjmujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

    Badanie spirometryczne zostanie powtórzone podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej, aby potwierdzić powtarzalność wyników.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia badanego

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo Fexlamose (lek badany), albo placebo (roztwór nieaktywny).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Lek będzie podawany w formie roztworu do inhalacji, czyli będziesz go wdychał do płuc.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie spirometryczne, które posłuży jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Okres leczenia - 4 tygodnie

    Będziesz stosował przydzielony preparat (Fexlamose lub placebo) przez 4 tygodnie.

    Preparat jest dostarczany w postaci sterylnego roztworu do jednorazowego użycia, bez konserwantów.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuował przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w niezmiennych dawkach.

    Nie możesz zmieniać dawek leków podtrzymujących przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania w trakcie leczenia

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane regularne badania spirometryczne, aby ocenić, jak zmieniła się pojemność Twoich płuc.

    Zostanie zmierzone natlenienie krwi (SpO2), czyli ilość tlenu we krwi.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia (SGRQ-C), który ocenia, jak choroba wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Będą pobierane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, aby monitorować bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa po 4 tygodniach

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia zostanie wykonane ponowne badanie spirometryczne, aby zmierzyć zmiany w funkcjonowaniu płuc.

    Zostanie przeprowadzone drugie badanie tomografii komputerowej płuc, aby ocenić zmiany w strukturze płuc.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia.

    Zostanie wykonane badanie natlenienia krwi.

    Lekarz oceni wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą być związane z leczeniem.

    Badania laboratoryjne krwi i moczu będą oceniane regularnie, aby sprawdzić, czy leczenie nie wpływa negatywnie na funkcjonowanie Twojego organizmu.

    Szczególną uwagę zwróci się na ewentualne pojawienie się zmian w płucach widocznych w badaniu tomografii komputerowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat, może być kobietą lub mężczyzną.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) związaną z paleniem papierosów.
  • Uczestnik musi być osobą obecnie palącą lub palącą w przeszłości, z historią palenia co najmniej 10 paczkolat (paczkolata to liczba paczek papierosów wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia).
  • Uczestnik musi mieć wynik badania spirometrycznego (badanie sprawdzające jak działają płuca) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, w którym stosunek FEV1/FVC (ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie do całkowitej pojemności płuc) jest mniejszy niż 0,70.
  • Uczestnik musi mieć umiarkowaną do ciężkiej postać POChP, co oznacza, że wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi więcej niż 25% i mniej niż 60% wartości prawidłowej.
  • Uczestnik musi być w stanie prawidłowo wykonać badanie spirometryczne zgodnie z ustalonymi kryteriami jakości podczas wizyt badawczych.
  • Uczestnik musi mieć rozedmę płuc (uszkodzenie pęcherzyków płucnych) zajmującą mniej niż 40% całych płuc, potwierdzoną badaniem tomografii komputerowej (CT).
  • Uczestnik musi stosować stałe leczenie wziewne POChP bez zmian w dawkowaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi przyjmować leki podtrzymujące, w tym wziewny lek rozszerzający oskrzela (lek pomagający w oddychaniu).
  • Uczestnik mógł mieć nie więcej niż 2 zaostrzenia POChP (nagłe pogorszenie objawów choroby) wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fexlamose (AER 01) Inhalation Solution

    to lek w postaci roztworu do inhalacji, który jest badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten jest podawany przez wdychanie, co oznacza, że pacjent oddycha nim bezpośrednio do płuc. W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą sprawdzić, czy ten lek jest skuteczny i bezpieczny dla dorosłych pacjentów z POChP oraz jak dobrze jest tolerowany przez organizm.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu część pacjentów otrzyma placebo zamiast prawdziwego leku, co pozwoli naukowcom porównać, czy badany lek naprawdę działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Fexlamose (AER-01) – Lek podawany w formie roztworu do inhalacji, przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta jest obecnie badana w drugiej fazie prób klinicznych, co oznacza, że naukowcy sprawdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo u większej grupy pacjentów, ale lek nie jest jeszcze ogólnie dostępny na rynku. Mechanizm działania i dokładna klasyfikacja farmakologiczna tego leku są wciąż przedmiotem badań klinicznych, a jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa funkcjonowania płuc u osób cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc – Przewlekła obturacyjna choroba płuc to długotrwałe schorzenie układu oddechowego, które powoduje utrudnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Choroba rozwija się stopniowo przez wiele lat, najczęściej w wyniku długotrwałego narażenia na szkodliwe substancje, zwłaszcza dym tytoniowy. U chorych występuje przewlekły kaszel, zwiększona produkcja śluzu oraz narastająca duszność, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Z czasem drogi oddechowe ulegają trwałemu zwężeniu, a płuca tracą swoją elastyczność. Postępująca choroba prowadzi do coraz większych trudności w oddychaniu i ograniczenia codziennej aktywności. Stan pacjenta pogarsza się stopniowo, a objawy nasilają się wraz z upływem czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523020-50-00Kod protokołuAER-01-002Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAer Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).