Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność semaglutydu w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u pacjentów z nadwagą lub otyłością

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy migotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca polegającym na nieregularnym i często przyspieszonym biciu serca. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie Wegovy, który zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek podawany w postaci zastrzyku, który należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora GLP-1. Badanie obejmuje osoby z nadwagą lub otyłością, które są zaplanowane do przeprowadzenia po raz pierwszy zabiegu zwanego ablacją cewnikową, który polega na usunięciu fragmentów tkanki serca odpowiedzialnych za nieprawidłowy rytm.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie semagutydem u osób z nadwagą lub otyłością może poprawić wyniki zabiegu ablacji cewnikowej i zmniejszyć ryzyko powrotu zaburzeń rytmu serca w ciągu dwunastu miesięcy po zabiegu w porównaniu do standardowego leczenia. Badanie będzie trwało osiemnaście miesięcy, a skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą urządzenia wszczepionego pod skórę, które stale monitoruje rytm serca i wykrywa ewentualne nieprawidłowości.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek Wegovy w postaci zastrzyków podawanych samodzielnie za pomocą specjalnego wstrzykiwacza zwanego FlexTouch. Maksymalna dzienna dawka leku wyniesie 0,34 miligrama, a maksymalna całkowita dawka w trakcie leczenia to 2,40 miligrama. Po przeprowadzeniu zabiegu ablacji uczestnicy będą monitorowani przez okres dwunastu miesięcy, przy czym pierwsze trzy miesiące po zabiegu nie będą brane pod uwagę przy ocenie wyników, ponieważ w tym czasie mogą występować przejściowe zaburzenia rytmu związane z gojeniem się tkanek serca.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa będzie otrzymywać lek semaglutyd (agonista receptora GLP-1), a druga grupa będzie leczona standardowo bez tego leku.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem badania zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny. Będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Wszczepienie rejestratora pętli

    Zostanie Ci wszczepiony rejestrator pętli - małe urządzenie, które będzie ciągle monitorować rytm Twojego serca.

    To urządzenie pozwoli na wykrywanie zaburzeń rytmu serca trwających 30 sekund lub dłużej przez cały okres obserwacji.

  3. Krok 3

    Leczenie semagutydem (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy leczonej)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej lek, będziesz stosować semaglutyd w postaci iniekcji podskórnych.

    Lek będzie podawany za pomocą wstrzykiwanego wstrzykiwacza FlexTouch w dawce 0,5 mg.

    Dokładna częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną określone zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Zabieg ablacji

    Przejdziesz zabieg ablacji cewnikowej migotania przedsionków.

    Zabieg będzie przeprowadzony po raz pierwszy i będzie polegał na izolacji żył płucnych (technika PVI).

    Jest to procedura mająca na celu przywrócenie prawidłowego rytmu serca.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po zabiegu - pierwsze 3 miesiące

    Pierwsze 3 miesiące po ablacji to tzw. okres karencji.

    Wszelkie zaburzenia rytmu serca wykryte w tym czasie nie będą wliczane do końcowej oceny skuteczności leczenia.

    Rejestrator pętli będzie przez cały czas monitorować rytm Twojego serca.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji do 12 miesięcy

    Obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesięcy po zabiegu ablacji.

    Rejestrator pętli będzie rejestrować wszelkie epizody migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwające 30 sekund lub dłużej.

    Te dane posłużą do oceny, czy jesteś wolny od zaburzeń rytmu serca po upływie roku od zabiegu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 12 miesięcy od zabiegu ablacji zakończy się Twój udział w badaniu.

    Zebrane dane z rejestratora pętli zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy) przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być zaplanowany do pierwszej w życiu ablacji (zabieg, podczas którego niszczy się małe fragmenty tkanki serca wywołujące nieprawidłowy rytm) z powodu migotania przedsionków (rodzaj zaburzenia rytmu serca) z użyciem techniki izolacji żył płucnych (metoda oddzielenia określonych naczyń krwionośnych w sercu).
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 kg/m² lub więcej (otyłość - BMI to stosunek masy ciała do wzrostu podniesionego do kwadratu) LUB wskaźnik masy ciała wynoszący 27 kg/m² lub więcej (nadwaga) wraz z przynajmniej jedną dodatkową chorobą towarzyszącą wymienioną w protokole badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie sprawdzające, czy kobieta jest w ciąży) oraz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) podczas trwania badania, na przykład hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej lub metody barierowej połączonej ze środkiem plemnikobójczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Semaglutide to lek należący do grupy leków nazywanych agonistami receptora GLP-1. Jest stosowany w leczeniu osób z nadwagą lub otyłością. W tym badaniu klinicznym lek ten jest testowany u pacjentów, którzy mają migotanie przedsionków i czekają na zabieg ablacji cewnikowej. Celem jest sprawdzenie, czy semaglutide może pomóc w zapobieganiu powrotowi zaburzeń rytmu serca po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Semaglutide – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy agonistów receptora GLP-1, czyli substancji naśladujących działanie naturalnego hormonu jelitowego. W medycynie jest obecnie stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w terapii otyłości, pomagając kontrolować poziom cukru we krwi i redukować masę ciała. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne wsparcie dla pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy przechodzą zabieg ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków, aby sprawdzić czy może poprawić skuteczność leczenia tej arytmii serca. Działa poprzez aktywację specjalnych receptorów w organizmie, co prowadzi do zwiększenia wydzielania insuliny, zmniejszenia apetytu i spowolnienia opróżniania żołądka.

Badane choroby

  • Migotanie przedsionków

    Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, w którym górne komory serca, zwane przedsionkami, kurczą się w sposób nieregularny i nieskoordynowany. Zamiast rytmicznego pompowania krwi, przedsionki drżą lub migoczą, co powoduje nieregularne i często przyspieszone bicie serca. W wyniku tego zaburzenia krew nie jest efektywnie przepychana z przedsionków do komór serca. Choroba może występować w formie napadowej, gdy epizody nieregularnego rytmu pojawiają się i ustępują samoistnie, lub w formie przetrwałej, gdy zaburzenie rytmu utrzymuje się przez dłuższy czas. Pacjenci mogą odczuwać kołatanie serca, duszność, zmęczenie, zawroty głowy lub dyskomfort w klatce piersiowej. U niektórych osób migotanie przedsionków przebiega bezobjawowo i zostaje wykryte przypadkowo podczas badań.

  • Trzepotanie przedsionków

    Trzepotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca podobne do migotania przedsionków, ale charakteryzujące się bardziej regularnym i zorganizowanym wzorcem elektrycznym. W tym schorzeniu przedsionki kurczą się bardzo szybko, zazwyczaj z częstością od 250 do 350 uderzeń na minutę, ale w sposób bardziej uporządkowany niż przy migotaniu przedsionków. Komory serca zwykle biją wolniej, ponieważ nie każdy impuls elektryczny z przedsionków jest przewodzony do komór. Objawy mogą obejmować uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, duszność, osłabienie oraz zawroty głowy. Trzepotanie przedsionków może występować w formie napadowej lub przetrwałej. Schorzenie to często współistnieje z migotaniem przedsionków i może przechodzić z jednej formy w drugą.

  • Częstoskurcz przedsionkowy

    Częstoskurcz przedsionkowy to rodzaj zaburzenia rytmu serca, w którym nieprawidłowe sygnały elektryczne w przedsionkach powodują ich zbyt szybkie kurczenie się. Rytm serca jest zazwyczaj regularny, ale przyśpieszony, z częstością przedsionków przekraczającą 100 uderzeń na minutę. Zaburzenie to powstaje, gdy ognisko w przedsionkach zaczyna generować impulsy elektryczne szybciej niż naturalny rozrusznik serca. Może występować w formie napadowej, trwającej od kilku sekund do kilku godzin lub dni, lub w formie przewlekłej. Objawy obejmują kołatanie serca, uczucie szybkiego bicia, zawroty głowy, duszność i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. U niektórych pacjentów częstoskurcz przedsionkowy może przebiegać bezobjawowo.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524182-25-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).