Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność leku TherO2-01S22 stosowanego razem z terapią anty-HER2 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora HER2-dodatniego. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie TherO2-01S22 podawany w formie syropu, który ma być stosowany jako dodatkowa terapia wraz ze standardowym leczeniem przeciw HER2. Standardowe leczenie składa się z leków trastuzumab i pertuzumab podawanych dożylnie, w połączeniu z chemioterapią zawierającą docetaksel, paklitaksel lub winorelbinę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku TherO2-01S22 do standardowej terapii przeciw HER2 zwiększy skuteczność leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Część pacjentów będzie otrzymywać badany lek, a część placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, w trakcie których pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym. Podczas wizyt lekarskich będzie oceniany stan zdrowia pacjentów, wykonywane będą badania krwi oraz obrazowe, w tym rezonans magnetyczny serca. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), które musi wykazać wartość powyżej 50%.

  2. Krok 2

    Podstawowe leczenie

    Pacjent otrzyma podstawowe leczenie składające się z leków trastuzumab i pertuzumab podawanych dożylnie.

    Dodatkowo pacjent otrzyma jeden z następujących leków: docetaksel, paklitaksel lub winorelbinę, również podawanych dożylnie.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leczenie badane

    Pacjent otrzyma dodatkowo lek TherO2-01S22 w formie syropu lub placebo do przyjmowania doustnego.

    W 1. i 2. cyklu leczenia będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu w celu badania stężenia leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 43 dniach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona pierwsza ocena odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent wypełni kwestionariusze dotyczące jakości życia na początku badania oraz w 43. dniu.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy będą wykonywane badania kontrolne.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniana skuteczność leczenia oraz możliwe działania niepożądane.

    Regularne badania będą obejmować kontrolę pracy serca za pomocą badania LVEF.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: osoby powyżej 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Prawidłowy poziom wapnia w surowicy krwi oraz prawidłowy poziom glukozy na czczo
  • Zdiagnozowany rak piersi z przerzutami (potwierdzony badaniem histopatologicznym jako gruczolakorak)
  • Zwiększona ekspresja białka HER2 w guzie pierwotnym lub przerzucie (potwierdzona odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi)
  • Stan sprawności według skali WHO/ECOG oceniony na 0, 1 lub 2
  • Choroba przerzutowa wymagająca rozpoczęcia leczenia zawierającego lek anty-HER2
  • Pierwszy etap leczenia choroby przerzutowej
  • Przewidywana długość życia minimum 3 miesiące
  • Prawidłowa funkcja serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 50% (potwierdzona badaniem MRI serca, echokardiografią lub badaniem MUGA w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca (czyli gdy serce nie pracuje prawidłowo mimo leczenia)
  • Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C (aktywne wirusowe choroby wątroby)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów (gdy ważne organy nie funkcjonują prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby z aktywnym procesem nowotworowym innym niż rak piersi z przerzutami
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego (gdy organizm ma osłabioną zdolność do walki z infekcjami)
  • Pacjenci z poważnymi alergiami lub reakcjami na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TherO2-01S22 to doustny lek eksperymentalny, który jest badany jako dodatkowa terapia dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Jest on podawany razem ze standardowym leczeniem celowanym anty-HER2. Lek ma na celu poprawę skuteczności leczenia poprzez zwiększenie odsetka pacjentów odpowiadających na terapię. Standardowa terapia celowana anty-HER2 to istniejące leczenie stosowane w pierwszej linii u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi. Jest to podstawowa terapia, do której w badaniu dodawany jest lek TherO2-01S22. Leczenie to działa poprzez blokowanie białka HER2, które przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

TherO2-01S22 - Eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z terapią celowaną anty-HER2 w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. Substancja ta jest testowana w ramach badań klinicznych fazy II/III jako terapia dodana do standardowego leczenia pierwszej linii. Mechanizm działania leku opiera się na współdziałaniu z istniejącymi terapiami celowanymi przeciwko receptorowi HER2, choć dokładny mechanizm molekularny nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej. Głównym celem badania jest ocena, czy dodanie TherO2-01S22 do standardowej terapii anty-HER2 może poprawić wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i najczęściej obejmuje kości, wątrobę, płuca lub mózg. Choroba rozwija się, gdy komórki rakowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i tworzą nowe ogniska nowotworowe w odległych narządach. W przebiegu choroby komórki nowotworowe mogą wykazywać różne cechy biologiczne, w tym obecność receptorów HER2, co wpływa na ich zachowanie. Zmiany przerzutowe mogą rozwijać się w różnym tempie i lokalizacjach, a ich wzrost może być nierównomierny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516576-15-00Kod protokołu2022-009Planowana liczba uczestników224 osobySponsorCentre Regional Lutte Contre Le Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).