Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności abemacyklibu i fulwestrantu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest HR+ i HER2-. Oznacza to, że rak jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora HER2 (HER2-). Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą leku fulwestrant z lub bez dodatku leku abemacyklib. Fulwestrant to lek stosowany w terapii hormonalnej, a abemacyklib to lek, który hamuje działanie białek CDK4 i CDK6, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację abemacyklibu i fulwestrantu, a druga grupa otrzyma placebo i fulwestrant. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi do 36 miesięcy.

Badanie jest skierowane do osób, które wcześniej były leczone inhibitorami CDK4/6 i terapią hormonalną, ale ich choroba postępowała. Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować leki doustnie i spełniać inne kryteria zdrowotne. Głównym celem badania jest ocena, jak długo uczestnicy pozostają bez postępu choroby podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie diagnozy HR+, HER2- zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca fulwestrant z abemacyklibem lub grupa otrzymująca fulwestrant z placebo.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje fulwestrant w formie zastrzyku domięśniowego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej abemacyklib, przyjmuje go w formie tabletek powlekanych o dawce 50 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia. Obejmuje to badania obrazowe i laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2026 roku. Po zakończeniu uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka piersi, który jest HR+ (hormonalnie dodatni) i HER2- (bez nadmiernej ilości białka HER2), oraz być w stadium zaawansowanym lokalnie lub z przerzutami.
  • Musi być dowód radiologiczny na postęp choroby lub jej nawrót podczas leczenia inhibitorem CDK4/6 z inhibitorem aromatazy (AI) jako początkową terapią zaawansowanej choroby, lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6 z terapią hormonalną (ET) jako leczeniem uzupełniającym we wczesnym stadium raka piersi.
  • Pacjent musi być uznany za odpowiedniego do leczenia terapią hormonalną (ET).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w stanie po menopauzie naturalnie, chirurgicznie lub przez zahamowanie funkcji jajników.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić według kryteriów RECIST, co oznacza, że choroba jest mierzalna lub niemierzalna, ale można ją ocenić.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0 lub 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, układu krwiotwórczego i wątroby.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki lub tabletki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Działa poprzez hamowanie aktywności białek, które są zaangażowane w podział komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co zmniejsza wpływ estrogenów na komórki nowotworowe, spowalniając ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z fulwestrantem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem HER2-. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor CDK4/6.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z abemaciclibem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Główne wskazania obejmują raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+). Działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co prowadzi do degradacji tych receptorów i zmniejszenia stymulacji wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

  • Rak piersi

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w piersi, które mogą tworzyć guzki. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do pobliskich tkanek i węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach, rak piersi może dawać przerzuty do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie piersi, wyczuwalne guzki, zmiany skórne oraz wydzielinę z brodawki.

  • Przerzuty nowotworowe

    Jest to proces, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca występowania do innych części ciała. Przerzuty mogą wystąpić w wyniku przedostania się komórek nowotworowych do krwiobiegu lub układu limfatycznego. Gdy komórki te osiedlają się w nowych miejscach, mogą tworzyć nowe guzy. Przerzuty są często bardziej agresywne i trudniejsze do kontrolowania niż pierwotny nowotwór. Mogą prowadzić do uszkodzenia funkcji narządów, w których się rozwijają. Objawy przerzutów zależą od lokalizacji i mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała i inne specyficzne dla danego narządu symptomy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506771-10-00Kod protokołuI3Y-MC-JPEFPlanowana liczba uczestników347 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).