Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku SAR442970 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowany będzie lek SAR442970 podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek tego leku w leczeniu aktywnej postaci choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek SAR442970 lub placebo przez okres 16 tygodni. Następnie badanie będzie kontynuowane przez kolejne 36 tygodni w fazie przedłużonej. Lek podawany będzie w postaci zastrzyków pod skórę, a maksymalna dzienna dawka wyniesie 300 mg.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita. Choroba ta charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, a jej objawy mogą obejmować biegunkę, ból brzucha oraz krwawienie z odbytu. Podczas badania będzie oceniana zdolność leku do wywołania remisji klinicznej, czyli okresu znacznego zmniejszenia lub ustąpienia objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących SAR442970 lub placebo.

    Badanie składa się z dwóch głównych etapów: 16-tygodniowego okresu indukcji oraz okresu podtrzymania trwającego do 52 tygodnia.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    Przez pierwsze 16 tygodni będziesz otrzymywać SAR442970 lub placebo w formie zastrzyków podskórnych.

    W tym czasie lekarz będzie oceniać skuteczność leczenia poprzez badania endoskopowe i inne parametry kliniczne.

    Ocenie podlegać będzie przede wszystkim czy nastąpiła remisja kliniczna (znaczące zmniejszenie objawów choroby).

  3. Krok 3

    Okres podtrzymania

    Po 16 tygodniach, jeśli leczenie przynosi korzyści, kontynuowane będzie podawanie leku przez kolejne 36 tygodni (do tygodnia 52).

    W tym czasie będą prowadzone regularne oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, możliwe będzie stopniowe zmniejszanie ich dawki.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie całego badania będą wykonywane regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Przeprowadzane będą badania endoskopowe w celu oceny gojenia się błony śluzowej jelita.

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu zdrowia i wyników leczenia.

    Lekarz omówi z tobą dalsze opcje terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego trwającym 8 lat lub dłużej wymagane jest aktualne badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną aktywną chorobę przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, co zostanie potwierdzone badaniem endoskopowym.
  • Choroba musi być w stadium umiarkowanym do ciężkiego, co zostanie potwierdzone odpowiednimi wynikami w skalach oceny aktywności choroby.
  • Zmiany chorobowe muszą obejmować minimum 15 centymetrów od odbytu.
  • Pacjent musi wcześniej przejść standardowe leczenie i wykazać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na tradycyjne leki (takie jak aminosalicylany, kortykosteroidy, metotreksat) lub leki biologiczne.
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • W przypadku przyjmowania określonych leków (metotreksat, azatiopryna), pacjent musi je stosować przez minimum 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący leki z grupy aminosalicylanów muszą być na stałej dawce przez minimum 4 tygodnie przed badaniem.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabienie pracy serca)
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Stosowanie innych leków biologicznych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w określonym czasie przed badaniem
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR442970 to eksperymentalny lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to nowy lek, który jest obecnie testowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie i doprowadzenie do remisji choroby, czyli okresu, w którym objawy znacznie się zmniejszają lub całkowicie ustępują. Jest podawany pacjentom w różnych dawkach, aby określić, która z nich jest najbardziej skuteczna i bezpieczna w leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR442970 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to substancja testowana w badaniach klinicznych fazy 2b, podawana pacjentom w różnych schematach dawkowania w celu oceny jej skuteczności w indukowaniu remisji klinicznej choroby. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych, których mechanizm działania jest obecnie szczegółowo badany w kontekście chorób zapalnych jelit. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i międzynarodowy, prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, co ma zapewnić najwyższą wiarygodność uzyskanych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tej substancji.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego. Charakteryzuje się występowaniem nawracających stanów zapalnych, które rozpoczynają się w odbytnicy i mogą rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą całkowicie ustąpić. Typowymi objawami są biegunka z domieszką krwi, ból brzucha, uczucie parcia na stolec oraz zmęczenie. Stan zapalny powoduje powstawanie owrzodzeń w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do charakterystycznych objawów choroby. W przebiegu choroby może dochodzić do zmian pozajelitowych, które mogą dotyczyć różnych narządów i układów organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515241-41-00Kod protokołuACT18134Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).