Human serum albumin w niskiej dawce u pacjentów z marskością wątroby poddawanych dużą paracentezą

Randomizacja

Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: niska dawka (4 g/l) lub standardowa dawka (8 g/l) albuminy ludzkiej.

Przydzielenie jest dokonywane przez personel medyczny i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta.

Przeprowadzenie dużej objętości paracentezy i infuzja albuminy

W trakcie planowanego zabiegu polegającego na usunięciu dużej ilości płynu z jamy brzusznej (large‑volume paracentesis) podaje się albuminę ludzką dożylnie.

Rozpuszczalnik to roztwór albuminy 200 g/l, podawany dożylnie (przez wenę).

Dawka zależy od przydzielonej grupy: w grupie niskiej podaje się 4 g albuminy na litr usuniętego płynu, w grupie standardowej 8 g/l.

Infuzja odbywa się jednorazowo w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z wytycznymi lekarza.

Bezpośrednie monitorowanie po infuzji

Po zakończeniu podania albuminy personel obserwuje ciśnienie tętnicze, tętno i inne objawy, aby wykryć ewentualne reakcje niepożądane.

Monitorowanie trwa do momentu ustabilizowania parametrów życiowych.

Okres obserwacji i wizyty kontrolne

Pacjent pozostaje pod obserwacją przez okres do 52 tygodni od momentu randomizacji.

W trakcie tego czasu planowane są wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia: wystąpienie zdarzeń wątrobowych (np. spontaniczne zapalenie otrzewnej, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa), funkcję nerek, ciśnienie tętnicze, objawy niewydolności płynowej oraz ewentualne działania niepożądane.

Na wybranych wizytach pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia (EQ‑5D‑5L) oraz kosztów opieki zdrowotnej.

Ocena końcowa po 52 tygodniach

Po upływie 52 tygodni przeprowadza się końcową ocenę, w której zbiera się wszystkie informacje o zdarzeniach wątrobowych, funkcji nerek, przeżyciu i innych określonych w protokole badania.

Wyniki tej oceny służą do porównania skuteczności niskiej i standardowej dawki albuminy.