Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leku ziftomenib u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie ziftomenib (znany również jako KO-539), który należy do grupy leków zwanych inhibitorami meniny. Lek ten jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ziftomenib u pacjentów, u których wcześniejsze standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub przestały działać. Badanie składa się z kilku części, w których stopniowo zwiększana jest dawka leku, aby określić jego optymalną ilość do dalszego stosowania.

W trakcie badania szczególną uwagę zwraca się na pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, w tym z mutacją NPM1 oraz zmianami związanymi z genem KMT2A. Podczas leczenia pacjenci są regularnie badani, aby ocenić, jak organizm reaguje na lek oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Zbierane są również próbki krwi w celu sprawdzenia, w jaki sposób lek zachowuje się w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz ziftomenib w formie kapsułek twardych do przyjmowania doustnego.

    Lek jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

  2. Krok 2

    Faza 1a - ustalanie dawki

    W pierwszej części badania zostanie określona maksymalna tolerowana dawka leku.

    Będziesz przyjmować różne dawki leku, aby ustalić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

  3. Krok 3

    Faza 1b - weryfikacja dawki

    Na tym etapie nastąpi sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji ustalonej dawki leku.

    Lekarz będzie regularnie oceniać Twoją reakcję na lek.

  4. Krok 4

    Faza 2 - ocena skuteczności

    W tej fazie nastąpi ocena skuteczności leczenia.

    Będą wykonywane regularne badania krwi i szpiku kostnego.

    Lekarz będzie monitorować odpowiedź organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w trakcie badania

    Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne badania laboratoryjne.

    Zostanie wykonana ocena stężenia leku we krwi w określonych momentach leczenia.

    Lekarz będzie kontrolować parametry życiowe i wykonywać badania EKG.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) nawrotową lub oporną na leczenie, po niepowodzeniu standardowych terapii lub przeszczepu szpiku kostnego, z obecnością co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym
  • Wiek: minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) nie większy niż 2 punkty, co oznacza że pacjent może wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami
  • Przewidywana długość życia: minimum 2 miesiące
  • Liczba białych krwinek we krwi obwodowej nie może przekraczać 30 000/μL (mikrolitrów)
  • Do badania mogą zostać włączeni zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub są w wieku powyżej 75 lat
  • Osoby z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), z wyjątkiem pacjentów z mutacją KMT2A-r
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny powyżej 1,5 × górnej granicy normy)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (klasyfikacja określająca stopień zaawansowania niewydolności serca)
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem innym niż ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ziftomenib (znany również jako KO-539) to nowy lek badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Jest to inhibitor interakcji białek meniny i MLL (KMT2A), który działa poprzez blokowanie specyficznych mechanizmów molekularnych związanych z rozwojem białaczki. Lek jest szczególnie ukierunkowany na pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, zwłaszcza u osób z mutacją NPM1 lub zmianami genetycznymi związanymi z nadekspresją białka MEIS1. Lek jest podawany doustnie i jest obecnie testowany w celu ustalenia jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, u których wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ziftomenib – Eksperymentalny lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), szczególnie w przypadkach nawrotowych lub opornych na standardowe leczenie. Jest to inhibitor interakcji meniny-MLL (KMT2A), podawany doustnie, który działa poprzez blokowanie specyficznych mechanizmów molekularnych związanych z rozwojem białaczki. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych 1/2, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z mutacjami NPM1 oraz zmianami w genie KMT2A. Badania koncentrują się na ustaleniu optymalnej dawki terapeutycznej oraz ocenie aktywności biologicznej leku u pacjentów z określonymi markerami molekularnymi.

Badane choroby

  • Acute Myeloid Leukemia (Ostra białaczka szpikowa)

    Nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do nieprawidłowego namnażania się niedojrzałych komórek szpikowych (blastów). Charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które gromadzą się w szpiku kostnym i krwi, zaburzając produkcję prawidłowych komórek krwi. Choroba rozwija się bardzo szybko, prowadząc do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek. W przebiegu choroby mogą występować nawroty po okresach remisji. Może występować w formie pierwotnej lub wtórnej, rozwijającej się po wcześniejszym leczeniu innych nowotworów.

  • Acute Lymphoblastic Leukemia with KMT2A rearrangement (Ostra białaczka limfoblastyczna z rearanżacją KMT2A)

    Specyficzny podtyp ostrej białaczki limfoblastycznej, charakteryzujący się obecnością zmian genetycznych w genie KMT2A. Jest to choroba krwi i szpiku kostnego, w której nieprawidłowe komórki limfoidalne (limfoblasty) namnażają się w sposób niekontrolowany. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym, krwi i innych tkankach. Charakterystyczną cechą jest obecność specyficznej zmiany genetycznej - rearanżacji genu KMT2A, która wpływa na rozwój i przebieg choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-510509-17-00Kod protokołuKO-MEN-001Planowana liczba uczestników205 osóbSponsorKura Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).