Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności rytuksymabu w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego z minimalnymi zmianami u dorosłych pacjentów podczas pierwszego epizodu choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z Minimalnym Zespołem Nerczycowym (MCNS), który jest chorobą nerek charakteryzującą się utratą białka z moczem i niskim poziomem albuminy we krwi. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku rytuksymab (MabThera) w zapobieganiu nawrotom choroby po pierwszym epizodzie.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dożylnie rytuksymab w dwóch dawkach w odstępie tygodnia, wraz z prednizolonem lub prednizonem (leki sterydowe) przyjmowanymi doustnie przez 9 tygodni. Leczenie sterydami będzie stopniowo zmniejszane, aż do całkowitego odstawienia. Okres obserwacji pacjentów będzie trwał 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

U pacjentów będzie monitorowany poziom białka w moczu oraz albuminy we krwi, aby ocenić skuteczność leczenia. Dodatkowo będą zbierane informacje o bezpieczeństwie stosowania leków oraz wpływie terapii na jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia pierwszego epizodu choroby i zapobiegania jej nawrotom.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu zespołu nerczycowego z zmianami minimalnymi (poziom albuminy poniżej 30 g/L i stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 300mg/mmol) rozpoczyna się leczenie.

    Pacjent otrzymuje doustnie prednizolon jako podstawowe leczenie.

  2. Krok 2

    Podanie leku rituximab

    Po osiągnięciu wstępnej remisji pacjent otrzymuje dwa wlewy dożylne leku MabThera (Rituximab).

    Dawka wynosi 375mg/m² powierzchni ciała.

    Drugi wlew następuje tydzień po pierwszym.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia steroidami

    Przez 9 tygodni kontynuowane jest przyjmowanie prednizolonu.

    Po 9 tygodniach następuje całkowite odstawienie steroidów.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - pierwsze 12 miesięcy

    Przez pierwszy rok prowadzona jest obserwacja pod kątem nawrotu choroby.

    Nawrót definiowany jest jako ponowne wystąpienie zespołu nerczycowego (stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 300mg/mmol i poziom albuminy < 30 g/L).

  5. Krok 5

    Przedłużona obserwacja

    Obserwacja jest kontynuowana przez kolejne 6 miesięcy (łącznie 18 miesięcy).

    W tym czasie monitorowane są potencjalne działania niepożądane i oceniana jest skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pierwszy epizod zespołu nerczycowego z zmianami minimalnymi, charakteryzujący się:
    • poziomem albuminy poniżej 30 g/L oraz
    • stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynoszącym ≥300 mg/mmol
    • LUB potwierdzona biopsją diagnoza zespołu nerczycowego z zmianami minimalnymi, gdzie:
      • w badaniu mikroskopowym widoczne są minimalne zmiany kłębuszkowe
      • brak stwardnienia segmentalnego
      • immunofluorescencja jest negatywna lub obecne są złogi IgM w mezangium
      • Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym
      • Pacjent musi być objęty francuskim systemem opieki zdrowotnej
      • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje, szczególnie zapalenie wątroby typu B lub HIV
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, wątroby lub płuc
  • Aktywna gruźlica lub historia niedawnego kontaktu z osobą chorą na gruźlicę
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne inne niż zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami
  • Historia poważnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest używany u dorosłych pacjentów z zespołem nerczycowym z zmianami minimalnymi (MCNS). Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego. Rituximab działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B), które mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. Celem zastosowania tego leku jest zapobieganie nawrotom choroby po osiągnięciu pierwszej całkowitej remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Lek podawany w formie wlewów dożylnych, stosowany w dawce 375mg/m² powierzchni ciała w dwóch podaniach w odstępie tygodnia w leczeniu zespołu nerczycowego z zmianami minimalnymi (MCNS). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. Lek ten, pierwotnie zatwierdzony do leczenia chorób nowotworowych układu krwiotwórczego, wykazuje również skuteczność w chorobach autoimmunologicznych, w tym w zespole nerczycowym. W przedstawionym badaniu klinicznym jest badany pod kątem zapobiegania nawrotom choroby u dorosłych pacjentów po pierwszym epizodzie MCNS, w połączeniu z krótkoterminową terapią sterydową.

Badane choroby

Nefropatia submikroskopowa (choroba minimalnych zmian) - Jest to choroba nerek charakteryzująca się znacznym białkomoczem i zespołem nerczycowym, przy czym w mikroskopie świetlnym nerki wyglądają prawidłowo. W przebiegu choroby dochodzi do utraty dużych ilości białka z moczem, co prowadzi do obrzęków, szczególnie wokół oczu i nóg. Stan ten powoduje również niski poziom białka we krwi, wysoki poziom cholesterolu oraz zwiększoną skłonność do tworzenia się zakrzepów. Choroba może występować w postaci pojedynczych epizodów lub nawracać. Jest najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego u dzieci, choć może również wystąpić u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516102-36-00Kod protokołuP170922JPlanowana liczba uczestników148 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).